Мгновенная оценка стратегии определения соотношения без волн при лечении многососудистого острого коронарного синдрома. (iStrategy)
25 апреля 2022 г. обновлено: Deniss Vasiljevs, Daugavpils Regional Hospital
Характеристика гемодинамических измерений коронарной артерии и планирование виртуальной ангиопластики с помощью мгновенного коэффициента отсутствия волн (iFR) у пациентов с многососудистым острым коронарным синдромом с оценкой влияния на клинические результаты.
Одноцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое клиническое исследование конечной точки влияния стратегии наведения по мгновенному коэффициенту отсутствия волн (iFR) на клинические исходы у пациентов с многососудистым острым коронарным синдромом (ОКС).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа «всех желающих» исследования состоит из гемодинамически стабильных пациентов с ОКС de novo со стенозом 50% и более по визуальной оценке как минимум двух отдельных коронарных артерий с потоком ≥ 2 тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) и желающих подписать информированное согласие пациента.
Диагноз ОКС устанавливается по симптомам стенокардии и/или изменениям на ЭКГ и/или уровням вч-тропонина I.
Использование стентов с лекарственным покрытием обязательно в обеих группах лечения.
В группе стратегии вмешательства пациентам проводят чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) под контролем iFR в один этап.
В контрольной группе пациентов лечили в соответствии со стандартной практикой поэтапного подхода под контролем ангиографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deniss Vasiljevs, MD
- Номер телефона: +37165440858
- Электронная почта: d.vasiljevs@siadrs.lv
Места учебы
-
-
-
Daugavpils, Латвия, LV-5417
- Рекрутинг
- Daugavpils Regional Hospital
-
Контакт:
- Deniss Vasiljevs, MD
- Номер телефона: +37165440858
- Электронная почта: d.vasiljevs@siadrs.lv
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- готовы дать информированное согласие
- гемодинамически стабильные пациенты с острым коронарным синдромом de novo со стенозом 50% и более по визуальной оценке не менее двух отдельных коронарных артерий
- адекватный коронарный кровоток, тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) поток ≥ 2
- синусовый ритм
Критерий исключения:
- невозможность дать согласие;
- моложе 18 лет
- ритм мерцательной аритмии в момент включения
- со значительным поражением клапанов
- при кардиогенном шоке
- при сниженной функции почек - рСКФ < 30 (мл/мин/1,73 м2);
- с врожденными пороками сердца
- при острой эмболии легочной артерии;
- с изолированным стенозом главного устья слева;
- при активном онкологическом лечении или токсической кардиомиопатии;
- реваскуляризация с помощью ЧКВ невозможна из-за других сопутствующих заболеваний или отказа пациента от лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: под управлением iFR
Одноэтапное, виртуально спланированное, оптимизированное ЧКВ под контролем iFR.
|
Чрескожное коронарное вмешательство со стентами с лекарственным покрытием
|
|
Активный компаратор: Под контролем ангиографии
Стандартная практика поэтапного ЧКВ под контролем ангиографии
|
Чрескожное коронарное вмешательство со стентами с лекарственным покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большие неблагоприятные сердечные события, связанные с ЧКВ (MACE)
Временное ограничение: Показатель допуска
|
Сочетание сердечной смерти, несмертельного инфаркта миокарда, незапланированной реваскуляризации, тромбоза стента, коронарных расслоений, ограничивающих кровоток, феномена отсутствия обратного потока, коронарных перфораций, коронарной дистальной эмболизации, осложнений в месте сосудистого доступа, требующих переливания крови или хирургического вмешательства, и контраст-индуцированной нефропатии, требующей госпитализация.
|
Показатель допуска
|
|
Большие неблагоприятные сердечные события, связанные с ЧКВ (MACE)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сочетание сердечной смерти, несмертельного инфаркта миокарда, незапланированной реваскуляризации, тромбоза стента, коронарных расслоений, ограничивающих кровоток, феномена отсутствия обратного потока, коронарных перфораций, коронарной дистальной эмболизации, осложнений в месте сосудистого доступа, требующих переливания крови или хирургического вмешательства, и контраст-индуцированной нефропатии, требующей госпитализация.
|
3 месяца
|
|
Большие неблагоприятные сердечные события, связанные с ЧКВ (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сочетание сердечной смерти, несмертельного инфаркта миокарда, незапланированной реваскуляризации, тромбоза стента, коронарных расслоений, ограничивающих кровоток, феномена отсутствия обратного потока, коронарных перфораций, коронарной дистальной эмболизации, осложнений в месте сосудистого доступа, требующих переливания крови или хирургического вмешательства, и контраст-индуцированной нефропатии, требующей госпитализация.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сегментарная деформация миокарда с помощью спекл-трекинговой эхокардиографии
Временное ограничение: Индексный прием, 3 месяца и 12 месяцев
|
Изменение сегментарной деформации миокарда
|
Индексный прием, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Индексный прием, 3 месяца и 12 месяцев
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемое с помощью опросника EQ-5D-5L.
|
Индексный прием, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Количество участников со снижением рСКФ
Временное ограничение: Индексный прием, 3 месяца и 12 месяцев
|
Количество участников со снижением рСКФ на 30% и более по сравнению с первой рСКФ
|
Индексный прием, 3 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deniss Vasiljevs, MD, Daugavpils Regional Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .