Probioottien vaikutus ADHD:hen

Tavoitteet:

Tutkijat suorittavat avoimen, yksihaaraisen tutkimuksen ja satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen selvittääkseen, voiko Bf-688 saavuttaa samanlaisia ​​vaikutuksia kuin ADHD:n terapeuttiset lääkkeet.

Menetelmät:

Tämän kliinisen tutkimuksen keston odotetaan olevan 2 vuotta (maaliskuusta 2020 helmikuuhun 2022).

1. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tutkijat suorittavat avoimen, yksihaaraisen tutkimuksen. Tutkijat rekrytoivat 30 4–16-vuotiasta lasta, joilla on diagnosoitu ADHD ja jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Potilaille annetaan Bf-688:aa, 1 pakkaus joka aamu ja ilta (5 × 109 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) päivässä) 8 viikon ajan. Alkuvaiheessa, 2., 4. ja 8. viikolla, ADHD:n kliiniset oireet arvioidaan käyttämällä SNAP-IV:tä ja ADHD-RS:ää. Viikoilla 0 ja 8 otetaan verinäytteitä ja ulostenäytteitä ja tehdään psykologisia testejä.
2. Tutkimuksen toisessa vaiheessa Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus 6–12-vuotiaille lapsille, joilla on diagnosoitu ADHD ja jotka saavat tällä hetkellä ADHD-lääkehoitoa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 120 potilasta. Kaikki koehenkilöt jaetaan satunnaisesti (jakosuhde 1:1) johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä (60 henkilöä kussakin ryhmässä):

(1) Probioottiryhmä: Alkuperäistä ADHD-lääkettä käytetään jatkuvasti, ja Bf-688-paketti (5 × 109 CFU:ta) annetaan aamulla ja illalla päivittäin.

(2) Plaseboryhmä: Alkuperäistä ADHD-lääkettä käytetään jatkuvasti, ja lumelääkepaketti annetaan aamulla ja illalla päivittäin.

Potilaat käyttävät yllä olevaa reseptiä 12 peräkkäisen viikon ajan. Viikoilla 0, 4, 8 ja 12 vanhempia ja opettajia pyydetään täyttämään SNAP-IV, ja tutkija käyttää ADHD-RS:ää arvioidakseen ADHD:n kliinisiä oireita. Viikoilla 0 ja 12 otetaan ulostenäytteet ja tehdään psykologisia testejä (CPT ja CATA). Nukleiinihapposekvensointitekniikkaa käytetään bakteerilajien tunnistamiseen ulosteista, ja korkean suorituskyvyn 16S-rRNA-sekvenssejä voidaan saada nopeasti seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) ja ulosteen metaboliittianalyysin avulla.

Odotetut tulokset:

Tutkijat odottavat löytävänsä, että Bf-688:lla on huomattavasti parempia vaikutuksia kuin lumeryhmällä ADHD-potilaiden hoidossa. Tämä tulos vahvistaa, että suoliston mikrobiotan modifikaatio voi olla hyödyllistä ADHD-lasten käyttäytymisoireille, ja tuloksella voi olla potentiaalia patentoida ja kaupallistaa.