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Pembrolizumab Plus Lenvatinib in combinazione con Belzutifan nei tumori solidi (MK-6482-016)

21 marzo 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab Plus Lenvatinib in combinazione con Belzutifan nei tumori solidi multipli

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di belzutifan in combinazione con pembrolizumab e lenvatinib in tumori solidi multipli tra cui carcinoma epatocellulare (HCC), carcinoma colorettale (CRC), adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC), carcinoma del tratto biliare (BTC) , cancro dell'endometrio (EC) e carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC). Non vi è alcun test di ipotesi formale in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

730

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Reclutamento
        • Gosford Hospital-Oncology Trials ( Site 4004)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61243209890
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61288908935
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Reclutamento
        • Northern Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 6138405 8303
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Completato
        • Cabrini Hospital - Malvern-Cabrini Institute ( Site 4000)
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital-Oncology ( Site 1002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +32 3 821 55 80
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 1001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3227641041
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • Reclutamento
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 1003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 3281423849
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven ( Site 1000)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 3216344218
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta vzw ( Site 1004)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3251237215
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Reclutamento
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 3107)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56995579412
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile, 5500243
        • Reclutamento
        • Clínica Puerto Montt ( Site 3110)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56998634501
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Reclutamento
        • Oncovida ( Site 3108)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56323320850
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 3100)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56229490970
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Attivo, non reclutante
        • FALP-UIDO ( Site 3102)
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 4103)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 82220723943
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 4100)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 82222288050
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 4101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 82230101720
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 4102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 82234103459
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corea, Repubblica di, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Hemato-Oncology ( Site 4105)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 82613797633
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea, Repubblica di, 42601
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 4104)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 82532586671
  • Francia
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35042
        • Reclutamento
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 1103)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33299253196
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • CHU Besançon-Medical oncology ( Site 1101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33370632237
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan ( Site 1107)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 33298223428
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Institut Régional du Cancer Montpellier ( Site 1106)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 33467612304
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • Hôpital Beaujon-Oncologie Digestive ( Site 1104)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33140875614
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Medical Oncology ( Site 1105)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 33476765450
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francia, 84918
        • Reclutamento
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence ( Site 1108)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 33490276268
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1300)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97247776700
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1303)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 97226777957
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 97235307776
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 97236973082
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 4200)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +6493670000
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital-Liver Research Unit ( Site 4201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +6493074949
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 1503)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +31887556308
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht UMC+-Medical Oncology ( Site 1501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +31433872001
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1504)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +31715298849
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 1800)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34934894158
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1802)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34646662756
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 1806)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 34934978925
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 1807)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 981950511
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1801)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34914269519
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 5047)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 520-626-8551
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Attivo, non reclutante
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 5002)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 5045)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 310-423-5776
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 5021)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 415-353-9888
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 5013)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 203-737-3472
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 5051)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 410-955-6832
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida College of Medicine ( Site 5015)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 352-273-7990
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - GI and Immunology ( Site 5048)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 410-955-6832
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Completato
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 5050)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Institute ( Site 5026)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 919-684-8111
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Gastrointestinal Medical Oncology ( Site 5049)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 713-563-4799
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 5039)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 571-472-4724
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 5053)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 540-982-0237
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 5025)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 253-381-0674
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics ( Site 5037)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 608-265-9966

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di uno dei seguenti tumori solidi avanzati (non resecabili e/o metastatici), documentati da istopatologia o citopatologia:

    • Carcinoma epatocellulare (HCC)
    • Cancro del colon-retto (CRC) (instabilità non microsatellitare alta [non MSI-H]/riparazione del mismatch carente [dMMR])
    • Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC).
    • Cancro delle vie biliari (BTC) (include colangiocarcinoma intraepatico, extraepatico [CCA] e cancro della cistifellea)
    • Cancro dell'endometrio (EC)
    • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC)
  • Progressione della malattia durante o dopo il trattamento più recente (non si applica a HCC o EC non resecabile o metastatico di nuova diagnosi).
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 valutata localmente (dallo sperimentatore) e verificata dal BICR
  • Presentazione di un campione di tessuto tumorale archiviato o biopsia del nucleo o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata
  • I partecipanti di sesso maschile sono astinenti dai rapporti eterosessuali o accettano di seguire la guida contraccettiva durante e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio con belzutifan e lenvatinib
  • Le partecipanti di sesso femminile non sono in gravidanza o in allattamento, non sono una donna in età fertile (WOCBP) o sono una WOCBP e accettano di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab o per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib o belzutifan, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Pressione sanguigna adeguatamente controllata con o senza farmaci antipertensivi
  • Criteri di inclusione specifici per HCC: nessuna precedente chemioterapia sistemica, compresa la terapia anti-VEGF, anti-morte cellulare programmata (PD-1)/PD-L1 o qualsiasi agente antitumorale sperimentale sistemico per HCC avanzato/non resecabile (1L)
  • Criteri di inclusione specifici per CRC ([non-MSI-H/dMMR): ha ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica per malattia non resecabile o metastatica che include fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino
  • Criteri di inclusione specifici del PDAC: precedente terapia con almeno 1 (regime contenente platino o gemcitabina) ma non più di 2 precedenti terapie sistemiche per carcinoma pancreatico non resecabile o metastatico
  • Criteri di inclusione specifici per BTC: ha ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia sistemica (contenente gemcitabina o fluoropirimidina) per malattia non resecabile o metastatica
  • Criteri di inclusione specifici della CE: il trattamento in studio è per la terapia da 1 litro di CE e i partecipanti non devono aver ricevuto una precedente chemioterapia sistemica. Eccezione: può aver ricevuto 1 precedente linea di chemioterapia sistemica adiuvante e/o neoadiuvante a base di platino nel contesto di una resezione con intento curativo, se la recidiva si è verificata ≥6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia o può aver ricevuto una precedente radioterapia con o senza chemioterapia
  • Criteri di inclusione specifici dell'ESCC: hanno sperimentato una progressione radiografica o clinica su una precedente linea di terapia sistemica standard (partecipanti naïve all'oncologia immunitaria (IO)) o un anti-PD-1/PD-L1 (partecipanti resistenti all'IO)

Criteri di esclusione:

  • Incapace di deglutire farmaci somministrati per via orale o presenza di un disturbo gastrointestinale (GI) che può influenzare l'assorbimento dell'intervento dello studio
  • Storia di una seconda neoplasia che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo entro 3 anni
  • Una lettura del pulsossimetro
  • Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 6 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio
  • Versamento pleurico sintomatico, a meno che non sia clinicamente stabile dopo il trattamento
  • Fistola gastrointestinale (GI) o non gastrointestinale preesistente di grado ≥ 3
  • Compromissione epatica da moderata a grave
  • Storia clinicamente significativa di sanguinamento entro 3 mesi prima dello screening
  • Presenza di ferita/ulcera/frattura ossea grave attiva che non guarisce
  • Necessità di emodialisi o dialisi peritoneale
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di epatite B o infezioni attive da virus dell'epatite C. con eccezioni per HCC e BTC
  • Terapia precedente con un agente PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, inibitore della tirosin-chinasi (TKI) del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o fattore 2α inducibile dall'ipossia (HIF-2α)
  • Evidenza radiografica di cavitazione intratumorale o invasione/infiltrazione di un grande vaso sanguigno
  • Criteri di esclusione specifici della CE: anamnesi di carcinosarcoma, leiomiosarcoma endometriale o altri sarcomi di alto grado o sarcomi stromali endometriali
  • Criteri di esclusione specifici dell'ESCC: presenta ascite clinicamente evidente o versamento pleurico o perdita di peso superiore al 20% in circa 3 mesi prima della prima dose della terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Pembrolizumab + Belzutifan + Lenvatinib
I partecipanti riceveranno pembrolizumab 400 mg PIÙ belzutifan 120 mg PIÙ lenvatinib 20 mg (per HCC: 8 mg [peso corporeo
Droga: Belzutifan
Belzutifan 120 mg somministrato una volta al giorno tramite compressa orale
Altri nomi:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg somministrato ogni 6 settimane tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Lenvatinib
La dose di lenvantinib per l'HCC è di 8 mg QD per il peso corporeo
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Sperimentale: Braccio 2: Pembrolizumab + Lenvatinib
I partecipanti con ESCC IO resistente riceveranno pembrolizumab 400 mg PIÙ lenvatinib 20 mg. Pembrolizumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV) una volta ogni 6 settimane (Q6W) per un massimo di 18 dosi (circa 2 anni). Lenvatinib sarà somministrato per via orale una volta al giorno (QD) fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg somministrato ogni 6 settimane tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Lenvatinib
La dose di lenvantinib per l'HCC è di 8 mg QD per il peso corporeo
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio 1: numero di partecipanti che sperimentano almeno una tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
Il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi sarà considerato un DLT se possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato alla somministrazione del trattamento in studio: tossicità non ematologica di grado 4; Tossicità ematologica di grado 4 di durata >7 giorni; Trombocitopenia di grado 4: qualsiasi durata; Trombocitopenia di grado 3 se associata a emorragia clinicamente significativa; Neutropenia febbrile Grado 3 o Grado 4; Tossicità non ematologica di grado 3 della durata di > 5 giorni nonostante una terapia di supporto ottimale; Ipertensione di grado 3 non controllata da farmaci antipertensivi; Anomalia di laboratorio non ematologica di grado 3 o 4 (se è necessario un intervento medico, o porta all'ospedalizzazione o persiste per > 1 settimana); Bilirubina elevata se persiste >4 settimane (solo per partecipanti HCC e BTC); Anomalie del test del fegato designate alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST); Tossicità correlata al trattamento con conseguente interruzione dell'intervento dello studio da parte dei partecipanti durante la finestra DLT; Tossicità di grado 5.
Fino a circa 21 giorni
Braccio 1: numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi.
Fino a circa 60 mesi
Braccio 1: numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 59 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso sarà presentato separatamente per la fase introduttiva di sicurezza (fino a 21 giorni) e lo studio principale.
Fino a circa 59 mesi
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) per criteri di risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1, come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Fino a circa 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il DOR per RECIST 1.1 sarà valutato dal BICR.
Fino a circa 60 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST 1.1 come valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR, PR o una malattia stabile (SD). La migliore risposta complessiva di CR, PR o SD dopo ≥ 6 settimane sarà valutata secondo RECIST 1.1 da BICR.
Fino a circa 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
La PFS è definita come il tempo dal primo giorno di intervento dello studio alla prima malattia progressiva documentata (PD) secondo RECIST1.1 come valutato dal BICR, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 60 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
L'OS è definita come il tempo dal primo giorno di intervento dello studio alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 60 mesi
ORR secondo i criteri di risposta modificati nei tumori solidi versione 1.1 (mRECIST 1.1) per il carcinoma epatocellulare (HCC) come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR o una PR per mRECIST 1.1 per HCC, come valutato dal BICR.
Fino a circa 60 mesi
DOR Per mRECIST 1.1 per HCC come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il DOR per mRECISIT 1.1 per HCC sarà valutato dal BICR.
Fino a circa 60 mesi
DCR Per mRECIST 1.1 per HCC come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR o PR o SD. La migliore risposta complessiva di CR, PR o SD dopo ≥ 6 settimane per mRECIST 1.1 per HCC sarà valutata dal BICR.
Fino a circa 60 mesi
PFS secondo mRECIST 1.1 per HCC come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
La PFS è definita come il tempo dal primo giorno di intervento dello studio al primo PD documentato secondo mRECIST 1.1 per HCC come valutato dal BICR, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 60 mesi
Braccio 2: numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che manifestano un evento avverso dopo la somministrazione di pembrolizumab più lenvatinib.
Fino a circa 60 mesi
Braccio 2: numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 59 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio con pembrolizumab più lenvatinib dopo un evento avverso.
Fino a circa 59 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

18 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6482-016
  • MK-6482-016 (Altro identificatore: Merck)
  • 2020-005007-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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