Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatása az ADHD-re

2023. április 5. frissítette: Wang Liang-Jen

A Bifidobacterium Bifidum (Bf-688) hatása a klinikai jellemzőkre és a bélmikrobiótára figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban: kettős vak, randomizált kontrollos vizsgálat

A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) gyakori idegrendszeri fejlődési rendellenesség. A bélmikrobióma dysbiosis összefüggésbe hozható az ADHD patofiziológiájával. A kutatók korábban azt találták, hogy a Sutterella stercoricanis relatív abundanciája megnőtt, a Bifidobacterium bifidum pedig csökkent az ADHD csoportban. A kutatók azt feltételezik, hogy az ADHD-s betegek, akik kiegészítő Bifidobacterium bifidum-ot (Bf-688) kapnak, képesek növelni a Bf-688 arányát; gátolja a Sutterella arányát; és javítja az ADHD tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

A kutatók nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálatot és randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot fognak végezni annak megvizsgálására, hogy a Bf-688 képes-e az ADHD terápiás gyógyszereihez hasonló hatásokat elérni.

Mód:

A klinikai vizsgálat várható időtartama 2 év (2020 márciusától 2022 februárjáig).

  1. A vizsgálat első szakaszában a vizsgálók nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálatot végeznek. A nyomozók 30 olyan 4-16 éves gyermeket vesznek fel, akiknél ADHD-t diagnosztizáltak, és akik jogosultak részt venni a vizsgálatban. A betegek Bf-688-at kapnak, 1 csomag reggel és este (5×109 telepképző egység (CFU) naponta) 8 héten keresztül. Az alapvonalon, a 2., 4. és 8. héten az ADHD klinikai tüneteit a SNAP-IV és az ADHD-RS segítségével értékelik. A 0. és 8. héten vér- és székletmintákat vesznek, és pszichológiai vizsgálatokat végeznek.
  2. A tanulmány második szakaszában ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat olyan 6-12 éves gyermekek számára, akiknél ADHD-t diagnosztizáltak, és akik jelenleg ADHD gyógyszeres kezelésben részesülnek. Ebben a vizsgálatban összesen 120 beteget vesznek fel. Az összes alanyt véletlenszerűen besorolják (1:1 elosztási arány) a következő két csoport egyikébe (minden csoportban 60 fő):

(1) Probiotikumok csoportja: Az eredeti ADHD gyógyszert folyamatosan használjuk, és a Bf-688 csomagot (5×109 CFU) naponta reggel és este adjuk be.

(2) Placebo csoport: Az eredeti ADHD gyógyszert folyamatosan használják, és a placebo csomagot naponta reggel és este adják be.

A betegek a fenti receptet 12 egymást követő héten át szedik. A 0., 4., 8. és 12. héten a szülőket és a tanárokat felkérik a SNAP-IV kitöltésére, a kutató pedig az ADHD-RS segítségével értékeli az ADHD klinikai tüneteit. A 0. héten és a 12. héten székletmintát vesznek és pszichológiai teszteket (CPT és CATA) végeznek. A nukleinsav szekvenálási technológiát a székletben lévő baktériumfajok azonosítására használják, és a nagy áteresztőképességű 16S rRNS szekvenciák gyorsan megszerezhetők a következő generációs szekvenálás (NGS) és a széklet metabolitok elemzésével.

Várható eredmények:

A kutatók arra számítanak, hogy a Bf-688 szignifikánsan jobb hatást fejt ki az ADHD-s betegek kezelésében, mint a placebocsoport. Ez az eredmény igazolni fogja, hogy a bélmikrobióta módosulása előnyös lehet az ADHD-s gyermekek viselkedési tüneteire nézve, és az eredmény szabadalmaztatásra és kereskedelmi forgalomba hozatalra tehet szert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Liang-Jen Wang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ADHD

Kizárási kritériumok:

  • Autizmus
  • ÚR
  • Fejlesztési késedelem
  • Vegetáriánus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikumok csoportja

Probiotikumok

A jelöltek feltételei kizárva:

  1. Súlyos mentális vagy neurológiai betegségekben szenvedő betegek, mint például értelmi fogyatékosság, autista csoportok rendellenességei, skizofrénia, súlyos depresszió, bipoláris zavar, epilepszia, agysérülés stb.
  2. Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségekben, élettani vagy genetikai betegségekben szenvedők, amelyek befolyásolják a bélmikroflóra vizsgálat eredményeit
  3. ADHD-val kapcsolatos gyógyszeres kezelésben részesült (metilfenidátot vagy atomoxetint tartalmazó) az elmúlt hónapban.
  4. Használt antibiotikumot vagy ehető probiotikumhoz kapcsolódó termékeket (beleértve a cseppeket, tablettákat, kapszulákat, baktériumport) az elmúlt hónapban.
  5. Az elmúlt hónapban más klinikai kutatásokban is részt vett.
  6. Vegetáriánusok vagy jelenleg speciális diétás terápiában részesülők.
  7. A házigazda általi értékelés nem alkalmas a tesztbe való belépésre.
Egyéb: BF688
1 csomag beadva minden reggel és este (5×109 CFU naponta)
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport

Placebo

A jelöltek feltételei kizárva:

  1. Súlyos mentális vagy neurológiai betegségekben szenvedő betegek, mint például értelmi fogyatékosság, autista csoportok rendellenességei, skizofrénia, súlyos depresszió, bipoláris zavar, epilepszia, agysérülés stb.
  2. Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségekben, élettani vagy genetikai betegségekben szenvedők, amelyek befolyásolják a bélmikroflóra vizsgálat eredményeit
  3. ADHD-val kapcsolatos gyógyszeres kezelésben részesült (metilfenidátot vagy atomoxetint tartalmazó) az elmúlt hónapban.
  4. Használt antibiotikumot vagy ehető probiotikumhoz kapcsolódó termékeket (beleértve a cseppeket, tablettákat, kapszulákat, baktériumport) az elmúlt hónapban.
  5. Az elmúlt hónapban más klinikai kutatásokban is részt vett.
  6. Vegetáriánusok vagy jelenleg speciális diétás terápiában részesülők.
  7. A házigazda általi értékelés nem alkalmas a tesztbe való belépésre.
Drog: Placebo
1 csomag maltodextrin (a Bf-688 placebójaként) beadott reggel és este

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiddie-Schedule for Affective Disorder and Skizofrénia-Epidemiological Version (K-SADS-E)
Időkeret: Az alapvonalon
szűrés
Az alapvonalon
A Swanson, Nolan és Pelham IV Scale kínai változata (SNAP-IV)
Időkeret: Az alapvonalon
ADHD
Az alapvonalon
A Swanson, Nolan és Pelham IV Scale kínai változata (SNAP-IV)
Időkeret: 2. hét
ADHD
2. hét
A Swanson, Nolan és Pelham IV Scale kínai változata (SNAP-IV)
Időkeret: 4. hét
ADHD
4. hét
A Swanson, Nolan és Pelham IV Scale kínai változata (SNAP-IV)
Időkeret: 8. hét
ADHD
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wang Liang-Jen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liang-Jen Wang, Chang Gung memorial hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201901479A3C601

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel