Terápiás lehetőségek és sikerek leírása a delírium hosszú távú lefolyásában a gyógyteremben - CESARO II
2021. október 1. frissítette: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Terápiás lehetőségek és sikerek leírása a delírium hosszú távú lefolyása során a gyógyulási szobában – Többközpontú megfigyelési vizsgálat (CESARO-2)
Ez a projekt egy többközpontú kísérleti projekt a terápiás siker értékelésére hosszú távon, akár 3 hónapig a gyógyulási szobában történt delírium után.
Európa-szerte van ajánlás az idős betegek posztoperatív delíriumának megelőzésére, és rendszeresen frissítik az AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften) bizonyítékokon és konszenzuson alapuló iránymutatást „A delírium, fájdalomcsillapítás és szedáció kezelése az intenzív terápiában”. delírium kimutatására és kezelésére az intenzív osztályon.
A cél a szisztematikus delírium-szűrés és a delíriumkezelési lehetőségek hosszú távú hatásainak értékelése, ugyanúgy, mint a gyógyszoba betegcsoportjára vonatkozó jelenlegi ajánlások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Spies, MD. Prof.
-
Alkutató:
- Karina Schirmeister
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek kerültek a gyógyhelyiségbe, akiknél delíriumot diagnosztizáltak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél a kezelőorvos szerint delíriumot diagnosztizáltak a gyógyszobába
- A beteg a kórház egyik osztályán van
- Életkor ≥ 18 év
- Maradjon a gyógyhelyiségben ≥ 1 napig
- A beteg beleegyezését tudja adni
Kizárási kritériumok:
- Prospektív intervenciós vizsgálatban való részvétel (kivéve az adjuváns terápiás vizsgálatot)
- Neurológiai alapbetegségben szenvedő betegek, amelyek megnehezítik a delíriumtól való megkülönböztetést
- Hiányzik a kapcsolatfelvétel 3 hónappal a gyógyszobában való tartózkodás után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: Akár három hónapig
|
Posztoperatív szövődmények a Clavien-Dindo osztályozás szerint
|
Akár három hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A delírium időtartama
Időkeret: A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 5 nap
|
A delírium időtartamát napokban mérik
|
A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 5 nap
|
|
Delírium előfordulása
Időkeret: A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 5 nap
|
A posztoperatív delíriumarány a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-V) szerint és/vagy ≥ 2 kumulatív pontként a Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) és/vagy pozitív Confusion Assessment Method (CAM) és/vagy /vagy Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) pontszám és/vagy betegdiagram áttekintése, amely a delírium leírását tartalmazza.
|
A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 5 nap
|
|
Megelőző intézkedések delírium ellen 1
Időkeret: A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 5 nap
|
A delírium megelőző intézkedéseit orvosi kezelésekkel mérik
|
A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 5 nap
|
|
Megelőző intézkedések delírium ellen 2
Időkeret: A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 5 nap
|
A delírium megelőző intézkedéseit nem orvosi kezelésekkel mérik
|
A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 5 nap
|
|
Antikolinerg gyógyszerek
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 7 nap
|
Antikolinerg gyógyszerskálával mérve
|
A kórházból való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 7 nap
|
|
Delírium kezelése
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 7 nap
|
Delírium kezelése gyógyszeres kezeléssel
|
A kórházból való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 7 nap
|
|
Az acetilkolin-észteráz mérése
Időkeret: A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 5 nap
|
Az acetilkolinészteráz enzim aktivitásának mérése a vérben
|
A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 5 nap
|
|
Butiril-kolinészteráz mérése
Időkeret: A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 5 nap
|
A butiril-kolinészteráz enzim aktivitásának mérése a vérben
|
A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 5 nap
|
|
Krónikus társbetegségek
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 7 nap
|
A krónikus komorbid betegségeket (komorbiditásokat) a Charlson komorbiditási index méri
|
A kórházból való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 7 nap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Akár három hónapig
|
EQ-5D
|
Akár három hónapig
|
|
Vegetatív tünetek kezelése
Időkeret: A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 5 nap
|
A vegetatív tünetek kezelését vegetatív orvosi terápia méri
|
A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 5 nap
|
|
Fájdalom kezelése
Időkeret: A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 5 nap
|
A fájdalom kezelését fájdalomcsillapítás méri
|
A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 5 nap
|
|
Posztoperatív hányás kezelése
Időkeret: A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 5 nap
|
A posztoperatív hányás kezelését hányáscsillapítókkal mérik
|
A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 5 nap
|
|
A produktív pszichotikus tünetek kezelése
Időkeret: A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 5 nap
|
A produktív pszichotikus tünetek kezelését antipszichotikumok mérik
|
A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 5 nap
|
|
A szorongás kezelése
Időkeret: A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 5 nap
|
A szorongás kezelését anxiolitikumok mérik
|
A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 5 nap
|
|
Az alvászavarok kezelése
Időkeret: A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 5 nap
|
Az alvászavarok kezelését altatókkal mérik
|
A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 5 nap
|
|
A laboratóriumi értékekben megváltozott résztvevők száma
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 7 nap
|
A tervek szerint a rutin laboratóriumi eredményeket a kórházban dokumentálták, beleértve a hemoglobint, a limfocitákat, az összes neutrofilt, a vérlemezkeszámot és a fehérvérsejtszámot a vérmintákból.
|
A kórházból való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 7 nap
|
|
Apache II
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 6 nap
|
Az APACHE II pontszámot az Acute Physiology and Chronic Health Evaluation System II méri.
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 6 nap
|
|
KANAPÉ
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 6 nap
|
A SOFA mérése a szekvenciális szervi elégtelenség értékelésével történik.
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 6 nap
|
|
SAPS II
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 6 nap
|
A SAPS II-t a Simplified Acute Physiology Score II méri.
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 6 nap
|
|
Tartózkodás az intenzív osztályon
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 6 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodást napokban mérik
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 6 nap
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 7 nap
|
A kórházi tartózkodás mértékét napokban mérik
|
A kórházból való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-specifikus jellemzők
Időkeret: A nyomozás kezdetén
|
A beteg-specifikus jellemzőket demográfiai adatokkal mérik
|
A nyomozás kezdetén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CESARO-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .