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Effetto dei probiotici sull'ADHD

5 aprile 2023 aggiornato da: Wang Liang-Jen

Effetto del Bifidobacterium Bifidum (Bf-688) sulle caratteristiche cliniche e sul microbiota intestinale nel disturbo da deficit di attenzione/iperattività: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un comune disturbo dello sviluppo neurologico. La disbiosi del microbioma intestinale può essere associata alla fisiopatologia dell'ADHD. Gli investigatori hanno precedentemente scoperto che l'abbondanza relativa di Sutterella stercoricanis era aumentata e il Bifidobacterium bifidum era diminuito nel gruppo ADHD. Gli investigatori ipotizzano che i pazienti con ADHD che ricevono Bifidobacterium bifidum supplementare (Bf-688) siano in grado di aumentare la proporzione di Bf-688; inibire la percentuale di Sutterella; e migliorare i sintomi dell'ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Gli investigatori condurranno uno studio in aperto a braccio singolo e uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per esaminare se Bf-688 può ottenere effetti simili ai farmaci terapeutici per l'ADHD.

Metodi:

La durata di questo studio clinico dovrebbe essere di 2 anni (da marzo 2020 a febbraio 2022).

  1. Nella prima fase dello studio, i ricercatori condurranno uno studio in aperto a braccio singolo. Gli investigatori recluteranno 30 bambini di età compresa tra 4 e 16 anni con diagnosi di ADHD idonei a partecipare allo studio. Ai pazienti verrà somministrato Bf-688, 1 confezione ogni mattina e sera (5 × 109 unità formanti colonie (CFU) al giorno) per 8 settimane. Al basale, 2a, 4a e 8a settimana, i sintomi clinici dell'ADHD saranno valutati utilizzando SNAP-IV e ADHD-RS. Alle settimane 0 e 8, verranno raccolti campioni di sangue e campioni fecali e verranno eseguiti test psicologici.
  2. Nella seconda fase dello studio, questo studio clinico è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di ADHD e che stanno attualmente ricevendo una terapia farmacologica per l'ADHD. In questo studio saranno reclutati un totale di 120 pazienti. Tutti i soggetti saranno assegnati in modo casuale (rapporto di assegnazione 1: 1) a uno dei seguenti due gruppi (60 persone in ciascun gruppo):

(1) Gruppo di probiotici: il farmaco ADHD originale verrà utilizzato continuamente e il pacchetto Bf-688 (5 × 109 CFU) verrà somministrato quotidianamente al mattino e alla sera.

(2) Gruppo placebo: il farmaco ADHD originale verrà utilizzato continuamente e il pacchetto placebo verrà somministrato quotidianamente al mattino e alla sera.

I pazienti prenderanno la suddetta prescrizione per 12 settimane consecutive. Alla 0a, 4a, 8a e 12a settimana, ai genitori e agli insegnanti verrà chiesto di compilare SNAP-IV e il ricercatore utilizzerà ADHD-RS per valutare i sintomi clinici dell'ADHD. Alla 0a settimana e alla 12a settimana verranno raccolti campioni di feci e verranno eseguiti test psicologici (CPT e CATA). La tecnologia di sequenziamento dell'acido nucleico viene utilizzata per identificare le specie batteriche nelle feci e le sequenze di rRNA 16S ad alto rendimento possono essere rapidamente ottenute attraverso il Next Generation Sequencing (NGS) e l'analisi dei metaboliti fecali.

Risultati aspettati:

Gli investigatori si aspettano di scoprire che Bf-688 mostra effetti significativamente migliori rispetto al gruppo placebo per il trattamento dei pazienti con ADHD. Questo risultato confermerà che la modifica del microbiota intestinale può essere benefica per i sintomi comportamentali dei bambini ADHD e il risultato potrebbe avere il potenziale per il brevetto e la commercializzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Liang-Jen Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ADHD

Criteri di esclusione:

  • Autismo
  • SIG
  • Ritardo dello sviluppo
  • Vegetariano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dei probiotici

Probiotici

Condizioni dei candidati esclusi:

  1. Pazienti con gravi malattie mentali o neurologiche come disabilità intellettiva, disturbi del gruppo autistico, schizofrenia, depressione grave, disturbo bipolare, epilessia, lesioni cerebrali, ecc.
  2. Coloro che hanno gravi malattie gastrointestinali, malattie fisiologiche o malattie genetiche che influenzeranno i risultati della valutazione della microflora intestinale
  3. Hanno ricevuto un trattamento farmacologico correlato all'ADHD (contenente metilfenidato o atomoxetina) nell'ultimo mese.
  4. Hai usato antibiotici o prodotti commestibili correlati ai probiotici (incluse gocce, compresse, capsule, polvere batterica) nell'ultimo mese.
  5. Ha partecipato ad altre ricerche cliniche nell'ultimo mese.
  6. Vegetariani o coloro attualmente sottoposti a terapia dietetica speciale.
  7. La valutazione da parte dell'host non è adatta per l'accesso al test.
Altro: BF688
Somministrato 1 pacchetto mattina e sera (5×109 CFU al giorno)
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

Placebo

Condizioni dei candidati esclusi:

  1. Pazienti con gravi malattie mentali o neurologiche come disabilità intellettiva, disturbi del gruppo autistico, schizofrenia, depressione grave, disturbo bipolare, epilessia, lesioni cerebrali, ecc.
  2. Coloro che hanno gravi malattie gastrointestinali, malattie fisiologiche o malattie genetiche che influenzeranno i risultati della valutazione della microflora intestinale
  3. Hanno ricevuto un trattamento farmacologico correlato all'ADHD (contenente metilfenidato o atomoxetina) nell'ultimo mese.
  4. Hai usato antibiotici o prodotti commestibili correlati ai probiotici (incluse gocce, compresse, capsule, polvere batterica) nell'ultimo mese.
  5. Ha partecipato ad altre ricerche cliniche nell'ultimo mese.
  6. Vegetariani o coloro attualmente sottoposti a terapia dietetica speciale.
  7. La valutazione da parte dell'host non è adatta per l'accesso al test.
Droga: Placebo
Somministrato 1 pacchetto di maltodestrina (come placebo di Bf-688) al mattino e alla sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kiddie-Schedule for Affective Disorder and Schizophrenia-Epidemiological Version (K-SADS-E)
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
selezione
Alla linea di fondo
La versione cinese di Swanson, Nolan e Pelham IV Scale (SNAP-IV)
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
ADHD
Alla linea di fondo
La versione cinese di Swanson, Nolan e Pelham IV Scale (SNAP-IV)
Lasso di tempo: 2a settimana
ADHD
2a settimana
La versione cinese di Swanson, Nolan e Pelham IV Scale (SNAP-IV)
Lasso di tempo: 4a settimana
ADHD
4a settimana
La versione cinese di Swanson, Nolan e Pelham IV Scale (SNAP-IV)
Lasso di tempo: 8a settimana
ADHD
8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wang Liang-Jen

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201901479A3C601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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