Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön aaltoton suhdeohjausstrategian arviointi monisuonisen akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän hoidossa. (iStrategy)

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Deniss Vasiljevs, Daugavpils Regional Hospital

Sepelvaltimon hemodynaamisten mittausten ja virtuaalisen angioplastian suunnittelun karakterisointi välittömällä aallottomalla suhteella (iFR) monisuonipotilailla, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä, arvioimalla vaikutusta kliinisiin tuloksiin.

Yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu kliininen päätepistetutkimus hetkellisen aaltottoman suhteen (iFR) ohjausstrategian vaikutuksesta kliinisiin tuloksiin monisuonista akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Kaikki tulokkaat" -tutkimuspopulaatio koostuu hemodynaamisesti stabiileista de novo ACS-potilaista, joiden ahtauma on vähintään 50 % vähintään kahdessa erillisessä sepelvaltimossa, joiden trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus on ≥ 2 ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan potilaan tietoinen suostumus. ACS-diagnoosi perustuu angina pectoriksen oireisiin ja/tai EKG-muutoksiin ja/tai hs-troponiini I -tasoihin. Lääkkeitä eluoituvien stenttien käyttö on pakollista molemmissa hoitoryhmissä. Interventiostrategiaryhmässä potilaita hoidetaan iFR-ohjatulla perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) yhdessä vaiheessa. Kontrolliryhmässä potilaita hoidetaan tavanomaisen angiografiaohjatun vaiheistetun lähestymistavan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Rekrytointi
        • Daugavpils Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • halukas antamaan tietoisen suostumuksen
  • hemodynaamisesti stabiilit de novo akuutti sepelvaltimotautipotilaat, joiden ahtauma on vähintään 50 % visuaalisesti arvioituna vähintään kahdessa erillisessä sepelvaltimossa
  • riittävä sepelvaltimovirtaus, trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus ≥ 2
  • sinus rytmi

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys antaa suostumusta;
  • alle 18-vuotiaat
  • eteisvärinän rytmi inkluusiohetkellä
  • jolla on merkittävä läppäsairaus
  • kardiogeenisessä sokissa
  • heikentynyt munuaisten toiminta - eGFR < 30 (ml/min/1,73 m2);
  • synnynnäisten sydänvikojen kanssa
  • akuutin keuhkovaltimon embolian kanssa;
  • jossa on eristetty vasemman pääostiaalinen ahtauma;
  • aktiivisessa onkologisessa hoidossa tai toksisessa kardiomyopatiassa;
  • revaskularisaatio PCI:llä ei ole mahdollista muiden samanaikaisten sairauksien tai potilaan hoidon kieltämisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iFR-ohjattu
Yksivaiheinen, käytännössä suunniteltu, iFR-ohjattu ja optimoitu PCI.
Menettely: PCI
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio lääkeainestenteillä
Active Comparator: Angiografiaohjattu
Vakiona asteittainen angiografiaohjattu PCI
Menettely: PCI
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio lääkeainestenteillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCI:hen liittyvät suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Indeksipääsy
Sydänkuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, suunnittelematon revaskularisaatio, stenttitromboosi, virtausta rajoittavat sepelvaltimon dissektiot, no-reflow-ilmiö, sepelvaltimon perforaatiot, sepelvaltimon distaalinen embolisaatio, verensiirtoa tai kirurgista toimenpiteitä vaativat verisuonten pääsykohdan komplikaatiot ja kontrastihoidon aiheuttama nefropatia sairaalahoitoon.
Indeksipääsy
PCI:hen liittyvät suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sydänkuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, suunnittelematon revaskularisaatio, stenttitromboosi, virtausta rajoittavat sepelvaltimon dissektiot, no-reflow-ilmiö, sepelvaltimon perforaatiot, sepelvaltimon distaalinen embolisaatio, verensiirtoa tai kirurgista toimenpiteitä vaativat verisuonten pääsykohdan komplikaatiot ja kontrastihoidon aiheuttama nefropatia sairaalahoitoon.
3 kuukautta
PCI:hen liittyvät suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänkuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, suunnittelematon revaskularisaatio, stenttitromboosi, virtausta rajoittavat sepelvaltimon dissektiot, no-reflow-ilmiö, sepelvaltimon perforaatiot, sepelvaltimon distaalinen embolisaatio, verensiirtoa tai kirurgista toimenpiteitä vaativat verisuonten pääsykohdan komplikaatiot ja kontrastihoidon aiheuttama nefropatia sairaalahoitoon.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Segmentaalinen sydänlihaksen muodonmuutos pilkkujäljittävällä kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Indeksipääsy, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Segmentaalisen sydänlihaksen muodonmuutoksen muutos
Indeksipääsy, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Indeksipääsy, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna EQ-5D-5L-kyselyllä
Indeksipääsy, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Osallistujien määrä, joiden eGFR on laskussa
Aikaikkuna: Indeksipääsy, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Osallistujien määrä, joiden eGFR on laskenut 30 % tai enemmän verrattuna ensimmäiseen eGFR:ään
Indeksipääsy, 3 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daugavpils Regional Hospital

Yhteistyökumppanit

Riga Stradins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Deniss Vasiljevs, MD, Daugavpils Regional Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset PCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa