- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04930978
Влияние заболевания SARS-CoV-2 на иммунный ответ, тяжесть заболевания и результаты лечения туберкулеза легких (COVID-19-TB)
Коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) является возбудителем коронавирусной болезни (COVID-19). Туберкулез (ТБ) является основной причиной смерти от инфекционных заболеваний во всем мире. В 2025 году прямым следствием пандемии COVID-19 может стать еще 1,4 миллиона смертей от туберкулеза. Предполагается, что люди с латентным или активным ТБ более восприимчивы к заболеванию SARS-CoV-2 и что уровень заболеваемости COVID-19 высок у пациентов с активным ТБ, хотя доказательств по-прежнему недостаточно. Туберкулез и SARS-CoV-2 являются инфекционными заболеваниями, которые в первую очередь поражают альвеолярную область легких и имеют общие симптомы. Болезнь SARS-CoV-2 может индуцировать врожденный и адаптивный иммунитет, но неконтролируемый воспалительный врожденный иммунитет и нарушение адаптивного иммунного ответа могут быть связаны с тяжелым повреждением тканей, как местным, так и системным. У людей с коинфекцией (COVID-19 и туберкулезом) потенциально могут быть нарушены защитные иммунные реакции и результаты лечения, особенно в том, что касается противотуберкулезного лечения. Однако очень мало известно об иммунологических основах этого взаимодействия между ТБ и COVID-19 и о влиянии болезни SARS-CoV-2 на тяжесть заболевания, реакцию на лечение и результаты лечения туберкулеза легких. Исследователи предполагают, что измененный иммунитет из-за предшествующего или настоящего бессимптомного заболевания вирусом SARS-CoV-2 может привести к изменению иммунных реакций и системной биологии, увеличению тяжести и изменению результатов лечения туберкулеза.
Основной целью исследования будет оценка исходных различий в ответах иммунных клеток популяций иммунных клеток на исходном уровне и во время лечения (2-й месяц) и в конце лечения. Кроме того, исследователи будут оценивать изменения в протеомных профилях у подмножества этих людей. Кроме того, для улучшения понимания иммунологических взаимосвязей между активными больными ТБ и или без SARS-CoV-2. Вторичной целью будет изучение клинических особенностей, тяжести заболевания, микобактериальной нагрузки и результатов лечения в когорте инфицированных SARS-CoV-2 (бессимптомная ПЦР или антитело+) и неинфицированных пациентов с активным легочным ТБ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Коронавирусная болезнь (COVID-19) — новое респираторное инфекционное заболевание, вызываемое тяжелым острым респираторным синдромом коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), относящимся к семейству коронавирусов, с широким распространением среди людей и животных. Этот вирус имеет оболочку и содержит одноцепочечную РНК положительного смысла с размером генома примерно 31 т.п.н. и до сих пор считается крупнейшим из известных РНК-вирусов. Инфицированные COVID-19 люди проявляют слабые или умеренные симптомы (кашель, лихорадка и респираторный дистресс) и передаются в основном воздушно-капельным путем. Однако примерно у 15% инфицированных развивается тяжелая пневмония, и примерно у 5% из них развивается острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), септический шок и/или полиорганная недостаточность. Передача SARS-CoV-2 происходит при кашле и чихании, прикосновении ко рту, носу, глазам, тесном личном контакте и прикосновении к зараженному вирусом предмету. Болезнь SARS-CoV-2 может индуцировать как ветви врожденного, так и адаптивного иммунитета, но неконтролируемый воспалительный врожденный иммунитет и ослабленные адаптивные иммунные реакции могут быть связаны с деструктивным повреждением тканей как локально, так и системно. У пациентов с тяжелым течением COVID-19 наблюдалось снижение лимфоцитов и повышение уровня ИЛ-6, ИЛ-10 и С-реактивного белка. SARS-CoV-2 представляет собой глобальную угрозу пандемии. В настоящее время, по состоянию на 5 августа, общее число случаев COVID-19 составляет примерно 18 354 342, при этом во всем мире зарегистрировано 696 147 смертей, и затронуты 216 стран. В Индии примерно 1 908 254 человека были инфицированы, и 39 795 человек умерли из-за COVID-19. Заболевание SARS-CoV-2 часто связано с неконтролируемым иммунным ответом, вызванным гиперактивацией моноцитов, макрофагов и повышенным содержанием нейтрофилов. Для защиты от COVID-19 необходим как гуморальный (продукция IgG, IgM, нейтрализующих антител и снижение В-клеток памяти), так и клеточный (CD4+, CD8+ и цитотоксические маркеры) иммунитет. Кроме того, активация клеток Th1/Th17 может вызывать обострение воспалительной реакции.
Туберкулез (ТБ) является одним из наиболее серьезных инфекционных заболеваний во всем мире. Туберкулез (ТБ), хотя в значительной степени излечимое заболевание, по-прежнему остается основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Согласно Глобальному отчету о туберкулезе за 2019 год, в 2018 году во всем мире было зарегистрировано 10 миллионов случаев заболевания туберкулезом и 1,2 миллиона случаев смерти. На Индию приходится 27% всех предполагаемых случаев заболевания в мире. Инфицирование M.tuberculosis (M.tb) может приводить к активации врожденного (моноциты, макрофаги, дендритные клетки, нейтрофилы, тучные клетки) и адаптивного (CD4+ и CD8+ Т-клетки, цитотоксические маркеры) иммунного ответа, необходимого для защиты. Защитный иммунитет против M.tuberculosis полностью не изучен, но зависит от широкого спектра врожденных и адаптивных иммунных механизмов. Опосредованные Т-клетками иммунные ответы играют важную роль в борьбе хозяина с инфекцией M.tuberculosis. Способность CD4+ Т-клеток продуцировать гамма-интерферон, который активирует фагоциты для сдерживания внутриклеточного патогена, играет центральную роль в защите. Действительно, Т-хелперы 1 (Th1) и продуцируемый ими гамма-ИФН имеют решающее значение для защиты от болезней. Это видно из повышенного риска туберкулеза у людей с дефицитом сигнальных путей IFNγ и интерлейкина 12 (IL 12, который способствует дифференцировке клеток Th1). Многие другие субпопуляции CD4+ Т-клеток, в дополнение к клеткам Th1, продуцирующим гамма-ИФН, также могут играть роль; например, было показано, что CD4+ Т-клетки, продуцирующие IL-17, опосредуют рекрутирование защитных Th1-клеток в легкие при заражении M.tuberculosis. Кроме того, повышенная частота регуляторных CD4+ T-регуляторных (Treg) клеток во время активного заболевания может гарантировать, что ответ Th1-клеток не будет чрезмерным, и это поможет минимизировать повреждение легких при туберкулезе. CD8+ T-клеточный ответ на M.tuberculosis обычно имеет меньшую величину, чем CD4+ T-клеточный ответ; однако CD8+ Т-клетки могут модулировать активность фагоцитов или продуцировать такие молекулы, как гранулизин, которые могут быть непосредственно цитотоксичными для микобактерий. Точно так же другие цитокины, помимо гамма-ИФН, также могут иметь решающее значение; например, фактор некроза опухоли-альфа важен для формирования гранулемы, которая представляет собой хорошо организованное скопление врожденных и адаптивных клеток, формирующихся для сдерживания патогена. Развитие заболевания ТБ является результатом взаимодействия между окружающей средой, хозяином и возбудителем, а известные факторы риска включают коинфекцию ВИЧ, иммунодефицит, сахарный диабет, перенаселенность, недоедание и общую бедность.
Связь между туберкулезом и COVID-19, вероятно, будет двунаправленной. Временная иммуносупрессия, вызванная туберкулезом, может повысить восприимчивость пациентов к COVID-19, а COVID, в свою очередь, также может повысить восприимчивость к туберкулезу. В 2025 году прямым следствием пандемии COVID-19 может стать еще 1,4 миллиона смертей от туберкулеза. Уровень заболеваемости COVID-19 был высоким у пациентов с активным туберкулезом. Туберкулез и SARS-CoV-2 являются инфекционными заболеваниями, которые в первую очередь поражают альвеолярную область легких и имеют общие симптомы. Количество как CD4, так и CD8 было сильно снижено, а выжившие Т-клетки демонстрировали «функциональное истощение». Это истощение и дисфункция Т-клеток может усугубить активный туберкулез. В опубликованных исследованиях сообщается, что у пациентов с туберкулезом и другими вирусными инфекциями препятствуют иммунные реакции хозяина, такие как индукция интерферонов типа I гриппозной инфекцией, более низкое среднее значение CD4+ и CD8+ Т-клеток и повышенная элиминация вируса с мокротой, стулом и подавление клеточного иммунитета. Недавние исследования показали, что цитокины, по-видимому, играют важную роль в развитии COVID-19 и туберкулеза, а их уровни в плазме связаны с тяжестью заболевания. Предполагается, что у людей с коинфекцией нарушены защитные иммунные реакции и результаты лечения, особенно с точки зрения противотуберкулезного лечения. Исследования показали, что SARS-CoV2, сосуществующий с туберкулезом, приводит к снижению абсолютного числа CD4+ и CD8+ T-клеток и снижению уровня антител после выздоровления от SARS-CoV-2. SARS-CoV-2 у больных туберкулезом демонстрировал более длительную элиминацию вируса из стула и мокроты по сравнению с отсутствием туберкулеза. Исследования показали, что заболевание SARS-CoV-2 стимулирует повышенную секрецию цитокинов, таких как интерлейкин-1, гамма-интерферон, фактор некроза опухоли-альфа, интерлейкин-2 (ИЛ-2), интерлейкин-4 (ИЛ-4), интерлейкин-10. (IL-10), что в конечном итоге приводит к тяжелому воспалению, а их уровни в плазме были связаны с тяжестью заболевания. Однако имеется лишь ограниченная информация о функции антиген-специфического опосредованного Т-клетками иммунного ответа на COVID-19, особенно при коинфекции туберкулезом, поскольку оба заболевания в первую очередь поражают легкие.
Ограниченные исследования показали, что грипп вызывает гиперактивность иммунной системы и усугубляет туберкулез легких, что приводит к ухудшению функции легких. Респираторные вирусные инфекции, сосуществующие с ТБ, задерживают иммунный ответ хозяина и приводят к более серьезным клиническим исходам. Коинфекция, скорее всего, усугубляет воспаление за счет повышенной секреции цитокинов и ускоряет развитие тяжелого острого респираторного синдрома, а также ухудшает течение туберкулеза и его исход. Следовательно, исследователи предполагают, что понимание механизмов иммунной регуляции при заболевании SARS-CoV-2 может привести к разработке более эффективных терапевтических стратегий, а результаты наших фундаментальных исследований могут стать основой для будущих планов клинических интервенционных исследований. Основной фундаментальный исследовательский компонент этого исследования может определить клинические параметры и методы лечения, а также понять иммунологический механизм тяжести заболевания у пациентов с коинфекцией SARS-CoV-2 и туберкулезом.
Гипотеза. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что измененный иммунитет из-за настоящего или предшествующего бессимптомного заболевания вирусом SARS-CoV-2 может привести к изменению иммунных реакций и системной биологии, увеличению тяжести и изменению результатов лечения туберкулеза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SUBASH BABU, PhD
- Номер телефона: 9711 04428369500
- Электронная почта: sbabu@icerindia.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anuradha Rajamanickam, PhD
- Номер телефона: 9766 04428369500
- Электронная почта: anuradha@icerindia.org
Места учебы
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Индия, 600031
- Рекрутинг
- National Institute for Research in Tuberculosis
-
Контакт:
- Subash Babu, MBBS, PhD
- Номер телефона: 91-44-28369711
- Электронная почта: sbabu@icerindia.org
-
Главный следователь:
- Subash Babu, MBBS, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа 18-65 лет;
- Недавно диагностированный мазок или положительный результат GeneXpert на ТБ с заболеванием SARS-CoV-2 или без него (имеющееся или предшествующее бессимптомное течение);
- Готов предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любой предшествующий эпизод заболевания туберкулезом;
- Лечение текущего эпизода ТБ более чем за 1 неделю до включения в исследование;
- больные туберкулезом с лекарственной устойчивостью;
- Беременность или роды в течение последних 6 месяцев;
- Диабет, ВИЧ-серопозитивные и текущее использование иммуносупрессивной и стероидной терапии. Легкая, умеренная и тяжелая форма заболевания Covid-19.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные ТБ с SARS-CoV-2 ПЦР+
50 больных туберкулезом с SARS-CoV-2 PCR+ будут набраны в группу 1
|
|
Больные ТБ с SARS-CoV-2 Ab+
100 больных туберкулезом с SARS-CoV-2 Ab+ будут набраны во 2-ю группу
|
|
Больные туберкулезом с отрицательным результатом на SARS-CoV-2 ПЦР и антитела
100 больных туберкулезом с ПЦР на SARS-CoV-2 и отсутствием антител будут набраны в группу 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с активным туберкулезом
Временное ограничение: 1 день
|
Влияние SARS-CoV-2 на тяжесть ТБ, измененное иммунологическое и системное биологическое Измерение с помощью мазка или GeneXpert
|
1 день
|
|
Количество участников с инфекцией COVID-19
Временное ограничение: 1 день
|
Измерено с помощью количественной ПЦР в реальном времени (количественной полимеразной цепной реакции)
|
1 день
|
|
Количество участников с антителами к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 день
|
Измерено с помощью серологии SARS-CoV-2
|
1 день
|
|
Различия в иммунных реакциях между группами
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряется иммунологическими анализами
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anuradha Rajamanickam, PhD, National Institute for Research in Tuberculosis-International Centers for Excellence in Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- COVID-19
- Туберкулез
- Туберкулез, Легочный
- Инфекции дыхательных путей
Другие идентификационные номера исследования
- 2020 041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .