Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De haalbaarheid van Sugammadex voor algemene anesthesie bij patiënten die een nier- en alvleeskliertransplantatie ondergaan

25 juni 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
De werkzaamheid en veiligheid van sugammadex werden bevestigd bij pancreasniertransplantatiepatiënten voor het opheffen van diepe neuromusculaire blokkade veroorzaakt door rocuronium. Sugmmadex kan de duur van PACU-verblijf verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen 18 december 2020 en 21 april 2021 werd een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd. In totaal veertig patiënten ondergingen gelijktijdig een nier- en alvleeskliertransplantatie. groep (Groep S, n =2). Groep C ontving geen neuromusculaire blokantagonist (NMBA). Groep S kreeg sugammadex 4 mg kg-1 bij 1-2 post-tetanische tellingen voor omkering van rocuronium NMB. De neuromusculaire blokkade werd gevolgd via een perifere zenuwstimulator TOF watch SX-acceleromyografie. Patiënten kregen adequate doses rocuronium om gedurende de gehele operatie voldoende neuromusculaire blokkade te behouden. Serum creatinine (CREA), bloedglucose (Glu) niveaus werden gemeten op T0, 8h(T1), 12h(T2), 36h(T3), 60h(T4), 84h(T5) en 108h(T6), en bloed bloeddruk (MAP), hartslag (HR), bloedzuurstofverzadiging (SpO2) en verblijfstijd in PACU werden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 510260
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen 25 en 62 jaar
  2. body mass index (BMI) van 18,5-24,9 kg/m2
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren van I tot III.

Uitsluitingscriteria:

  1. geschiedenis van allergie voor verdovende middelen en andere drugs
  2. cardiopulmonale insufficiëntie
  3. congestief hartfalen
  4. neuromusculaire ziekte, zoals myasthenia gravis
  5. ernstige leverdisfunctie
  6. hyperkaliëmie
  7. voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperkoorts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sugammadex
In de vroege groep werd de injectie van spierverslapper 2 minuten na het einde van de operatie gestopt en werd 4 mg kg-1 sugammadex geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Sugammadex
Sugammadex is een gemodificeerde γ-cyclodextrine die selectief is ontwikkeld om de effecten van de neuromusculaire blokkers (NMBA's) rocuronium en vecuronium ongedaan te maken
Andere namen:
  • Bridion
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Er werd een gelijke dosis normale zoutoplossing geïnjecteerd om de NMB om te keren.
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
de injectie van spierverslapper werd 2 minuten na het einde van de operatie gestopt en er werd een gelijke normale zoutoplossing geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Sugammadex
Sugammadex is een gemodificeerde γ-cyclodextrine die selectief is ontwikkeld om de effecten van de neuromusculaire blokkers (NMBA's) rocuronium en vecuronium ongedaan te maken
Andere namen:
  • Bridion
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Er werd een gelijke dosis normale zoutoplossing geïnjecteerd om de NMB om te keren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hersteltijd van de neuromusculaire blokkade in beide groepen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Groep S kreeg sugammadex 4 mg kg-1 bij 1-2 post-tetanische tellingen voor omkering van rocuronium NMB
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
MAP werd gemeten op het moment van injectie met sugammadex T0, 8 uur na de injectie (T1), 12 uur na de injectie (T2), 36 uur na de injectie (T3), 60 uur na de injectie (T4), 84 uur na de injectie (T5) en 108 uur na de injectie (T6)
tot 3 maanden
Hartslag (HR), tijd (T), uur (u)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
HR werd gemeten op het moment van injectie met sugammadex T0, 8 uur na de injectie (T1), 12 uur na de injectie (T2), 36 uur na de injectie (T3), 60 uur na de injectie (T4), 84 uur na de injectie (T5 ), en 108 uur na de injectie (T6)
tot 3 maanden
bloedzuurstofverzadiging (SpO2), tijd (T), uur (u)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
SpO2 werd gemeten op het moment van sugammadex-injectie T0, 8 uur na de injectie (T1), 12 uur na de injectie (T2), 36 uur na de injectie (T3), 60 uur na de injectie (T4), 84 uur na de injectie (T5 ), en 108 uur na de injectie (T6)
tot 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcreatinine (CREA,μmol/L)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Serumcreatinine (CREA) werd gemeten op het moment van injectie met sugammadex T0, 8 uur na de injectie (T1), 12 uur na de injectie (T2), 36 uur na de injectie (T3), 60 uur na de injectie (T4), 84 uur na de injectie. injectie (T5) en 108 uur na de injectie (T6)
tot 3 maanden
bloedglucose (Glu, mmol/L)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
bloedglucose (Glu,mmol/L) werd gemeten op het moment van injectie met sugammadex T0, 8 uur na de injectie (T1), 12 uur na de injectie (T2), 36 uur na de injectie (T3), 60 uur na de injectie (T4) , 84 uur na de injectie (T5) en 108 uur na de injectie (T6)
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shikun Qian, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Feasibility of Sugammadex

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Sugammadex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren