Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av Sugammadex for generell anestesi hos pasienter som gjennomgår nyre- og bukspyttkjerteltransplantasjonskirurgi

25. juni 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Effektiviteten og sikkerheten til sugammadex ble bekreftet hos pasienter med nyretransplatasjon i bukspyttkjertelen for reversering av dyp nevromuskulær blokade indusert av rokuronium. Sugmmadex kan redusere lengden på PACU-oppholdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert klinisk studie ble utført mellom 18. desember 2020 og 21. april 2021. Totalt førti pasienter som gjennomgikk samtidig nyre- og bukspyttkjerteltransplantasjon. Alle pasientene ble randomisert fordelt på normal saltvannsgruppe (Gruppe C, n =20) og sugammadex gruppe (gruppe S, n = 2). Gruppe C mottok ingen nevromuskulær blokkantagonist (NMBA). Gruppe S mottok sugammadex 4 mg kg-1 ved 1-2 post-tetaniske tellinger for reversering av rokuronium NMB. Den nevromuskulære blokaden ble overvåket via en perifer nervestimulator TOF watch SX acceleromyography. Pasientene fikk tilstrekkelige doser rokuronium for å opprettholde en nok nevromuskulær blokade under hele operasjonen. Serumkreatinin (CREA), blodsukkernivåer (Glu) ble målt ved T0, 8t(T1), 12t(T2), 36t(T3), 60t(T4), 84t(T5) og 108t(T6) og blod trykk (MAP), hjertefrekvens (HR), oksygenmetning i blodet (SpO2) og oppholdstid i PACU ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510260
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder mellom 25 og 62 år
  2. kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-24,9 kg/m2
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer fra I til III.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med allergi mot narkotiske stoffer og andre stoffer
  2. kardiopulmonal insuffisiens
  3. kongestiv hjertesvikt
  4. nevromuskulær sykdom, som myasthenia gravis
  5. alvorlig leverdysfunksjon
  6. hyperkalemi
  7. historie med ondartet hyperfeber.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sugammadex
I den tidlige gruppen ble injeksjonen av muskelavslappende middel stoppet 2 minutter etter operasjonen, og 4 mg kg-1 sugammadex ble injisert.
Legemiddel: Sugammadex
Sugammadex er et modifisert γ-cyklodekstrin designet selektivt for å reversere effekten av de nevromuskulære blokkeringsmidlene (NMBA) rocuronium og vecuronium
Andre navn:
  • Bridion
Legemiddel: Vanlig saltvann
Lik dose med normal saltvann ble injisert for å reversere NMB.
Placebo komparator: Vanlig saltvann
injeksjonen av muskelavslappende middel ble stoppet 2 minutter etter operasjonen, og lik normal saltvann ble injisert.
Legemiddel: Sugammadex
Sugammadex er et modifisert γ-cyklodekstrin designet selektivt for å reversere effekten av de nevromuskulære blokkeringsmidlene (NMBA) rocuronium og vecuronium
Andre navn:
  • Bridion
Legemiddel: Vanlig saltvann
Lik dose med normal saltvann ble injisert for å reversere NMB.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstiden for den nevromuskulære blokaden i begge grupper
Tidsramme: opptil 3 måneder
Gruppe S mottok sugammadex 4 mg kg-1 ved 1-2 post-tetaniske tellinger for reversering av rokuronium NMB
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodtrykk (MAP)
Tidsramme: opptil 3 måneder
MAP ble målt på tidspunktet for sugammadex-injeksjon T0, 8 timer etter injeksjonen (T1), 12 timer etter injeksjonen (T2), 36 timer etter injeksjonen (T3), 60 timer etter injeksjonen (T4), 84 timer etter injeksjonen (T5) og 108 timer etter injeksjonen (T6)
opptil 3 måneder
Hjertefrekvens(HR),tid（T）,time(t)
Tidsramme: opptil 3 måneder
HR ble målt på tidspunktet for sugammadex-injeksjon T0, 8 timer etter injeksjonen (T1), 12 timer etter injeksjonen (T2), 36 timer etter injeksjonen (T3), 60 timer etter injeksjonen (T4), 84 timer etter injeksjonen (T5) ), og 108 timer etter injeksjonen (T6)
opptil 3 måneder
oksygenmetning i blodet (SpO2), tid（T）, time(t)
Tidsramme: opptil 3 måneder
SpO2 ble målt på tidspunktet for sugammadex-injeksjon T0, 8 timer etter injeksjonen (T1), 12 timer etter injeksjonen (T2), 36 timer etter injeksjonen (T3), 60 timer etter injeksjonen (T4), 84 timer etter injeksjonen (T5) ), og 108 timer etter injeksjonen (T6)
opptil 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkreatinin (CREA,μmol/L)
Tidsramme: opptil 3 måneder
Serumkreatinin (CREA) ble målt på tidspunktet for sugammadex-injeksjonen T0, 8 timer etter injeksjonen (T1), 12 timer etter injeksjonen (T2), 36 timer etter injeksjonen (T3), 60 timer etter injeksjonen (T4), 84 timer etter injeksjonen injeksjon (T5), og 108 timer etter injeksjonen (T6)
opptil 3 måneder
blodsukker (Glu,mmol/L)
Tidsramme: opptil 3 måneder
blodsukker (Glu,mmol/L) ble målt på tidspunktet for sugammadex-injeksjon T0, 8 timer etter injeksjonen (T1), 12 timer etter injeksjonen (T2), 36 timer etter injeksjonen (T3), 60 timer etter injeksjonen (T4) , 84 timer etter injeksjonen (T5), og 108 timer etter injeksjonen (T6)
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shikun Qian, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Feasibility of Sugammadex

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Sugammadex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere