Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pembrolizumab Plus Lenvatinib Belzutifannal kombinálva szilárd daganatokban (MK-6482-016)

2024. június 26. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Nyílt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a Pembrolizumab Plus Lenvatinib és Belzutifan kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére több szilárd daganat esetén

A vizsgálat célja a belzutifán pembrolizumabbal és lenvatinibbel kombinációban történő biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása több szolid tumorban, beleértve a hepatocelluláris karcinómát (HCC), a vastagbélrákot (CRC), a hasnyálmirigy ductalis adenokarcinómáját (PDAC), az epeúti rákot (BTC). , méhnyálkahártyarák (EC) és nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC). Ebben a tanulmányban nincs formális hipotézis tesztelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

730

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Befejezve
        • Gosford Hospital-Oncology Trials ( Site 4004)
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4001)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +61288908935
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
        • Toborzás
        • Northern Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4003)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 6138405 8303
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Befejezve
        • Cabrini Hospital - Malvern-Cabrini Institute ( Site 4000)
  • Belgium
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • Antwerp University Hospital-Oncology ( Site 1002)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +32 3 821 55 80
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 1001)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +3227641041
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgium, 5530
        • Toborzás
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 1003)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 3281423849
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven ( Site 1000)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 3216344218
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
        • Toborzás
        • AZ Delta vzw ( Site 1004)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +3251237215
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Aktív, nem toborzó
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 3107)
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile, 5500243
        • Toborzás
        • Clínica Puerto Montt ( Site 3110)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56998634501
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Toborzás
        • Oncovida ( Site 3108)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56323320850
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Toborzás
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 3100)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56229490970
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Aktív, nem toborzó
        • FALP-UIDO ( Site 3102)
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Befejezve
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 5047)
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Aktív, nem toborzó
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 5002)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 5045)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 310-423-5776
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 5021)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 415-353-9888
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Befejezve
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 5013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Toborzás
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 5051)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 410-955-6832
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Toborzás
        • University of Florida College of Medicine ( Site 5015)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 352-273-7990
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Befejezve
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - GI and Immunology ( Site 5048)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Brigitte Harris Cancer Pavilion ( Site 5055)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 313-916-1841
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Befejezve
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 5050)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke Cancer Institute ( Site 5026)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 919-684-8111
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Gastrointestinal Medical Oncology ( Site 5049)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 713-563-4799
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 5039)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 571-472-4724
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Toborzás
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 5053)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 540-982-0237
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Toborzás
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 5025)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 253-381-0674
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics ( Site 5037)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 608-265-9966
  • Franciaország
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Franciaország, 35042
        • Toborzás
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 1103)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33299253196
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Franciaország, 25000
        • Toborzás
        • CHU Besançon-Medical oncology ( Site 1101)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33370632237
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Franciaország, 29200
        • Toborzás
        • CHU Brest Cavale Blanche ( Site 1107)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 33298223428
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Franciaország, 34298
        • Toborzás
        • Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 1106)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 33467612304
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Franciaország, 92110
        • Toborzás
        • Hôpital Beaujon-Oncologie Digestive ( Site 1104)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33140875614
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Franciaország, 38700
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Medical Oncology ( Site 1105)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 33476765450
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Franciaország, 84000
        • Toborzás
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence ( Site 1108)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 33490276268
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Toborzás
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 1503)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +31887556308
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Toborzás
        • Maastricht UMC+-Medical Oncology ( Site 1501)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +31433872001
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Toborzás
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1504)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +31715298849
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1300)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97247776700
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1303)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 97226777957
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 97235307776
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1301)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 97236973082
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 4103)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 82220723943
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 4100)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 82222288050
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 4101)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 82230101720
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 4102)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 82234103459
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Koreai Köztársaság, 58128
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Hemato-Oncology ( Site 4105)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 82613797633
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Koreai Köztársaság, 42601
        • Toborzás
        • Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 4104)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 82532586671
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 1800)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34934894158
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1802)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34646662756
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 1806)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 34934978925
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 1807)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 981950511
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1801)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34914269519
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Toborzás
        • Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 4200)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +6493670000
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
        • Toborzás
        • Auckland City Hospital-Liver Research Unit ( Site 4201)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +6493074949

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbi előrehaladott (nem reszekálható és/vagy áttétes) szolid daganatok egyikének diagnózisa, hisztopatológiai vagy citopatológiai vizsgálattal dokumentálva:

    • Hepatocelluláris karcinóma (HCC)
    • Kolorektális rák (CRC) (nem mikroszatellit instabilitás – magas [nem MSI-H]/hiányos eltérés javítása [dMMR])
    • Pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC).
    • Epeúti rák (BTC) (beleértve az intrahepatikus, extrahepatikus cholangiocarcinomát [CCA] és az epehólyagrákot)
    • Endometriumrák (EC)
    • Nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC)
  • A betegség progressziója a legutóbbi kezelés során vagy azt követően (nem vonatkozik az újonnan diagnosztizált nem reszekálható vagy metasztatikus HCC-re vagy EC-re).
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint, helyileg (a vizsgáló által) értékelve és a BICR által igazolva
  • Archív tumorszövet minta vagy újonnan nyert mag- vagy excíziós biopszia benyújtása korábban be nem sugárzott tumorsérülésről
  • A férfi résztvevők tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől, vagy beleegyeznek abba, hogy betartják a fogamzásgátlási útmutatást a belzutifánnal és lenvatinibbel végzett vizsgálati beavatkozás utolsó adagja alatt és azt követően legalább 7 napig
  • A női résztvevők nem terhesek, nem szoptatnak, nem fogamzóképes nők (WOCBP), illetve nem WOCBP-k, és vállalják, hogy betartják a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a beavatkozási időszak alatt és legalább 120 napig az utolsó pembrolizumab adag beadása után vagy legalább 30 nappal a lenvatinib vagy a belzutifan utolsó adagja után, attól függően, hogy melyik következik be utoljára
  • Megfelelő szervműködés
  • Megfelelően szabályozott vérnyomás vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül
  • HCC specifikus befogadási kritériumok: Nincs előzetes szisztémás kemoterápia, beleértve az anti-VEGF terápiát, az anti-programozott sejthalál (PD-1)/PD-L1 vagy bármely szisztémás vizsgált rákellenes szert előrehaladott/nem reszekálható HCC-hez (1L)
  • CRC ([nem MSI-H/dMMR) specifikus befogadási kritériumok: legalább 2 korábbi szisztémás terápiában részesült nem reszekálható vagy metasztatikus betegség miatt, amely magában foglalja a fluoropirimidint, irinotekánt és oxaliplatint
  • PDAC specifikus befogadási kritériumok: Korábbi terápia legalább 1 (platina vagy gemcitabin tartalmú séma), de legfeljebb 2 korábbi szisztémás terápia nem reszekálható vagy metasztatikus hasnyálmirigyrák kezelésére
  • BTC specifikus befogadási kritériumok: legalább 1 korábbi szisztémás terápiában részesült (gemcitabint vagy fluoropirimidint tartalmazó) nem reszekálható vagy metasztatikus betegség miatt
  • EC-specifikus felvételi kritériumok: A vizsgálati kezelés 1 liter EC-terápiára vonatkozik, és a résztvevők nem részesülhettek előzetesen szisztémás kemoterápiában. Kivétel: 1 korábbi sorozatban részesült szisztémás platina alapú adjuváns és/vagy neoadjuváns kemoterápiában gyógyító szándékú reszekció keretein belül, ha a kiújulás az utolsó kemoterápia adag után ≥ 6 hónappal történt, vagy korábban sugárkezelésben részesült. kemoterápiával vagy anélkül
  • ESCC specifikus bevonási kritériumok: radiológiai vagy klinikai progressziót tapasztalt a standard szisztémás terápia egyik korábbi vonalán (immunonkológiai (IO) naiv résztvevők) vagy anti-PD-1/PD-L1 (IO-rezisztens résztvevők) során.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja lenyelni az orálisan beadott gyógyszert, vagy olyan gasztrointesztinális (GI) rendellenesség jelenléte van, amely befolyásolhatja a vizsgálati beavatkozás felszívódását
  • Második rosszindulatú daganat anamnézisében, amely előrehaladott vagy 3 éven belül aktív kezelést igényelt
  • Pulzoximéter leolvasás
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás jelenléte
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség a vizsgálati beavatkozás első adagját követő 6 hónapon belül
  • Tünetekkel járó pleurális folyadékgyülem, kivéve, ha a kezelés után klinikailag stabil
  • Meglévő ≥ 3. fokozatú gastrointestinalis (GI) vagy nem GI fistula
  • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás
  • Klinikailag jelentős vérzés a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Súlyos, aktív, nem gyógyuló seb/fekély/csonttörés jelenléte
  • Hemodialízis vagy peritoneális dialízis szükségessége
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
  • Hepatitis B vagy aktív hepatitis C vírusfertőzések anamnézisében. HCC és BTC kivételével
  • PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 szer, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) tirozin kináz gátló (TKI) vagy hipoxia-indukálható 2α faktor (HIF-2α) korábbi kezelés
  • Radiográfiai bizonyíték intratumorális kavitációra vagy egy fő ér inváziójára/infiltrációjára
  • EK-specifikus kizárási kritériumok: karcinoszarkóma, endometrium leiomyosarcoma vagy más magas fokú szarkóma vagy endometrium stroma szarkóma a kórtörténetben
  • ESCC-specifikus kizárási kritériumok: Klinikailag nyilvánvaló ascites vagy pleurális folyadékgyülem van, vagy 20%-nál nagyobb súlycsökkenést tapasztalt a vizsgálati terápia első adagja előtt körülbelül 3 hónapon keresztül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Pembrolizumab + Belzutifan + Lenvatinib
A résztvevők pembrolizumab 400 mg PLUS belzutifán 120 mg PLUS lenvatinib 20 mg (HCC esetén: 8 mg [testsúly
Drog: Belzutifan
Belzutifan 120 mg QD szájon át beadott tabletta formájában
Más nevek:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Drog: Pembrolizumab
400 mg pembrolizumab Q6W-ban IV infúzióban
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Drog: Lenvatinib
A lenvantinib dózisa HCC esetén 8 mg QD testtömegre vonatkoztatva
Más nevek:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Kísérleti: 2. kar: Pembrolizumab + Lenvatinib
Az IO rezisztens ESCC-vel rendelkező résztvevők 400 mg pembrolizumabot PLUSZ 20 mg lenvatinibet kapnak. A pembrolizumabot intravénás (IV) infúzióban adják be 6 hetente egyszer (Q6W), legfeljebb 18 adagban (körülbelül 2 év). A lenvatinibet naponta egyszer szájon át adják a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig.
Drog: Pembrolizumab
400 mg pembrolizumab Q6W-ban IV infúzióban
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Drog: Lenvatinib
A lenvantinib dózisa HCC esetén 8 mg QD testtömegre vonatkoztatva
Más nevek:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kar: azon résztvevők száma, akik legalább egy dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 21 napig
A következők bármelyikének előfordulása DLT-nek minősül, ha lehetséges, valószínűleg vagy határozottan összefügg a vizsgálati kezelés beadásával: 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás; 4. fokozatú hematológiai toxicitás, amely több mint 7 napig tart; 4. fokozatú thrombocytopenia – bármilyen időtartamú; 3. fokozatú thrombocytopenia, ha klinikailag jelentős vérzéssel társul; 3. vagy 4. fokozatú lázas neutropenia; 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás, amely több mint 5 napig tart az optimális szupportív ellátás ellenére; 3. fokozatú magas vérnyomás, amelyet nem szabályoznak vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek); 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai laboratóriumi eltérés (ha orvosi beavatkozásra van szükség, vagy kórházi kezeléshez vezet, vagy több mint 1 hétig fennáll); Emelkedett bilirubinszint, ha több mint 4 hétig fennáll (csak HCC és BTC résztvevők esetében); Kijelölt alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) májvizsgálati eltérések; A kezeléssel összefüggő toxicitás, amely a résztvevők vizsgálati beavatkozásának megszakítását eredményezi a DLT ablak alatt; 5. fokozatú toxicitás.
Körülbelül 21 napig
1. kar: azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
Az AE a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozáshoz, függetlenül attól, hogy az a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos vagy sem. Bemutatják azon résztvevők számát, akik egy vagy több AE-t tapasztalnak.
Körülbelül 60 hónapig
1. kar: Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Az AE a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozáshoz, függetlenül attól, hogy az a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos vagy sem. Azon résztvevők számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, külön mutatják be a biztonságossági bevezető szakaszra (legfeljebb 21 napra) és a fő vizsgálatra vonatkozóan.
Körülbelül 59 hónapig
Megerősített objektív válaszarány (ORR) válaszonkénti kritériumok a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1), a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkeznek a RECIST 1.1 szerint, a vak független központi felülvizsgálat (BICR) alapján.
Körülbelül 60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR) RECIST 1.1-enként, a BICR értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
A DOR a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától eltelt idő a progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A DOR per RECIST 1.1 értéket a BICR fogja értékelni.
Körülbelül 60 hónapig
Betegségellenőrzési arány (DCR) RECIST 1.1-enként, a BICR által értékelve
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
A DCR a CR, PR vagy stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők százalékos aránya. A CR, PR vagy SD legjobb általános válaszát ≥ 6 hét eltelte után a BICR RECIST 1.1 szerint értékeli.
Körülbelül 60 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) per RECIST 1.1, a BICR értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
A PFS a vizsgálati beavatkozás első napjától az első dokumentált progresszív betegségig (PD) a RECIST1.1 alapján, a BICR alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 60 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
Az OS a vizsgálati beavatkozás első napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Körülbelül 60 hónapig
ORR a módosított válaszkritériumok szerint a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (mRECIST 1.1) hepatocelluláris karcinómára (HCC) a BICR értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCC CR vagy PR per mRECIST 1.1, a BICR alapján.
Körülbelül 60 hónapig
DOR Per mRECIST 1.1 HCC-hez a BICR szerint
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
A DOR a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától eltelt idő a progresszív betegség (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A HCC mRECISIT 1.1-re vetített DOR-értékét a BICR fogja értékelni.
Körülbelül 60 hónapig
DCR Per mRECIST 1.1 HCC-hez a BICR szerint
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
A DCR a CR-vel, PR-vel vagy SD-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya. A CR, PR vagy SD legjobb általános válaszát a HCC-re mért mRECIST 1.1-enkénti ≥ 6 hét után a BICR fogja értékelni.
Körülbelül 60 hónapig
PFS Per mRECIST 1.1 HCC-hez a BICR által értékelve
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
A PFS a vizsgálati beavatkozás első napjától az első dokumentált PD per mRECIST 1.1-ig HCC-re, a BICR-vizsgálat alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 60 hónapig
2. kar: azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményt tapasztaltak (AE)
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
Az AE a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozáshoz, függetlenül attól, hogy az a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos vagy sem. Bemutatják azon résztvevők számát, akiknél a pembrolizumab és lenvatinib beadása után mellékhatást tapasztaltak.
Körülbelül 60 hónapig
2. kar: Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Az AE a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozáshoz, függetlenül attól, hogy az a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos vagy sem. Bemutatják azoknak a résztvevőknek a számát, akik abbahagyták a pembrolizumab plusz lenvatinib kezelést egy nemkívánatos esemény után.
Körülbelül 59 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6482-016
  • MK-6482-016 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 2020-005007-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel