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Die Machbarkeit von Sugammadex zur Vollnarkose bei Patienten, die sich einer Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantation unterziehen

25. Juni 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sugammadex wurde bei Patienten mit Pankreas-Nierentransplantation zur Aufhebung der durch Rocuronium induzierten tiefen neuromuskulären Blockade bestätigt. Sugammadex kann die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation verkürzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen dem 18. Dezember 2020 und dem 21. April 2021 wurde eine randomisierte klinische Studie durchgeführt. Insgesamt wurden vierzig Patienten gleichzeitig einer Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantation unterzogen. Alle Patienten wurden randomisiert in die Gruppe mit normaler Kochsalzlösung (Gruppe C, n = 20) und Sugammadex eingeteilt Gruppe (Gruppe S, n =2). Gruppe C erhielt keinen neuromuskulären Blockantagonisten (NMBA). Gruppe S erhielt Sugammadex 4 mg kg-1 bei 1–2 posttetanischen Zählungen zur Aufhebung der Rocuronium-NMB. Die neuromuskuläre Blockade wurde über einen peripheren Nervenstimulator TOF watch SX Acceleromyography überwacht. Die Patienten erhielten ausreichende Dosen Rocuronium, um während der gesamten Operation eine ausreichende neuromuskuläre Blockade aufrechtzuerhalten. Serumkreatinin (CREA) und Blutzuckerspiegel (Glu) wurden bei T0, 8 Stunden (T1), 12 Stunden (T2), 36 Stunden (T3), 60 Stunden (T4), 84 Stunden (T5) und 108 Stunden (T6) sowie im Blut gemessen Druck (MAP), Herzfrequenz (HF), Blutsauerstoffsättigung (SpO2) und Verweildauer in der Intensivstation wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510260
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 25 und 62 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5–24,9 kg/m2
  3. Die Ergebnisse der American Society of Anaesthesiologists (ASA) liegen zwischen I und III.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen Betäubungsmittel und andere Drogen
  2. Herz-Lungen-Insuffizienz
  3. Herzinsuffizienz
  4. neuromuskuläre Erkrankungen, wie Myasthenia gravis
  5. schwere Leberfunktionsstörung
  6. Hyperkaliämie
  7. Vorgeschichte von bösartigem Hyperfieber.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sugammadex
In der ersten Gruppe wurde die Injektion des Muskelrelaxans 2 Minuten nach Operationsende abgebrochen und 4 mg kg-1 Sugammadex injiziert.
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex ist ein modifiziertes γ-Cyclodextrin, das selektiv die Wirkung der neuromuskulären Blocker (NMBAs) Rocuronium und Vecuronium umkehrt
Andere Namen:
  • Braution
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Um die NMB umzukehren, wurde die gleiche Dosis normaler Kochsalzlösung injiziert.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Die Injektion des Muskelrelaxans wurde 2 Minuten nach Operationsende abgebrochen und die gleiche Menge an normaler Kochsalzlösung wurde injiziert.
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex ist ein modifiziertes γ-Cyclodextrin, das selektiv die Wirkung der neuromuskulären Blocker (NMBAs) Rocuronium und Vecuronium umkehrt
Andere Namen:
  • Braution
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Um die NMB umzukehren, wurde die gleiche Dosis normaler Kochsalzlösung injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erholungszeit der neuromuskulären Blockade in beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gruppe S erhielt Sugammadex 4 mg kg-1 bei 1–2 posttetanischen Zählungen zur Aufhebung der Rocuronium-NMB
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutdruck (MAP)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der MAP wurde zum Zeitpunkt der Sugammadex-Injektion T0, 8 Stunden nach der Injektion (T1), 12 Stunden nach der Injektion (T2), 36 Stunden nach der Injektion (T3), 60 Stunden nach der Injektion (T4) und 84 Stunden nach der Injektion (T5) gemessen. und 108 Stunden nach der Injektion (T6)
Bis zu 3 Monaten
Herzfrequenz (HF), Zeit (T), Stunde (h)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die HR wurde zum Zeitpunkt der Sugammadex-Injektion T0, 8 Stunden nach der Injektion (T1), 12 Stunden nach der Injektion (T2), 36 Stunden nach der Injektion (T3), 60 Stunden nach der Injektion (T4) und 84 Stunden nach der Injektion (T5) gemessen ) und 108 Stunden nach der Injektion (T6)
Bis zu 3 Monaten
Blutsauerstoffsättigung (SpO2), Zeit (T), Stunde (h)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
SpO2 wurde zum Zeitpunkt der Sugammadex-Injektion T0, 8 Stunden nach der Injektion (T1), 12 Stunden nach der Injektion (T2), 36 Stunden nach der Injektion (T3), 60 Stunden nach der Injektion (T4) und 84 Stunden nach der Injektion (T5) gemessen ) und 108 Stunden nach der Injektion (T6)
Bis zu 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin (CREA,μmol/L)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Serumkreatinin (CREA) wurde zum Zeitpunkt der Sugammadex-Injektion T0, 8 Stunden nach der Injektion (T1), 12 Stunden nach der Injektion (T2), 36 Stunden nach der Injektion (T3), 60 Stunden nach der Injektion (T4) und 84 Stunden nach der Injektion gemessen Injektion (T5) und 108 Stunden nach der Injektion (T6)
Bis zu 3 Monaten
Blutzucker (Glu,mmol/L)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Blutzucker (Glu, mmol/L) wurde zum Zeitpunkt der Sugammadex-Injektion T0, 8 Stunden nach der Injektion (T1), 12 Stunden nach der Injektion (T2), 36 Stunden nach der Injektion (T3) und 60 Stunden nach der Injektion (T4) gemessen. , 84 Stunden nach der Injektion (T5) und 108 Stunden nach der Injektion (T6)
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shikun Qian, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Feasibility of Sugammadex

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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