Влияние пробиотиков на СДВГ

Цели:

Исследователи проведут открытое исследование с одной группой и рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, чтобы выяснить, может ли Bf-688 достигать эффектов, аналогичных терапевтическим препаратам для лечения СДВГ.

Методы:

Ожидается, что продолжительность этого клинического испытания составит 2 года (с марта 2020 г. по февраль 2022 г.).

1. На первом этапе исследования исследователи проведут открытое исследование с одной группой. Исследователи наберут 30 детей в возрасте от 4 до 16 лет с диагнозом СДВГ, которые имеют право участвовать в испытании. Пациентам будут вводить Bf-688 по 1 упаковке утром и вечером (5×109 колониеобразующих единиц (КОЕ) в день) в течение 8 недель. На исходном уровне, на 2-й, 4-й и 8-й неделе клинические симптомы СДВГ будут оцениваться с использованием SNAP-IV и СДВГ-RS. На 0-й и 8-й неделе будут взяты образцы крови и кала, а также будут проведены психологические тесты.
2. На втором этапе исследования это клиническое исследование представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с параллельным контролем для детей в возрасте 6–12 лет с диагнозом СДВГ, которые в настоящее время получают лекарственную терапию СДВГ. Всего в этом испытании примут участие 120 пациентов. Все испытуемые будут случайным образом распределены (соотношение распределения 1:1) в одну из следующих двух групп (по 60 человек в каждой группе):

(1) Группа пробиотиков: исходное лекарство от СДВГ будет использоваться непрерывно, а пакет Bf-688 (5×109 КОЕ) будет вводиться утром и вечером ежедневно.

(2) Группа плацебо: исходное лекарство от СДВГ будет использоваться непрерывно, а пакет плацебо будет вводиться ежедневно утром и вечером.

Пациенты будут принимать вышеуказанный рецепт в течение 12 недель подряд. На 0-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе родителей и учителей попросят заполнить SNAP-IV, а исследователь будет использовать ADHD-RS для оценки клинических симптомов СДВГ. На 0-й и 12-й неделе будут собираться образцы стула и проводиться психологические тесты (CPT и CATA). Технология секвенирования нуклеиновых кислот используется для идентификации видов бактерий в фекалиях, а высокопроизводительные последовательности 16S рРНК могут быть быстро получены с помощью секвенирования следующего поколения (NGS) и анализа фекальных метаболитов.

Ожидаемые результаты:

Исследователи ожидают обнаружить, что Bf-688 проявляет значительно лучшие эффекты, чем группа плацебо, для лечения пациентов с СДВГ. Этот результат подтвердит, что модификация микробиоты кишечника может быть полезной для поведенческих симптомов детей с СДВГ, и результат может иметь потенциал для патентования и коммерциализации.