ADHDに対するプロバイオティクスの効果

目的:

研究者は、Bf-688 が ADHD の治療薬と同様の効果を達成できるかどうかを調べるために、非盲検の単群試験と無作為化二重盲検臨床試験を実施します。

方法:

この臨床試験の期間は 2 年間 (2020 年 3 月から 2022 年 2 月) を見込んでいます。

1. 研究の第 1 段階では、治験責任医師は非盲検の単群研究を実施します。 治験責任医師は、試験に参加する資格のある ADHD と診断された 4 ～ 16 歳の子供 30 人を募集します。 患者は Bf-688 を朝晩 1 パック (1 日あたり 5×109 コロニー形成単位 (CFU))、8 週間投与されます。 ベースライン、2、4、8 週目に、SNAP-IV と ADHD-RS を使用して ADHD の臨床症状を評価します。 0週目と8週目に、血液サンプルと糞便サンプルが収集され、心理テストが実行されます。
2. 研究の第 2 段階では、この臨床試験は、ADHD と診断され、現在 ADHD 薬物療法を受けている 6 歳から 12 歳の子供を対象とした前向き無作為化二重盲検並行対照臨床試験です。 この試験では、合計 120 人の患者が募集されます。 すべての被験者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます (割り当て比率 1:1) (各グループ 60 人):

(1) プロバイオティクス群：元の ADHD 治療薬を継続して使用し、Bf-688 パケット (5×109 CFU) を毎日朝と夕方に投与します。

(2) プラセボ群：元の ADHD 薬を継続して使用し、プラセボのパケットを毎日朝と夕方に投与します。

患者は上記の処方を 12 週間連続して服用します。 0、4、8、12 週目に、保護者と教師は SNAP-IV に記入するよう求められ、研究者は ADHD-RS を使用して ADHD の臨床症状を評価します。 0週目と12週目に、便のサンプルを採取し、心理検査（CPTとCATA）を行います。 核酸配列決定技術は、糞便中の細菌種を特定するために使用され、ハイスループット 16S rRNA 配列は、次世代シーケンシング (NGS) および糞便代謝物分析によって迅速に取得できます。

予想された結果：

研究者は、ADHD 患者の治療において、Bf-688 がプラセボ群よりも有意に優れた効果を示すことを期待しています。 この結果は、腸内細菌叢の改変が ADHD の子供の行動症状に有益である可能性があることを検証し、結果は特許および商業化の可能性を秘めている可能性があります。