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Pembrolizumab más lenvatinib en combinación con belzutifan en tumores sólidos (MK-6482-016)

9 de mayo de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab más lenvatinib en combinación con belzutifan en múltiples tumores sólidos

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de belzutifan en combinación con pembrolizumab y lenvatinib en múltiples tumores sólidos, incluidos el carcinoma hepatocelular (CHC), el cáncer colorrectal (CRC), el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), el cáncer del tracto biliar (BTC) , cáncer de endometrio (CE) y carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC). No hay pruebas formales de hipótesis en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

730

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Reclutamiento
        • Gosford Hospital-Oncology Trials ( Site 4004)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61243209890
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61288908935
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Reclutamiento
        • Northern Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 6138405 8303
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Terminado
        • Cabrini Hospital - Malvern-Cabrini Institute ( Site 4000)
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital-Oncology ( Site 1002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +32 3 821 55 80
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 1001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3227641041
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Reclutamiento
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 1003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 3281423849
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven ( Site 1000)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 3216344218
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • AZ Delta vzw ( Site 1004)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3251237215
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Reclutamiento
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 3107)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56995579412
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile, 5500243
        • Reclutamiento
        • Clínica Puerto Montt ( Site 3110)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56998634501
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Reclutamiento
        • Oncovida ( Site 3108)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56323320850
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamiento
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 3100)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56229490970
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Activo, no reclutando
        • FALP-UIDO ( Site 3102)
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 4103)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 82220723943
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 4100)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 82222288050
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 4101)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 82230101720
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 4102)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 82234103459
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corea, república de, 58128
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Hemato-Oncology ( Site 4105)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 82613797633
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea, república de, 42601
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 4104)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 82532586671
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 1800)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34934894158
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1802)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34646662756
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 1806)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 34934978925
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, España, 15706
        • Reclutamiento
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 1807)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 981950511
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28007
        • Reclutamiento
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1801)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34914269519
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 5047)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 520-626-8551
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Activo, no reclutando
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 5002)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 5045)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 310-423-5776
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 5021)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 415-353-9888
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 5013)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 203-737-3472
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Reclutamiento
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 5051)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 410-955-6832
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida College of Medicine ( Site 5015)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 352-273-7990
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Terminado
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - GI and Immunology ( Site 5048)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Terminado
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 5050)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Institute ( Site 5026)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 919-684-8111
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Gastrointestinal Medical Oncology ( Site 5049)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 713-563-4799
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 5039)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 571-472-4724
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 5053)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 540-982-0237
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 5025)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 253-381-0674
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics ( Site 5037)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 608-265-9966
  • Francia
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35042
        • Reclutamiento
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 1103)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33299253196
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • CHU Besançon-Medical oncology ( Site 1101)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33370632237
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan ( Site 1107)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33298223428
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Institut Régional du Cancer Montpellier ( Site 1106)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33467612304
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Francia, 92110
        • Reclutamiento
        • Hôpital Beaujon-Oncologie Digestive ( Site 1104)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33140875614
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Medical Oncology ( Site 1105)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33476765450
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francia, 84918
        • Reclutamiento
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence ( Site 1108)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33490276268
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1300)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97247776700
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1303)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97226777957
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97235307776
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1301)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97236973082
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 4200)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +6493670000
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital-Liver Research Unit ( Site 4201)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +6493074949
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 1503)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +31887556308
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • Maastricht UMC+-Medical Oncology ( Site 1501)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +31433872001
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1504)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +31715298849

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de uno de los siguientes tumores sólidos avanzados (irresecables y/o metastásicos), documentados por histopatología o citopatología:

    • Carcinoma hepatocelular (CHC)
    • Cáncer colorrectal (CRC) (inestabilidad no microsatélite-alta [no MSI-H]/reparación deficiente de desajuste [dMMR])
    • Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
    • Cáncer del tracto biliar (BTC) (incluye colangiocarcinoma [CCA] intrahepático, extrahepático y cáncer de vesícula biliar)
    • Cáncer de endometrio (CE)
    • Carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC)
  • Progresión de la enfermedad durante o desde el tratamiento más reciente (no se aplica al CHC o EC irresecable o metastásico recién diagnosticado).
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1 evaluada localmente (por el investigador) y verificada por BICR
  • Envío de una muestra de tejido tumoral de archivo o biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente
  • Los participantes masculinos se abstienen de tener relaciones sexuales heterosexuales o aceptan seguir la guía anticonceptiva durante y durante al menos 7 días después de la última dosis de la intervención del estudio con belzutifan y lenvatinib
  • Las participantes femeninas no están embarazadas ni amamantando, no son mujeres en edad fértil (WOCBP), o son WOCBP y aceptan seguir la guía anticonceptiva durante el período de intervención y durante al menos 120 días después de la última dosis de pembrolizumab o durante al menos al menos 30 días después de la última dosis de lenvatinib o belzutifan, lo que ocurra en último lugar
  • Función adecuada del órgano
  • Presión arterial adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos
  • Criterios de inclusión específicos para CHC: Sin quimioterapia sistémica previa, incluida la terapia anti-VEGF, anti-muerte celular programada (PD-1)/PD-L1 o cualquier agente anticancerígeno sistémico en investigación para CHC avanzado/no resecable (1L)
  • CRC ([no MSI-H/dMMR) Criterios de inclusión específicos: recibió al menos 2 líneas previas de terapia sistémica para enfermedad irresecable o metastásica que incluye fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino
  • Criterios de inclusión específicos de PDAC: Terapia previa con al menos 1 (régimen que contiene platino o gemcitabina) pero no más de 2 terapias sistémicas previas para el cáncer de páncreas irresecable o metastásico
  • Criterios de inclusión específicos de BTC: Recibió al menos 1 línea previa de terapia sistémica (que contiene gemcitabina o fluoropirimidina) para enfermedad no resecable o metastásica
  • Criterios de inclusión específicos de EC: El tratamiento del estudio es para 1 L de EC y los participantes no deben haber recibido quimioterapia sistémica previa. Excepción: puede haber recibido 1 línea previa de quimioterapia adyuvante y/o neoadyuvante sistémica a base de platino en el contexto de una resección con intención curativa, si la recurrencia ocurrió ≥6 meses después de la última dosis de quimioterapia o puede haber recibido radiación previa con o sin quimioterapia
  • Criterios de inclusión específicos de ESCC: Haber experimentado una progresión radiográfica o clínica en una línea previa de terapia sistémica estándar (participantes sin tratamiento previo con inmunooncología [IO]) o un anti-PD-1/PD-L1 (participantes resistentes a IO)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tragar medicamentos administrados por vía oral o presencia de un trastorno gastrointestinal (GI) que puede afectar la absorción de la intervención del estudio
  • Antecedentes de una segunda neoplasia maligna que está progresando o ha requerido tratamiento activo dentro de los 3 años.
  • Una lectura de oxímetro de pulso
  • Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Derrame pleural sintomático, a menos que esté clínicamente estable después del tratamiento
  • Fístula gastrointestinal (GI) o no GI preexistente ≥ Grado 3
  • Insuficiencia hepática moderada a grave
  • Antecedentes clínicamente significativos de sangrado en los 3 meses previos a la selección
  • Presencia de herida/úlcera/fractura ósea activa grave que no cicatriza
  • Requerimiento de hemodiálisis o diálisis peritoneal
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes de hepatitis B o infecciones activas por el virus de la hepatitis C. con excepciones para HCC y BTC
  • Terapia previa con un agente PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) o factor inducible por hipoxia 2α (HIF-2α)
  • Evidencia radiográfica de cavitación intratumoral o invasión/infiltración de un vaso sanguíneo importante
  • Criterios de exclusión específicos de la CE: antecedentes de carcinosarcoma, leiomiosarcoma endometrial u otros sarcomas de alto grado, o sarcomas del estroma endometrial
  • Criterios de exclusión específicos de ESCC: tiene ascitis clínicamente aparente o derrame pleural o pérdida de peso experimentada> 20% durante aproximadamente 3 meses antes de la primera dosis de la terapia del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Pembrolizumab + Belzutifan + Lenvatinib
Los participantes recibirán pembrolizumab 400 mg MÁS belzutifan 120 mg MÁS lenvatinib 20 mg (para HCC: 8 mg [peso corporal
Droga: Belzutifan
Belzutifan 120 mg administrado QD vía tableta oral
Otros nombres:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg administrado Q6W vía infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Lenvatinib
La dosis de lenvantinib para CHC es de 8 mg una vez al día según el peso corporal
Otros nombres:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Experimental: Brazo 2: Pembrolizumab + Lenvatinib
Los participantes con ESCC resistente a IO recibirán pembrolizumab 400 mg MÁS lenvatinib 20 mg. Pembrolizumab se administrará mediante infusión intravenosa (IV) una vez cada 6 semanas (Q6W) durante un máximo de 18 dosis (aproximadamente 2 años). Lenvatinib se administrará por vía oral una vez al día (QD) hasta que la enfermedad progrese o se suspenda.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg administrado Q6W vía infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Lenvatinib
La dosis de lenvantinib para CHC es de 8 mg una vez al día según el peso corporal
Otros nombres:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brazo 1: Número de participantes que experimentan al menos una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 días
La ocurrencia de cualquiera de los siguientes se considerará una DLT si es posible, probable o definitivamente relacionada con la administración del tratamiento del estudio: toxicidad no hematológica de grado 4; Toxicidad hematológica de grado 4 que dura >7 días; trombocitopenia de grado 4, de cualquier duración; Trombocitopenia de grado 3 si se asocia con hemorragia clínicamente significativa; neutropenia febril Grado 3 o Grado 4; Toxicidad no hematológica de grado 3 que dura >5 días a pesar de la atención de apoyo óptima; hipertensión de grado 3 no controlada con medicamentos antihipertensivos; Anomalía de laboratorio no hematológica de Grado 3 o Grado 4 (si se requiere intervención médica, si conduce a hospitalización o si persiste durante > 1 semana); Bilirrubina elevada si persiste > 4 semanas (solo para participantes de HCC y BTC); anomalías designadas en las pruebas hepáticas de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST); Toxicidad relacionada con el tratamiento que resulte en la interrupción de la intervención del estudio por parte del participante durante la ventana DLT; Toxicidad de grado 5.
Hasta aproximadamente 21 días
Brazo 1: Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Se presentará el número de participantes que experimenten uno o más EA.
Hasta aproximadamente 60 meses
Brazo 1: Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. El número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA se presentará por separado para la fase inicial de seguridad (hasta 21 días) y el estudio principal.
Hasta aproximadamente 59 meses
Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR) por criterio de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1, según lo evaluado por la revisión central independiente ciega (BICR).
Hasta aproximadamente 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. El DOR según RECIST 1.1 será evaluado por BICR.
Hasta aproximadamente 60 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST 1.1 evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
DCR se define como el porcentaje de participantes que tienen CR, PR o enfermedad estable (SD). BICR evaluará la mejor respuesta general de CR, PR o SD después de ≥ 6 semanas según RECIST 1.1.
Hasta aproximadamente 60 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST 1.1 evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
La SLP se define como el tiempo desde el primer día de la intervención del estudio hasta la primera enfermedad progresiva (PD) documentada según RECIST1.1 evaluada por BICR, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 60 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
La SG se define como el tiempo desde el primer día de la intervención del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 60 meses
ORR según los criterios de respuesta modificados en tumores sólidos, versión 1.1 (mRECIST 1.1) para el carcinoma hepatocelular (HCC), según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una CR o una PR según mRECIST 1.1 para HCC, según lo evaluado por BICR.
Hasta aproximadamente 60 meses
DOR según mRECIST 1.1 para HCC evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. El DOR según mRECISIT 1.1 para HCC será evaluado por BICR.
Hasta aproximadamente 60 meses
DCR según mRECIST 1.1 para HCC evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
DCR se define como el porcentaje de participantes que tienen CR o PR o SD. BICR evaluará la mejor respuesta general de CR, PR o SD después de ≥ 6 semanas según mRECIST 1.1 para CHC.
Hasta aproximadamente 60 meses
PFS según mRECIST 1.1 para HCC evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
La SLP se define como el tiempo desde el primer día de la intervención del estudio hasta la primera EP documentada según mRECIST 1.1 para HCC evaluada por BICR, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 60 meses
Brazo 2: Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Se presentará el número de participantes que experimentaron un EA después de la administración de pembrolizumab más lenvatinib.
Hasta aproximadamente 60 meses
Brazo 2: Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Se presentará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio de pembrolizumab más lenvatinib después de un EA.
Hasta aproximadamente 59 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

22 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

22 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6482-016
  • MK-6482-016 (Otro identificador: Merck)
  • 2020-005007-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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