Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab Plus Lenvatinib v kombinaci s Belzutifanem u solidních nádorů (MK-6482-016)

21. března 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Pembrolizumabu plus Lenvatinib v kombinaci s Belzutifanem u mnohočetných pevných nádorů

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost belzutifanu v kombinaci s pembrolizumabem a lenvatinibem u mnoha solidních nádorů včetně hepatocelulárního karcinomu (HCC), kolorektálního karcinomu (CRC), pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC), karcinomu žlučových cest (BTC) karcinom endometria (EC) a spinocelulární karcinom jícnu (ESCC). V této studii není žádné formální testování hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

730

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Nábor
        • Gosford Hospital-Oncology Trials ( Site 4004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61243209890
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61288908935
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Nábor
        • Northern Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 6138405 8303
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Dokončeno
        • Cabrini Hospital - Malvern-Cabrini Institute ( Site 4000)
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital-Oncology ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +32 3 821 55 80
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3227641041
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • Nábor
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 3281423849
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 3216344218
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ Delta vzw ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3251237215
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Nábor
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 3107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56995579412
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile, 5500243
        • Nábor
        • Clínica Puerto Montt ( Site 3110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56998634501
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Nábor
        • Oncovida ( Site 3108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56323320850
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 3100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56229490970
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Aktivní, ne nábor
        • FALP-UIDO ( Site 3102)
  • Francie
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35042
        • Nábor
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33299253196
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25000
        • Nábor
        • CHU Besançon-Medical oncology ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33370632237
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie, 29200
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan ( Site 1107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 33298223428
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34298
        • Nábor
        • Institut Régional du Cancer Montpellier ( Site 1106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 33467612304
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Francie, 92110
        • Nábor
        • Hôpital Beaujon-Oncologie Digestive ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33140875614
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francie, 38700
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Medical Oncology ( Site 1105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 33476765450
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francie, 84918
        • Nábor
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence ( Site 1108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 33490276268
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 1503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +31887556308
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht UMC+-Medical Oncology ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +31433872001
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +31715298849
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97247776700
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 97226777957
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 97235307776
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 97236973082
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 4103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82220723943
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 4100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82222288050
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 4101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82230101720
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 4102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82234103459
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korejská republika, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Hemato-Oncology ( Site 4105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82613797633
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korejská republika, 42601
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 4104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82532586671
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 4200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +6493670000
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital-Liver Research Unit ( Site 4201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +6493074949
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 5047)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 520-626-8551
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Aktivní, ne nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 5002)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 5045)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 310-423-5776
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 5021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 415-353-9888
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 5013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 203-737-3472
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 5051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 410-955-6832
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida College of Medicine ( Site 5015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 352-273-7990
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - GI and Immunology ( Site 5048)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 410-955-6832
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Dokončeno
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 5050)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Institute ( Site 5026)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 919-684-8111
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Gastrointestinal Medical Oncology ( Site 5049)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 713-563-4799
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 5039)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 571-472-4724
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 5053)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 540-982-0237
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 5025)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 253-381-0674
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics ( Site 5037)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 608-265-9966
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 1800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34934894158
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34646662756
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 1806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34934978925
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 1807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 981950511
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34914269519

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jednoho z následujících pokročilých (neresekovatelných a/nebo metastatických) solidních nádorů, dokumentovaných histopatologií nebo cytopatologií:

    • Hepatocelulární karcinom (HCC)
    • Kolorektální karcinom (CRC) (nemikrosatelitní nestabilita – vysoká [non-MSI-H]/deficientní oprava nesouladu [dMMR])
    • Pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC).
    • Rakovina žlučových cest (BTC) (zahrnuje intrahepatální, extrahepatální cholangiokarcinom [CCA] a rakovinu žlučníku)
    • Rakovina endometria (EC)
    • Spinocelulární karcinom jícnu (ESCC)
  • Progrese onemocnění při poslední léčbě nebo po ní (nevztahuje se na nově diagnostikovaný neresekabilní nebo metastatický HCC nebo EC).
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 hodnocené lokálně (zkoušejícím) a ověřené BICR
  • Předložení archivního vzorku nádorové tkáně nebo nově získané jádrové nebo excizní biopsie nádorové léze, která nebyla dříve ozářena
  • Mužští účastníci abstinují od heterosexuálního styku nebo souhlasí s tím, že budou dodržovat antikoncepční pokyny během a alespoň 7 dní po poslední dávce studijní intervence s belzutifanem a lenvatinibem
  • Účastnice nejsou těhotné ani nekojí, nejsou ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo jsou WOCBP a souhlasí s tím, že budou během období intervence a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu nebo po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce lenvatinibu nebo belzutifanu, podle toho, co nastane jako poslední
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Adekvátně kontrolovaný krevní tlak s antihypertenzními léky nebo bez nich
  • Kritéria specifického zařazení HCC: Žádná předchozí systémová chemoterapie, včetně anti-VEGF terapie, anti-programované buněčné smrti (PD-1)/PD-L1 nebo jakýchkoli systémových výzkumných protirakovinných látek pro pokročilý/neresekabilní HCC (1L)
  • Specifická kritéria pro CRC ([non-MSI-H/dMMR): Podstupují alespoň 2 předchozí linie systémové terapie pro neresekovatelné nebo metastatické onemocnění, které zahrnuje fluoropyrimidin, irinotekan a oxaliplatinu
  • Kritéria specifického zahrnutí PDAC: Předchozí léčba alespoň 1 (režim obsahující platinu nebo gemcitabin), ale ne více než 2 předchozí systémové terapie neresekovatelného nebo metastatického karcinomu pankreatu
  • Specifická kritéria pro zařazení do BTC: podána alespoň 1 předchozí linie systémové terapie (obsahující gemcitabin nebo fluoropyrimidin) pro neresekovatelné nebo metastatické onemocnění
  • Kritéria specifická pro EC: Léčba ve studii je pro 1l terapii EC a účastníci by neměli dříve dostávat systémovou chemoterapii. Výjimka: Může podstoupit 1 předchozí řadu systémové adjuvantní a/nebo neoadjuvantní chemoterapie na bázi platiny v rámci resekce s kurativním záměrem, pokud k recidivě došlo ≥ 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie nebo mohl podstoupit předchozí ozařování s chemoterapií nebo bez ní
  • Kritéria specifického zařazení ESCC: Zažili radiografickou nebo klinickou progresi na jedné předchozí linii standardní systémové terapie (naivní účastníci imunitní onkologie (IO)) nebo anti-PD-1/PD-L1 (účastníci rezistentní na IO)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost spolknout perorálně podávanou medikaci nebo přítomnost gastrointestinální (GI) poruchy, která může ovlivnit absorpci studijní intervence
  • Anamnéza druhé malignity, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu do 3 let
  • Odečet pulzního oxymetru
  • Přítomnost metastáz do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců od první dávky studijní intervence
  • Symptomatický pleurální výpotek, pokud není po léčbě klinicky stabilní
  • Preexistující gastrointestinální (GI) nebo non-GI píštěl ≥ 3. stupně
  • Středně těžké až těžké poškození jater
  • Klinicky významné krvácení v anamnéze během 3 měsíců před screeningem
  • Přítomnost vážné aktivní nehojící se rány/vředu/zlomeniny kosti
  • Požadavek na hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze
  • Anamnéza hepatitidy B nebo aktivních infekcí virem hepatitidy C. s výjimkou HCC a BTC
  • Předchozí léčba přípravkem PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) nebo hypoxií indukovatelným faktorem 2α (HIF-2α)
  • Radiografický důkaz intratumorální kavitace nebo invaze/infiltrace velké krevní cévy
  • Specifická vylučovací kritéria EC: Karcinosarkom v anamnéze, leiomyosarkom endometria nebo jiné sarkomy vysokého stupně nebo stromální sarkomy endometria
  • Specifická vylučovací kritéria ESCC: Má klinicky zjevný ascites nebo pleurální výpotek nebo zaznamenal úbytek hmotnosti > 20 % během přibližně 3 měsíců před první dávkou studijní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Pembrolizumab + Belzutifan + Lenvatinib
Účastníci obdrží pembrolizumab 400 mg PLUS belzutifan 120 mg PLUS lenvatinib 20 mg (pro HCC: 8 mg [tělesná hmotnost
Lék: Belzutifan
Belzutifan 120 mg podávaný QD prostřednictvím perorální tablety
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg podávaný Q6W intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Lenvatinib
Dávka lenvantinibu pro HCC je 8 mg QD na tělesnou hmotnost
Ostatní jména:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Experimentální: Rameno 2: Pembrolizumab + Lenvatinib
Účastníci s IO rezistentním ESCC dostanou pembrolizumab 400 mg PLUS lenvatinib 20 mg. Pembrolizumab bude podáván formou intravenózní (IV) infuze jednou za 6 týdnů (Q6W) po dobu maximálně 18 dávek (přibližně 2 roky). Lenvatinib bude podáván perorálně jednou denně (QD) až do progrese onemocnění nebo vysazení.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg podávaný Q6W intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Lenvatinib
Dávka lenvantinibu pro HCC je 8 mg QD na tělesnou hmotnost
Ostatní jména:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rameno 1: Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až přibližně 21 dní
Výskyt kteréhokoli z následujících bude považován za DLT, pokud možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s podáváním studijní léčby: Nehematologická toxicita 4. stupně; Hematologická toxicita 4. stupně trvající >7 dní; trombocytopenie 4. stupně – jakákoli doba trvání; trombocytopenie 3. stupně, pokud je spojena s klinicky významným krvácením; Febrilní neutropenie 3. nebo 4. stupně; Nehematologická toxicita 3. stupně trvající >5 dní navzdory optimální podpůrné péči; hypertenze 3. stupně nekontrolovaná antihypertenzní medikací; Nehematologická laboratorní abnormalita 3. nebo 4. stupně (pokud je nutný lékařský zásah nebo vede k hospitalizaci nebo přetrvává déle než 1 týden); Zvýšený bilirubin, pokud přetrvává > 4 týdny (pouze pro účastníky HCC a BTC); Určené abnormality jaterních testů alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST); Toxicita související s léčbou vedoucí k přerušení intervence účastníka během období DLT; Toxicita 5. stupně.
Až přibližně 21 dní
Rameno 1: Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 60 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více AE.
Do cca 60 měsíců
Rameno 1: Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE, bude uveden samostatně pro bezpečnostní úvodní fázi (až 21 dní) a hlavní studii.
Až přibližně 59 měsíců
Potvrzená objektivní míra odpovědi (ORR) na kritéria odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Do cca 60 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST 1.1, podle zaslepené nezávislé centrální kontroly (BICR).
Do cca 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 podle posouzení BICR
Časové okno: Do cca 60 měsíců
DOR je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR za RECIST 1.1 posoudí BICR.
Do cca 60 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR
Časové okno: Do cca 60 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR, PR nebo Stable Disease (SD). Nejlepší celková odpověď CR, PR nebo SD po ≥ 6 týdnech bude hodnocena podle RECIST 1,1 pomocí BICR.
Do cca 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 podle posouzení BICR
Časové okno: Do cca 60 měsíců
PFS je definováno jako doba od prvního dne studijního zásahu do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST1.1 podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 60 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 60 měsíců
OS je definován jako doba od prvního dne studijní intervence do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 60 měsíců
ORR podle modifikovaných kritérií odezvy u pevných nádorů verze 1.1 (mRECIST 1.1) pro hepatocelulární karcinom (HCC) podle posouzení BICR
Časové okno: Do cca 60 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR nebo PR na mRECIST 1.1 pro HCC, podle hodnocení BICR.
Do cca 60 měsíců
DOR za mRECIST 1.1 pro HCC podle posouzení BICR
Časové okno: Do cca 60 měsíců
DOR je definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR za mRECISIT 1.1 pro HCC bude vyhodnocena BICR.
Do cca 60 měsíců
DCR na mRECIST 1.1 pro HCC podle posouzení BICR
Časové okno: Do cca 60 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR nebo PR nebo SD. Nejlepší celková odpověď CR, PR nebo SD po ≥ 6 týdnech na mRECIST 1,1 pro HCC bude hodnocena BICR.
Do cca 60 měsíců
PFS na mRECIST 1,1 pro HCC podle posouzení BICR
Časové okno: Do cca 60 měsíců
PFS je definována jako doba od prvního dne studijní intervence do první zdokumentované PD na mRECIST 1,1 pro HCC podle hodnocení BICR nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 60 měsíců
Rameno 2: Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 60 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků, u kterých se vyskytne AE po podání pembrolizumabu a lenvatinibu.
Do cca 60 měsíců
Rameno 2: Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu pembrolizumabem plus lenvatinibem po AE.
Až přibližně 59 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6482-016
  • MK-6482-016 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2020-005007-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Belzutifan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit