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Beschreibung von Therapiemöglichkeiten und Erfolgen im Langzeitverlauf eines Delirs im Aufwachraum – CESARO II

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Beschreibung von Therapiemöglichkeiten und Erfolgen im Langzeitverlauf des Delirs im Aufwachraum – Multizentrische Beobachtungsstudie (CESARO-2)

Bei diesem Projekt handelt es sich um ein multizentrisches Pilotprojekt zur langfristigen Evaluation des Therapieerfolgs bis zu 3 Monate nach einem Delir im Aufwachraum. Es gibt eine europaweite Empfehlung zur Prävention des postoperativen Delirs bei älteren Patienten und die evidenz- und konsensbasierte Leitlinie „Management von Delir, Analgesie und Sedierung in der Intensivmedizin“ der AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften) wird regelmäßig aktualisiert zur Erkennung und Behandlung von Delir auf der Intensivstation. Ziel ist es, die Auswirkungen eines systematischen Delir-Screenings und der Delir-Behandlungsmöglichkeiten langfristig analog zu den aktuellen Empfehlungen für die Patientenkohorte des Aufwachraums zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Claudia Spies, MD. Prof.
        • Unterermittler:
          • Karina Schirmeister

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In den Aufwachraum werden erwachsene Patienten aufgenommen, bei denen ein Delir diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle in den Aufwachraum aufgenommenen Patienten, bei denen nach Angaben der behandelnden Ärzte ein Delir diagnostiziert wurde
  • Der Patient liegt auf einer Station im Krankenhaus
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bleiben Sie ≥ 1 Tag im Aufwachraum
  • Der Patient ist in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer prospektiven Interventionsstudie (außer adjuvante Therapiestudie)
  • Patienten mit neurologischen Grunderkrankungen, die die Abgrenzung zum Delir erschweren
  • Fehlender Kontakt 3 Monate nach Aufenthalt im Aufwachraum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Postoperative Komplikationen gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
Bis zu drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Delirs
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Die Dauer des Delirs wird in Tagen gemessen
Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Auftreten von Delir
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Postoperative Delirrate, definiert gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) und/oder als ≥ 2 kumulative Punkte in der Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) und/oder einer positiven Confusion Assessment Method (CAM) und /oder Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) Score und/oder Überprüfung der Patientenakte, die Beschreibungen von Delir zeigt.
Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Vorbeugende Maßnahmen gegen Delir 1
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Vorbeugende Maßnahmen gegen Delir werden durch medizinische Behandlungen gemessen
Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Vorbeugende Maßnahmen gegen Delir 2
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Vorbeugende Maßnahmen gegen Delir werden durch nicht-medizinische Behandlungen gemessen
Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Anticholinergika
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Gemessen anhand der Anticholinergika-Skala
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Behandlung von Delir
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Behandlung des Delirs mit Medikamenten
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Messung der Acetylcholinesterase
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Messung der Aktivitäten des Enzyms Acetylcholinesterase im Blut
Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Messung der Butyrylcholinesterase
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Messung der Aktivitäten des Enzyms Butyrylcholinesterase im Blut
Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Chronische komorbide Erkrankungen
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Chronische Begleiterkrankungen (Komorbiditäten) werden anhand des Charlson-Komorbiditätsindex gemessen
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
EQ-5D
Bis zu drei Monate
Behandlung vegetativer Symptome
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Die Behandlung vegetativer Symptome wird durch eine vegetativmedizinische Therapie gemessen
Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Behandlung von Schmerzen
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Die Schmerzbehandlung wird anhand der Analgesie gemessen
Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Behandlung von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Die Behandlung von postoperativem Erbrechen erfolgt durch Antiemetika
Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Behandlung produktiver psychotischer Symptome
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Die Behandlung produktiver psychotischer Symptome wird durch Antipsychotika gemessen
Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Behandlung von Angstzuständen
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Die Behandlung von Angstzuständen wird durch Anxiolytika gemessen
Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Behandlung von Schlafstörungen
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Die Behandlung von Schlafstörungen erfolgt durch Schlafmittel
Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Es war geplant, routinemäßige Laborergebnisse im Krankenhaus zu dokumentieren, einschließlich Hämoglobin, Lymphozyten, Gesamtneutrophile, Thrombozytenzahl und Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) aus Blutproben.
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Apache II
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage
Der APACHE II-Score wird mit dem Acute Physiology and Chronic Health Evaluation System II gemessen.
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage
SOFA
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage
SOFA wird durch sequentielle Organversagensbewertung gemessen.
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage
SAPS II
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage
SAPS II wird anhand des Simplified Acute Physiology Score II gemessen.
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage
Der Aufenthalt auf der Intensivstation wird in Tagen gemessen
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Der Krankenhausaufenthalt wird in Tagen gemessen
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenspezifische Besonderheiten
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
Patientenspezifische Merkmale werden anhand demografischer Daten gemessen
Zu Beginn der Ermittlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CESARO-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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