Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na ADHD

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Wang Liang-Jen

Wpływ Bifidobacterium Bifidum (Bf-688) na charakterystykę kliniczną i mikroflorę jelitową w zespole nadpobudliwości psychoruchowej: podwójnie ślepa próba z randomizacją i kontrolą

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest częstym zaburzeniem neurorozwojowym. Dysbioza mikrobiomu jelitowego może być związana z patofizjologią ADHD. Badacze wcześniej stwierdzili, że względna liczebność Sutterella stercoricanis była zwiększona, a Bifidobacterium bifidum zmniejszona w grupie z ADHD. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z ADHD otrzymujący suplementację Bifidobacterium bifidum (Bf-688) są w stanie zwiększyć udział Bf-688; hamować udział Sutterelli; i złagodzić objawy ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celuje:

Badacze przeprowadzą otwarte, jednoramienne badanie i randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne, aby sprawdzić, czy Bf-688 może osiągnąć podobne efekty do leków terapeutycznych na ADHD.

Metody:

Oczekuje się, że czas trwania tego badania klinicznego wyniesie 2 lata (od marca 2020 r. do lutego 2022 r.).

  1. Na pierwszym etapie badacze przeprowadzą jednoramienne badanie otwarte. Badacze zrekrutują 30 dzieci w wieku 4-16 lat, u których zdiagnozowano ADHD, które kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjentom będzie podawać Bf-688, 1 opakowanie każdego ranka i wieczora (5 x 109 jednostek tworzących kolonie (CFU) dziennie) przez 8 tygodni. Na początku badania, w 2., 4. i 8. tygodniu, kliniczne objawy ADHD zostaną ocenione za pomocą SNAP-IV i ADHD-RS. W tygodniach 0 i 8 zostaną pobrane próbki krwi i próbki kału oraz zostaną przeprowadzone testy psychologiczne.
  2. W drugim etapie badania Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym równolegle badaniem klinicznym dla dzieci w wieku 6-12 lat, u których rozpoznano ADHD i które obecnie otrzymują terapię lekową ADHD. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 120 pacjentów. Wszyscy badani zostaną losowo przydzieleni (stosunek przydziału 1:1) do jednej z dwóch poniższych grup (po 60 osób w każdej grupie):

(1) Grupa probiotyków: Oryginalny lek ADHD będzie stosowany w sposób ciągły, a pakiet Bf-688 (5×109 CFU) będzie podawany codziennie rano i wieczorem.

(2) Grupa placebo: Oryginalny lek ADHD będzie stosowany w sposób ciągły, a pakiet placebo będzie podawany codziennie rano i wieczorem.

Pacjenci będą przyjmować powyższą receptę przez 12 kolejnych tygodni. W 0, 4, 8 i 12 tygodniu rodzice i nauczyciele zostaną poproszeni o wypełnienie SNAP-IV, a badacz użyje ADHD-RS do oceny objawów klinicznych ADHD. W tygodniu 0 i 12 zostaną pobrane próbki kału i wykonane zostaną testy psychologiczne (CPT i CATA). Technologia sekwencjonowania kwasów nukleinowych jest wykorzystywana do identyfikacji gatunków bakterii w kale, a wysokoprzepustowe sekwencje 16S rRNA można szybko uzyskać dzięki sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) i analizie metabolitów w kale.

Oczekiwane rezultaty:

Badacze spodziewają się odkryć, że Bf-688 wykazuje znacznie lepsze efekty niż grupa placebo w leczeniu pacjentów z ADHD. Wynik ten potwierdzi, że modyfikacja mikroflory jelitowej może być korzystna dla objawów behawioralnych dzieci z ADHD, a wynik może mieć potencjał do opatentowania i komercjalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Liang-Jen Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ADHD

Kryteria wyłączenia:

  • Autyzm
  • PAN
  • Opóźnienie rozwoju
  • Wegetariański

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa probiotyków

Probiotyki

Warunki kandydatów wyłączone:

  1. Pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi lub neurologicznymi, takimi jak niepełnosprawność intelektualna, zaburzenia z grupy autyzmu, schizofrenia, ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, padaczka, uszkodzenie mózgu itp.
  2. Ci, którzy mają poważne choroby przewodu pokarmowego, choroby fizjologiczne lub choroby genetyczne, które będą miały wpływ na wyniki oceny mikroflory jelitowej
  3. Otrzymał leczenie związane z ADHD (zawierające metylofenidat lub atomoksetynę) w ciągu ostatniego miesiąca.
  4. Używałeś antybiotyków lub jadalnych produktów probiotycznych (w tym kropli, tabletek, kapsułek, proszku bakteryjnego) w ciągu ostatniego miesiąca.
  5. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.
  6. Wegetarianie lub osoby w trakcie specjalnej terapii dietetycznej.
  7. Ocena przez gospodarza nie nadaje się do przystąpienia do testu.
Inny: BF688
Podawać 1 opakowanie każdego ranka i wieczora (5×109 CFU dziennie)
Komparator placebo: Grupa kontrolna

Placebo

Warunki kandydatów wyłączone:

  1. Pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi lub neurologicznymi, takimi jak niepełnosprawność intelektualna, zaburzenia z grupy autyzmu, schizofrenia, ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, padaczka, uszkodzenie mózgu itp.
  2. Ci, którzy mają poważne choroby przewodu pokarmowego, choroby fizjologiczne lub choroby genetyczne, które będą miały wpływ na wyniki oceny mikroflory jelitowej
  3. Otrzymał leczenie związane z ADHD (zawierające metylofenidat lub atomoksetynę) w ciągu ostatniego miesiąca.
  4. Używałeś antybiotyków lub jadalnych produktów probiotycznych (w tym kropli, tabletek, kapsułek, proszku bakteryjnego) w ciągu ostatniego miesiąca.
  5. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.
  6. Wegetarianie lub osoby w trakcie specjalnej terapii dietetycznej.
  7. Ocena przez gospodarza nie nadaje się do przystąpienia do testu.
Lek: Placebo
Podano 1 opakowanie maltodekstryny (jako placebo Bf-688) rano i wieczorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kiddie-Schedule for Affective Disorder and Schizophrenia-Epidemiological Version (K-SADS-E)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
ekranizacja
Na linii podstawowej
Chińska wersja skali Swansona, Nolana i Pelhama IV (SNAP-IV)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
ADHD
Na linii podstawowej
Chińska wersja skali Swansona, Nolana i Pelhama IV (SNAP-IV)
Ramy czasowe: 2. tydzień
ADHD
2. tydzień
Chińska wersja skali Swansona, Nolana i Pelhama IV (SNAP-IV)
Ramy czasowe: 4. tydzień
ADHD
4. tydzień
Chińska wersja skali Swansona, Nolana i Pelhama IV (SNAP-IV)
Ramy czasowe: 8. tydzień
ADHD
8. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wang Liang-Jen

Śledczy

  • Główny śledczy: Liang-Jen Wang, Chang Gung memorial hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201901479A3C601

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj