Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muligheden for Sugammadex til generel anæstesi hos patienter, der gennemgår nyre- og bugspytkirteltransplantation

25. juni 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Effektiviteten og sikkerheden af ​​sugammadex blev bekræftet hos pancreas-nyretransplatationspatienter for reversering af dyb neuromuskulær blokade induceret af rocuronium. Sugmmadex kan reducere varigheden af ​​PACU-ophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret klinisk forsøg blev udført mellem den 18. december 2020 og den 21. april 2021. I alt fyrre patienter, der gennemgik samtidig nyre- og bugspytkirteltransplantation. Alle patienterne blev randomiseret opdelt i normal saltvandsgruppe (Gruppe C, n =20) og sugammadex gruppe (Gruppe S, n=2). Gruppe C modtog ingen neuromuskulær blokantagonist (NMBA). Gruppe S modtog sugammadex 4 mg kg-1 ved 1-2 post-tetaniske tællinger for reversering af rocuronium NMB. Den neuromuskulære blokade blev overvåget via en perifer nervestimulator TOF watch SX acceleromyography. Patienterne fik tilstrækkelige doser rocuronium til at opretholde en tilstrækkelig neuromuskulær blokade under hele operationen. Serumkreatinin (CREA), blodsukkerniveauer (Glu) blev målt ved T0, 8h(T1), 12h(T2), 36h(T3), 60h(T4), 84h(T5) og 108h(T6) og blod tryk (MAP), hjertefrekvens (HR), iltmætning i blodet (SpO2) og opholdstid i PACU blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510260
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 25 og 62 år
  2. kropsmasseindeks (BMI) på 18,5-24,9 kg/m2
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer fra I til III.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med allergi over for narkotiske stoffer og andre stoffer
  2. kardiopulmonal insufficiens
  3. kongestiv hjertesvigt
  4. neuromuskulær sygdom, såsom myasthenia gravis
  5. alvorlig leverdysfunktion
  6. hyperkaliæmi
  7. anamnese med malign hyperfeber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sugammadex
I den tidlige gruppe blev injektionen af ​​muskelafslappende middel stoppet 2 minutter efter operationen, og 4 mg kg-1 sugammadex blev injiceret.
Medicin: Sugammadex
Sugammadex er en modificeret γ-cyclodextrin designet selektivt til at vende virkningerne af de neuromuskulære blokerende midler (NMBA) rocuronium og vecuronium
Andre navne:
  • Bridion
Medicin: Normalt saltvand
Ens dosis af normalt saltvand blev injiceret for at vende NMB.
Placebo komparator: Normal saltvand
injektionen af ​​muskelafslappende middel blev stoppet efter 2 minutter efter operationen, og der blev injiceret lige så normalt saltvand.
Medicin: Sugammadex
Sugammadex er en modificeret γ-cyclodextrin designet selektivt til at vende virkningerne af de neuromuskulære blokerende midler (NMBA) rocuronium og vecuronium
Andre navne:
  • Bridion
Medicin: Normalt saltvand
Ens dosis af normalt saltvand blev injiceret for at vende NMB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstiden for den neuromuskulære blokade i begge grupper
Tidsramme: op til 3 måneder
Gruppe S modtog sugammadex 4 mg kg-1 ved 1-2 post-tetaniske tællinger for reversering af rocuronium NMB
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt blodtryk (MAP)
Tidsramme: op til 3 måneder
MAP blev målt på tidspunktet for sugammadex-injektion T0, 8 timer efter injektionen (T1), 12 timer efter injektionen (T2), 36 timer efter injektionen (T3), 60 timer efter injektionen (T4), 84 timer efter injektionen (T5) og 108 timer efter injektionen (T6)
op til 3 måneder
Puls(HR),tid（T）,time(t)
Tidsramme: op til 3 måneder
HR blev målt på tidspunktet for sugammadex-injektion T0, 8 timer efter injektionen (T1), 12 timer efter injektionen (T2), 36 timer efter injektionen (T3), 60 timer efter injektionen (T4), 84 timer efter injektionen (T5) ), og 108 timer efter injektionen (T6)
op til 3 måneder
blodets iltmætning (SpO2), tid（T）, time(t)
Tidsramme: op til 3 måneder
SpO2 blev målt på tidspunktet for sugammadex-injektion T0, 8 timer efter injektionen (T1), 12 timer efter injektionen (T2), 36 timer efter injektionen (T3), 60 timer efter injektionen (T4), 84 timer efter injektionen (T5) ), og 108 timer efter injektionen (T6)
op til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkreatinin (CREA,μmol/L)
Tidsramme: op til 3 måneder
Serumkreatinin (CREA) blev målt på tidspunktet for sugammadex-injektion T0, 8 timer efter injektionen (T1), 12 timer efter injektionen (T2), 36 timer efter injektionen (T3), 60 timer efter injektionen (T4), 84 timer efter injektionen. injektion (T5) og 108 timer efter injektionen (T6)
op til 3 måneder
blodsukker (Glu,mmol/L)
Tidsramme: op til 3 måneder
blodsukker (Glu,mmol/L) blev målt på tidspunktet for sugammadex-injektion T0, 8 timer efter injektionen (T1), 12 timer efter injektionen (T2), 36 timer efter injektionen (T3), 60 timer efter injektionen (T4) , 84 timer efter injektionen (T5) og 108 timer efter injektionen (T6)
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shikun Qian, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Feasibility of Sugammadex

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner