Применение сугаммадекса для общей анестезии у пациентов, перенесших операцию по трансплантации почки и поджелудочной железы
25 июня 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Эффективность и безопасность сугаммадекса были подтверждены у пациентов с трансплантацией почки поджелудочной железы для устранения глубокой нервно-мышечной блокады, вызванной рокуронием. Сугаммадекс может сократить продолжительность пребывания в PACU.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное клиническое исследование было проведено в период с 18 декабря 2020 г. по 21 апреля 2021 г. В общей сложности сорок пациентов, перенесших одновременную операцию по трансплантации почки и поджелудочной железы. Все пациенты были рандомизированно разделены на группу с физиологическим раствором (группа C, n = 20) и сугаммадексом. группа (группа S, n =2).
Группа C не получала никаких антагонистов нервно-мышечной блокады (NMBA).
Группа S получала сугаммадекс 4 мг/кг на 1-2 посттетанических счетах для купирования НМБ рокурония.
Нервно-мышечную блокаду контролировали с помощью стимулятора периферических нервов TOF watch SX-акселеромиографию.
Пациенты получали адекватные дозы рокурония для поддержания достаточной нервно-мышечной блокады в течение всей операции.
Уровень креатинина в сыворотке (CREA), уровень глюкозы в крови (Glu) измеряли в Т0, 8 ч (Т1), 12 ч (Т2), 36 ч (Т3), 60 ч (Т4), 84 ч (Т5) и 108 ч (Т6). регистрировали давление (САД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), насыщение крови кислородом (SpO2) и время пребывания в PACU.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510260
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- The Second Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 62 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 25 до 62 лет
- индекс массы тела (ИМТ) 18,5-24,9 кг/м2
- Американское общество анестезиологов (ASA) оценивает от I до III.
Критерий исключения:
- аллергия на наркотические средства и другие препараты в анамнезе
- сердечно-легочная недостаточность
- хроническая сердечная недостаточность
- нервно-мышечное заболевание, такое как миастения гравис
- тяжелая дисфункция печени
- гиперкалиемия
- Злокачественная гиперлихорадка в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сугаммадекс
В первой группе введение миорелаксанта прекращали за 2 минуты до окончания операции и вводили 4 мг/кг сугаммадекса.
|
Сугаммадекс представляет собой модифицированный γ-циклодекстрин, специально разработанный для устранения эффектов нервно-мышечных блокаторов (NMBA) рокурония и векурония.
Другие имена:
Равная доза физиологического раствора вводилась для реверсии НМБ.
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
инъекцию миорелаксанта прекращали за 2 минуты до окончания операции и вводили равноценный физиологический раствор.
|
Сугаммадекс представляет собой модифицированный γ-циклодекстрин, специально разработанный для устранения эффектов нервно-мышечных блокаторов (NMBA) рокурония и векурония.
Другие имена:
Равная доза физиологического раствора вводилась для реверсии НМБ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления нервно-мышечной блокады в обеих группах
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Группа S получала сугаммадекс 4 мг/кг на 1-2 посттетанических счетах для купирования рокурония НМБ.
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
САД измеряли во время инъекции сугаммадекса T0, через 8 часов после инъекции (T1), через 12 часов после инъекции (T2), через 36 часов после инъекции (T3), через 60 часов после инъекции (T4), через 84 часа после инъекции (T5). и через 108 часов после инъекции (T6)
|
до 3 месяцев
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС), время (T), час (ч)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
ЧСС измеряли во время инъекции сугаммадекса T0, через 8 часов после инъекции (T1), через 12 часов после инъекции (T2), через 36 часов после инъекции (T3), через 60 часов после инъекции (T4), через 84 часа после инъекции (T5). ) и через 108 часов после инъекции (T6)
|
до 3 месяцев
|
|
Насыщение крови кислородом (SpO2), время (T), час (ч)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
SpO2 измеряли во время инъекции сугаммадекса T0, через 8 часов после инъекции (T1), через 12 часов после инъекции (T2), через 36 часов после инъекции (T3), через 60 часов после инъекции (T4), через 84 часа после инъекции (T5). ) и через 108 часов после инъекции (T6)
|
до 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Креатинин сыворотки (CREA, мкмоль/л)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Креатинин сыворотки (CREA) измеряли во время инъекции сугаммадекса T0, через 8 часов после инъекции (T1), через 12 часов после инъекции (T2), через 36 часов после инъекции (T3), через 60 часов после инъекции (T4), через 84 часа после инъекции. инъекции (T5) и через 108 часов после инъекции (T6)
|
до 3 месяцев
|
|
глюкоза крови (Glu, ммоль/л)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Уровень глюкозы в крови (Glu, ммоль/л) измеряли во время инъекции сугаммадекса Т0, через 8 часов после инъекции (Т1), через 12 часов после инъекции (Т2), через 36 часов после инъекции (Т3), через 60 часов после инъекции (Т4). , через 84 часа после инъекции (T5) и через 108 часов после инъекции (T6)
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shikun Qian, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Feasibility of Sugammadex
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Сугаммадекс
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalНеизвестныйВлияние IONM на эффективность и безопасность использования сугаммадекса в хирургии щитовидной железыПаралич голосовых связок | Возвратный гортанный нервТурция