Effect van probiotica op ADHD

Doelstellingen:

Onderzoekers zullen een open-label studie met één arm en een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie uitvoeren om te onderzoeken of Bf-688 vergelijkbare effecten kan bereiken als therapeutische medicijnen voor ADHD.

methoden:

De duur van deze klinische studie zal naar verwachting 2 jaar zijn (maart 2020 tot februari 2022).

1. In de eerste fase van het onderzoek zullen de onderzoekers een open-label onderzoek met één arm uitvoeren. Onderzoekers zullen 30 kinderen van 4-16 jaar rekruteren bij wie de diagnose ADHD is gesteld, die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. De patiënten zullen worden toegediend met Bf-688, 1 verpakking elke ochtend en avond (5 x 109 kolonievormende eenheden (CFU's) per dag) gedurende 8 weken. Bij de basislijn, 2e, 4e en 8e week, zullen de klinische symptomen van ADHD worden geëvalueerd met behulp van de SNAP-IV en ADHD-RS. In week 0 en 8 worden bloedmonsters en ontlastingsmonsters afgenomen en worden psychologische tests uitgevoerd.
2. In de tweede fase van de studie is deze klinische studie een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde klinische studie voor kinderen van 6-12 jaar oud bij wie de diagnose ADHD is gesteld en die momenteel ADHD-medicamenteuze therapie krijgen. In totaal zullen 120 patiënten worden gerekruteerd voor deze studie. Alle proefpersonen worden willekeurig toegewezen (toewijzingsverhouding 1:1) aan een van de volgende twee groepen (60 personen in elke groep):

(1) Probioticagroep: het oorspronkelijke ADHD-medicijn zal continu worden gebruikt en het Bf-688-pakket (5 × 109 CFU's) zal dagelijks 's ochtends en' s avonds worden toegediend.

(2) Placebogroep: het originele ADHD-medicijn zal continu worden gebruikt en het placebopakket zal dagelijks 's morgens en' s avonds worden toegediend.

De patiënten zullen het bovenstaande recept gedurende 12 opeenvolgende weken innemen. Op de 0e, 4e, 8e en 12e week worden ouders en leerkrachten gevraagd om SNAP-IV in te vullen, en de onderzoeker zal ADHD-RS gebruiken om de klinische symptomen van ADHD te evalueren. In de 0e week en 12e week worden stoelgangmonsters genomen en psychologische tests uitgevoerd (CPT en CATA). Nucleïnezuursequencingtechnologie wordt gebruikt om bacteriesoorten in feces te identificeren, en high-throughput 16S rRNA-sequenties kunnen snel worden verkregen door middel van Next Generation Sequencing (NGS) en analyse van fecale metabolieten.

Verwachte resultaten:

Onderzoekers verwachten te ontdekken dat Bf-688 significant betere effecten vertoont dan de placebogroep voor de behandeling van ADHD-patiënten. Dit resultaat zal valideren dat modificatie van de darmmicrobiota gunstig kan zijn voor de gedragssymptomen van ADHD-kinderen, en de uitkomst kan patent en commercialisering inhouden.