Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pembrolizumab plus Lenvatinib in combinatie met Belzutifan bij solide tumoren (MK-6482-016)

21 maart 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab plus lenvatinib in combinatie met belzutifan bij meerdere solide tumoren te evalueren

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van belzutifan in combinatie met pembrolizumab en lenvatinib bij meerdere solide tumoren, waaronder hepatocellulair carcinoom (HCC), colorectale kanker (CRC), ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC), galwegkanker (BTC). , endometriumkanker (EC) en slokdarm plaveiselcelcarcinoom (ESCC). Er is geen formele hypothesetoetsing in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

730

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Werving
        • Gosford Hospital-Oncology Trials ( Site 4004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61243209890
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61288908935
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australië, 3076
        • Werving
        • Northern Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 6138405 8303
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Voltooid
        • Cabrini Hospital - Malvern-Cabrini Institute ( Site 4000)
  • België
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Werving
        • Antwerp University Hospital-Oncology ( Site 1002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +32 3 821 55 80
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3227641041
    • Namur
      • Yvoir, Namur, België, 5530
        • Werving
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 1003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 3281423849
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven ( Site 1000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 3216344218
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
        • Werving
        • AZ Delta vzw ( Site 1004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3251237215
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • Werving
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 3107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56995579412
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chili, 5500243
        • Werving
        • Clínica Puerto Montt ( Site 3110)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56998634501
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7510032
        • Werving
        • Oncovida ( Site 3108)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56323320850
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
        • Werving
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 3100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56229490970
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
        • Actief, niet wervend
        • FALP-UIDO ( Site 3102)
  • Frankrijk
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35042
        • Werving
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 1103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33299253196
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrijk, 25000
        • Werving
        • CHU Besançon-Medical oncology ( Site 1101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33370632237
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan ( Site 1107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 33298223428
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34298
        • Werving
        • Institut Régional du Cancer Montpellier ( Site 1106)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 33467612304
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Frankrijk, 92110
        • Werving
        • Hôpital Beaujon-Oncologie Digestive ( Site 1104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33140875614
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Medical Oncology ( Site 1105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 33476765450
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrijk, 84918
        • Werving
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence ( Site 1108)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 33490276268
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97247776700
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 97226777957
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 97235307776
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 97236973082
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 4103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82220723943
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 4100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82222288050
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 4101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82230101720
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 4102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82234103459
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 58128
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Hemato-Oncology ( Site 4105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82613797633
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, republiek van, 42601
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 4104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82532586671
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 1503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +31887556308
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • Maastricht UMC+-Medical Oncology ( Site 1501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +31433872001
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +31715298849
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Werving
        • Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 4200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +6493670000
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Werving
        • Auckland City Hospital-Liver Research Unit ( Site 4201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +6493074949
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 1800)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34934894158
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34646662756
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 1806)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34934978925
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanje, 15706
        • Werving
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 1807)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 981950511
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28007
        • Werving
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34914269519
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 5047)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 520-626-8551
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Actief, niet wervend
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 5002)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 5045)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 310-423-5776
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 5021)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 415-353-9888
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 5013)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 203-737-3472
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 5051)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 410-955-6832
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida College of Medicine ( Site 5015)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 352-273-7990
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - GI and Immunology ( Site 5048)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 410-955-6832
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Voltooid
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 5050)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Institute ( Site 5026)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 919-684-8111
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-Gastrointestinal Medical Oncology ( Site 5049)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 713-563-4799
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 5039)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 571-472-4724
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 5053)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 540-982-0237
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 5025)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 253-381-0674
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics ( Site 5037)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 608-265-9966

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een van de volgende gevorderde (inoperabele en/of gemetastaseerde) solide tumoren, gedocumenteerd door histopathologie of cytopathologie:

    • Hepatocellulair carcinoom (HCC)
    • Colorectale kanker (CRC) (non-microsatellite instability-high [non-MSI-H]/deficient mismatch repair [dMMR])
    • Alvleesklier ductaal adenocarcinoom (PDAC).
    • Galwegkanker (BTC) (inclusief intrahepatisch, extrahepatisch cholangiocarcinoom [CCA] en galblaaskanker)
    • Endometriumkanker (EC)
    • Slokdarm plaveiselcelcarcinoom (ESCC)
  • Ziekteprogressie op of sinds de meest recente behandeling (geldt niet voor nieuw gediagnosticeerde inoperabele of gemetastaseerde HCC of EC).
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 zoals lokaal beoordeeld (door onderzoeker) en geverifieerd door BICR
  • Indiening van een gearchiveerd tumorweefselmonster of nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een niet eerder bestraalde tumorlaesie
  • Mannelijke deelnemers onthouden zich van heteroseksuele gemeenschap of stemmen ermee in anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis studie-interventie met belzutifan en lenvatinib
  • Vrouwelijke deelnemers zijn niet zwanger of geven borstvoeding, zijn geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), of zijn een WOCBP en stemmen ermee in de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab of gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab. ten minste 30 dagen na de laatste dosis lenvatinib of belzutifan, afhankelijk van welke het laatst voorkomt
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Adequaat gecontroleerde bloeddruk met of zonder antihypertensiva
  • HCC-specifieke opnamecriteria: geen eerdere systemische chemotherapie, inclusief anti-VEGF-therapie, anti-geprogrammeerde celdood (PD-1)/PD-L1 of enige systemische onderzoeksantikankermiddelen voor gevorderde/inoperabele HCC (1L)
  • CRC ([niet-MSI-H/dMMR) Specifieke opnamecriteria: Minstens 2 eerdere lijnen van systemische therapie ontvangen voor inoperabele of gemetastaseerde ziekte waaronder fluoropyrimidine, irinotecan en oxaliplatine
  • PDAC-specifieke opnamecriteria: Eerdere therapie met ten minste 1 (platina- of gemcitabinebevattend regime) maar niet meer dan 2 eerdere systemische therapieën voor inoperabele of gemetastaseerde alvleesklierkanker
  • BTC-specifieke opnamecriteria: Minstens 1 eerdere lijn van systemische therapie ontvangen (met gemcitabine of fluoropyrimidine) voor inoperabele of gemetastaseerde ziekte
  • EC-specifieke opnamecriteria: Studiebehandeling is voor 1L-therapie van EC en deelnemers mogen geen eerdere systemische chemotherapie hebben gekregen. Uitzondering: heeft mogelijk 1 eerdere lijn van systemische op platina gebaseerde adjuvante en/of neoadjuvante chemotherapie gekregen in de setting van een resectie met curatieve intentie, als het recidief ≥6 maanden na de laatste dosis chemotherapie optrad of mogelijk eerder is bestraald met of zonder chemotherapie
  • ESCC-specifieke opnamecriteria: hebben radiografische of klinische progressie ervaren op een eerdere lijn van standaard systemische therapie (immunoncologie (IO) naïeve deelnemers) of een anti-PD-1/PD-L1 (IO-resistente deelnemers)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat zijn oraal toegediende medicatie door te slikken of aanwezigheid van een gastro-intestinale (GI) stoornis die de absorptie van onderzoeksinterventie kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van een tweede maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling binnen 3 jaar nodig was
  • Een pulsoximetermeting
  • Aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte binnen 6 maanden na de eerste dosis studieinterventie
  • Symptomatische pleurale effusie, tenzij klinisch stabiel na behandeling
  • Reeds bestaande ≥ Graad 3 gastro-intestinale (GI) of niet-GI fistel
  • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van bloedingen binnen 3 maanden vóór screening
  • Aanwezigheid van ernstige actieve niet-genezende wond/zweer/botbreuk
  • Vereiste voor hemodialyse of peritoneale dialyse
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Geschiedenis van hepatitis B- of actieve hepatitis C-virusinfecties. met uitzonderingen voor HCC en BTC
  • Eerdere therapie met een PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-middel, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), tyrosinekinaseremmer (TKI) of hypoxie-induceerbare factor 2α (HIF-2α)
  • Radiografisch bewijs van intratumorale cavitatie of invasie/infiltratie van een groot bloedvat
  • EG-specifieke uitsluitingscriteria: Geschiedenis van carcinosarcoom, endometrium leiomyosarcoom of andere hoogwaardige sarcomen, of endometrium stromale sarcomen
  • ESCC-specifieke uitsluitingscriteria: heeft klinisch duidelijke ascites of pleurale effusie of ervaren gewichtsverlies >20% gedurende ongeveer 3 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoekstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Pembrolizumab + Belzutifan + Lenvatinib
Deelnemers krijgen pembrolizumab 400 mg PLUS belzutifan 120 mg PLUS lenvatinib 20 mg (voor HCC: 8 mg [lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Belzutifan
Belzutifan 120 mg toegediend QD via orale tablet
Andere namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg Q6W toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Lenvatinib
De dosis lenvantinib voor HCC is 8 mg QD voor lichaamsgewicht
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Experimenteel: Arm 2: Pembrolizumab + Lenvatinib
Deelnemers met IO-resistente ESCC krijgen pembrolizumab 400 mg PLUS lenvatinib 20 mg. Pembrolizumab zal eenmaal per 6 weken (Q6W) worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie gedurende maximaal 18 doses (ongeveer 2 jaar). Lenvatinib zal eenmaal daags (QD) oraal worden toegediend tot progressie van de ziekte of stopzetting.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg Q6W toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Lenvatinib
De dosis lenvantinib voor HCC is 8 mg QD voor lichaamsgewicht
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm 1: aantal deelnemers dat ten minste één dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 dagen
Het optreden van een van de volgende zaken wordt beschouwd als een DLT indien mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan de toediening van de onderzoeksbehandeling: niet-hematologische toxiciteit graad 4; Graad 4 hematologische toxiciteit die >7 dagen aanhoudt; Graad 4 trombocytopenie - ongeacht de duur; Graad 3 trombocytopenie indien geassocieerd met klinisch significante bloeding; Febriele neutropenie Graad 3 of Graad 4; Graad 3 niet-hematologische toxiciteit die >5 dagen aanhoudt ondanks optimale ondersteunende zorg; Graad 3 hypertensie niet onder controle met antihypertensiva; Graad 3 of graad 4 niet-hematologische laboratoriumafwijking (als medische interventie vereist is, of leidt tot ziekenhuisopname, of langer dan 1 week aanhoudt); Verhoogd bilirubine indien langer dan 4 weken aanhoudt (alleen voor HCC- en BTC-deelnemers); Aangewezen alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) levertestafwijkingen; Aan de behandeling gerelateerde toxiciteit resulterend in stopzetting van de onderzoeksinterventie door de deelnemer tijdens het DLT-venster; Graad 5 toxiciteit.
Tot ongeveer 21 dagen
Arm 1: Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het aantal deelnemers dat een of meer AE's ervaart, wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 60 maanden
Arm 1: aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 59 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal afzonderlijk worden gepresenteerd voor de veiligheidsaanloopfase (tot 21 dagen) en de hoofdstudie.
Tot ongeveer 59 maanden
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) volgens responscriteria bij vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
Tot ongeveer 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DOR) Per RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De DOR per RECIST 1.1 wordt beoordeeld door BICR.
Tot ongeveer 60 maanden
Disease Control Rate (DCR) Per RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR, PR of Stable Disease (SD). De beste algehele respons van CR, PR of SD na ≥ 6 weken wordt beoordeeld volgens RECIST 1.1 door BICR.
Tot ongeveer 60 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de onderzoeksinterventie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST1.1 zoals beoordeeld door BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 60 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van studie-interventie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 60 maanden
ORR volgens gemodificeerde responscriteria in solide tumoren versie 1.1 (mRECIST 1.1) voor hepatocellulair carcinoom (HCC) zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
ORR is gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of een PR heeft volgens mRECIST 1.1 voor HCC, zoals beoordeeld door BICR.
Tot ongeveer 60 maanden
DOR Per mRECIST 1.1 voor HCC zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De DOR per mRECISIT 1.1 voor HCC wordt beoordeeld door BICR.
Tot ongeveer 60 maanden
DCR Per mRECIST 1.1 voor HCC zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
DCR is gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR of SD heeft. De beste algehele respons van CR, PR of SD na ≥ 6 weken per mRECIST 1.1 voor HCC wordt beoordeeld door BICR.
Tot ongeveer 60 maanden
PFS volgens mRECIST 1.1 voor HCC zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de onderzoeksinterventie tot de eerste gedocumenteerde PD volgens mRECIST 1.1 voor HCC zoals beoordeeld door BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 60 maanden
Arm 2: Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart na toediening van pembrolizumab plus lenvatinib zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 60 maanden
Arm 2: aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 59 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het aantal deelnemers dat stopt met de studiebehandeling van pembrolizumab plus lenvatinib na een AE zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 59 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

18 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

18 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6482-016
  • MK-6482-016 (Andere identificatie: Merck)
  • 2020-005007-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op Belzutifan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren