Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пембролизумаб плюс ленватиниб в комбинации с белзутифаном при солидных опухолях (MK-6482-016)

21 марта 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое многоцентровое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности комбинации пембролизумаб плюс ленватиниб в комбинации с белзутифаном при множественных солидных опухолях

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности белзутифана в комбинации с пембролизумабом и ленватинибом при множественных солидных опухолях, включая гепатоцеллюлярную карциному (ГЦР), колоректальный рак (КРР), аденокарциному протоков поджелудочной железы (PDAC), рак желчных путей (BTC). , рак эндометрия (EC) и плоскоклеточный рак пищевода (ESCC). В этом исследовании нет формальной проверки гипотез.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

730

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@merck.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Рекрутинг
        • Gosford Hospital-Oncology Trials ( Site 4004)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61243209890
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61288908935
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
        • Рекрутинг
        • Northern Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 6138405 8303
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Завершенный
        • Cabrini Hospital - Malvern-Cabrini Institute ( Site 4000)
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Antwerp University Hospital-Oncology ( Site 1002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +32 3 821 55 80
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 1001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3227641041
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • Рекрутинг
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 1003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 3281423849
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven ( Site 1000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 3216344218
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • AZ Delta vzw ( Site 1004)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3251237215
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1300)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97247776700
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1303)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 97226777957
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 97235307776
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1301)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 97236973082
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 1800)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34934894158
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1802)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34646662756
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 1806)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 34934978925
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 1807)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 981950511
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1801)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34914269519
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 4103)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 82220723943
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 4100)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 82222288050
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 4101)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 82230101720
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 4102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 82234103459
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Корея, Республика, 58128
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Hemato-Oncology ( Site 4105)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 82613797633
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Корея, Республика, 42601
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 4104)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 82532586671
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 1503)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31887556308
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht UMC+-Medical Oncology ( Site 1501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31433872001
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Рекрутинг
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1504)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31715298849
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 4200)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +6493670000
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital-Liver Research Unit ( Site 4201)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +6493074949
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 5047)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 520-626-8551
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Активный, не рекрутирующий
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 5002)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 5045)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 310-423-5776
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 5021)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 415-353-9888
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 5013)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 203-737-3472
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 5051)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 410-955-6832
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida College of Medicine ( Site 5015)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 352-273-7990
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - GI and Immunology ( Site 5048)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 410-955-6832
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Завершенный
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 5050)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Institute ( Site 5026)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 919-684-8111
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Gastrointestinal Medical Oncology ( Site 5049)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 713-563-4799
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 5039)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 571-472-4724
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 5053)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 540-982-0237
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 5025)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 253-381-0674
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics ( Site 5037)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 608-265-9966
  • Франция
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Франция, 35042
        • Рекрутинг
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 1103)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33299253196
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • CHU Besançon-Medical oncology ( Site 1101)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33370632237
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan ( Site 1107)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 33298223428
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • Institut Régional du Cancer Montpellier ( Site 1106)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 33467612304
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Франция, 92110
        • Рекрутинг
        • Hôpital Beaujon-Oncologie Digestive ( Site 1104)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33140875614
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Medical Oncology ( Site 1105)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 33476765450
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Франция, 84918
        • Рекрутинг
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence ( Site 1108)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 33490276268
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4800827
        • Рекрутинг
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 3107)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56995579412
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Чили, 5500243
        • Рекрутинг
        • Clínica Puerto Montt ( Site 3110)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56998634501
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7510032
        • Рекрутинг
        • Oncovida ( Site 3108)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56323320850
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8420383
        • Рекрутинг
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 3100)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56229490970
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7500921
        • Активный, не рекрутирующий
        • FALP-UIDO ( Site 3102)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз одной из следующих запущенных (неоперабельных и/или метастатических) солидных опухолей, подтвержденный гистопатологией или цитопатологией:

    • Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
    • Колоректальный рак (КРР) (немикросателлитная нестабильность с высоким уровнем [не-MSI-H]/дефицит восстановления несоответствия [dMMR])
    • Аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC).
    • Рак желчевыводящих путей (ВТС) (включая внутрипеченочную, внепеченочную холангиокарциному [CCA] и рак желчного пузыря)
    • Рак эндометрия (РЭ)
    • Плоскоклеточный рак пищевода (ESCC)
  • Прогрессирование заболевания во время или после самого последнего лечения (не относится к недавно диагностированной нерезектабельной или метастатической ГЦР или РЭ).
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1, оцененное на месте (исследователем) и подтвержденное BICR
  • Предоставление архивного образца опухолевой ткани или вновь полученной пункционной или эксцизионной биопсии опухолевого очага, ранее не облученного
  • Участники мужского пола воздерживаются от гетеросексуальных контактов или соглашаются следовать указаниям по контрацепции во время и в течение как минимум 7 дней после последней дозы исследуемого вмешательства с белзутифаном и ленватинибом.
  • Участники женского пола не беременны и не кормят грудью, не являются женщинами детородного возраста (WOCBP) или являются женщинами WOCBP и соглашаются следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода вмешательства и в течение как минимум 120 дней после последней дозы пембролизумаба или в течение не менее чем через 30 дней после приема последней дозы ленватиниба или белзутифана, в зависимости от того, что наступит последним
  • Адекватная функция органов
  • Адекватно контролируемое артериальное давление с применением антигипертензивных препаратов или без них
  • Специфические критерии включения ГЦК: отсутствие предшествующей системной химиотерапии, включая терапию анти-VEGF, анти-запрограммированную гибель клеток (PD-1)/PD-L1 или какие-либо системные исследуемые противоопухолевые препараты для распространенной/нерезектабельной ГЦР (1L).
  • КРР ([не-MSI-H/dMMR) Специфические критерии включения: Получал как минимум 2 предшествующие линии системной терапии нерезектабельного или метастатического заболевания, которая включает фторпиримидин, иринотекан и оксалиплатин
  • Специфические критерии включения PDAC: предшествующая терапия по крайней мере 1 (схема, содержащая платину или гемцитабин), но не более 2 предшествующих системных терапий нерезектабельного или метастатического рака поджелудочной железы
  • Специфические критерии включения BTC: Получал как минимум 1 предшествующую линию системной терапии (содержащей гемцитабин или фторпиримидин) по поводу нерезектабельного или метастатического заболевания.
  • Специфические критерии включения EC: Исследуемое лечение предназначено для 1 л терапии EC, и участники не должны были получать предшествующую системную химиотерапию. Исключение: возможно, пациент получил 1 предшествующую линию системной адъювантной и/или неоадъювантной химиотерапии на основе препаратов платины в условиях резекции с лечебной целью, если рецидив произошел через ≥6 месяцев после последней дозы химиотерапии или, возможно, ранее проводилось облучение. с химиотерапией или без нее
  • Специфические критерии включения ESCC: Имели рентгенографическое или клиническое прогрессирование на одной предшествующей линии стандартной системной терапии (участники, ранее не получавшие иммуноонкологического лечения) или анти-PD-1/PD-L1 (участники, резистентные к ИО).

Критерий исключения:

  • Неспособность проглотить лекарство, вводимое перорально, или наличие желудочно-кишечного расстройства (ЖКТ), которое может повлиять на усвоение исследуемого вмешательства
  • История второго злокачественного новообразования, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение 3 лет.
  • Показания пульсоксиметра
  • Наличие метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозного менингита
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого вмешательства
  • Симптоматический плеврит, за исключением случаев клинической стабилизации после лечения.
  • Ранее существовавшие ≥ 3 степени желудочно-кишечные (ЖК) или не-ЖК свищи
  • От умеренной до тяжелой степени печеночной недостаточности
  • Клинически значимое кровотечение в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга
  • Наличие серьезной активной незаживающей раны/язвы/перелома кости
  • Необходимость гемодиализа или перитонеального диализа
  • Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе
  • История гепатита В или активных инфекций вируса гепатита С. за исключением HCC и BTC
  • Предшествующая терапия препаратами PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, фактором роста эндотелия сосудов (VEGF), ингибитором тирозинкиназы (TKI) или индуцируемым гипоксией фактором 2α (HIF-2α)
  • Рентгенологические признаки внутриопухолевой кавитации или инвазии/инфильтрации крупного кровеносного сосуда
  • Специфические критерии исключения EC: Карциносаркома эндометрия, лейомиосаркома эндометрия или другие саркомы высокой степени злокачественности или стромальные саркомы эндометрия в анамнезе.
  • Специфические критерии исключения ESCC: наличие клинически выраженного асцита или плеврального выпота или потеря веса >20% в течение приблизительно 3 месяцев до первой дозы исследуемой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: пембролизумаб + белзутифан + ленватиниб
Участники будут получать пембролизумаб 400 мг ПЛЮС белзутифан 120 мг ПЛЮС ленватиниб 20 мг (при ГЦК: 8 мг [масса тела
Лекарство: Белзутифан
Белзутифан 120 мг вводят один раз в сутки в виде таблеток для приема внутрь.
Другие имена:
  • МК-6482
  • PT2977
  • ВЕЛИРЕГ™
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб 400 мг, вводимый каждые 6 недель посредством внутривенной инфузии
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Ленватиниб
Доза ленвантиниба при ГЦК составляет 8 мг один раз в день в расчете на массу тела.
Другие имена:
  • E7080
  • МК-7902
  • ЛЕНВИМА®
Экспериментальный: Группа 2: пембролизумаб + ленватиниб
Участники с резистентным к внутрикожному раку ESCC будут получать пембролизумаб 400 мг ПЛЮС ленватиниб 20 мг. Пембролизумаб будет вводиться внутривенно (IV) один раз каждые 6 недель (Q6W) максимум 18 доз (примерно 2 года). Ленватиниб будет вводиться перорально один раз в день (QD) до прогрессирования заболевания или отмены.
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб 400 мг, вводимый каждые 6 недель посредством внутривенной инфузии
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Ленватиниб
Доза ленвантиниба при ГЦК составляет 8 мг один раз в день в расчете на массу тела.
Другие имена:
  • E7080
  • МК-7902
  • ЛЕНВИМА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа 1: количество участников, испытавших по крайней мере одну дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: Примерно до 21 дня
Возникновение любого из следующего будет считаться DLT, если возможно, вероятно или определенно связано с приемом исследуемого препарата: негематологическая токсичность 4 степени; гематологическая токсичность 4 степени продолжительностью более 7 дней; Тромбоцитопения 4 степени – любой продолжительности; Тромбоцитопения 3 степени, если она связана с клинически значимым кровотечением; Фебрильная нейтропения 3 или 4 степени; негематологическая токсичность 3 степени, продолжающаяся более 5 дней, несмотря на оптимальную поддерживающую терапию; гипертензия 3 степени, не контролируемая антигипертензивными препаратами; негематологические отклонения лабораторных показателей 3 или 4 степени (если требуется медицинское вмешательство, или приводит к госпитализации, или сохраняется более 1 недели); Повышенный билирубин, если он сохраняется более 4 недель (только для участников с ГЦК и BTC); Отклонения от нормы аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) печени; Связанная с лечением токсичность, приводящая к прекращению участником исследования во время окна DLT; Токсичность 5 степени.
Примерно до 21 дня
Группа 1: количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет представлено количество участников, у которых возникло одно или несколько НЯ.
Примерно до 60 месяцев
Группа 1: количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ.
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ, будет представлено отдельно для вводной фазы безопасности (до 21 дня) и основного исследования.
Примерно до 59 месяцев
Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО) по критериям ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST 1.1 по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR).
Примерно до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST 1.1 согласно оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
DOR определяется как время от первого задокументированного свидетельства CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. DOR по RECIST 1.1 будет оцениваться BICR.
Примерно до 60 месяцев
Уровень контроля заболевания (DCR) в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
DCR определяется как процент участников, у которых есть CR, PR или стабильное заболевание (SD). Лучший общий ответ CR, PR или SD через ≥ 6 недель будет оцениваться в соответствии с RECIST 1.1 по BICR.
Примерно до 60 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS) согласно RECIST 1.1 согласно оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
ВБП определяется как время от первого дня исследовательского вмешательства до первого задокументированного прогрессирующего заболевания (PD) согласно RECIST1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 60 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
ОВ определяется как время от первого дня исследования до смерти по любой причине.
Примерно до 60 месяцев
ЧОО в соответствии с модифицированными критериями ответа в солидных опухолях версии 1.1 (mRECIST 1.1) для гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
ORR определяется как процент участников, у которых есть CR или PR согласно mRECIST 1.1 для HCC, по оценке BICR.
Примерно до 60 месяцев
DOR согласно mRECIST 1.1 для ГЦР согласно оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
DOR определяется как время от первого задокументированного свидетельства CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. DOR согласно mRECISIT 1.1 для HCC будет оцениваться BICR.
Примерно до 60 месяцев
DCR согласно mRECIST 1.1 для ГЦК по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
DCR определяется как процент участников, у которых есть CR или PR или SD. Лучший общий ответ CR, PR или SD после ≥ 6 недель в соответствии с mRECIST 1.1 для HCC будет оцениваться BICR.
Примерно до 60 месяцев
ВБП согласно mRECIST 1.1 для ГЦК по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
ВБП определяется как время от первого дня исследовательского вмешательства до первого задокументированного PD в соответствии с mRECIST 1.1 для ГЦК по оценке BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 60 месяцев
Группа 2: количество участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет представлено количество участников, у которых возникло НЯ после введения комбинации пембролизумаб плюс ленватиниб.
Примерно до 60 месяцев
Группа 2: количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ.
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет представлено количество участников, прекративших прием исследуемого препарата пембролизумаб плюс ленватиниб после НЯ.
Примерно до 59 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6482-016
  • MK-6482-016 (Другой идентификатор: Merck)
  • 2020-005007-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться