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Evaluierung der Orientierungsstrategie für das sofortige wellenfreie Verhältnis bei der Behandlung des akuten Koronarsyndroms mit mehreren Gefäßen. (iStrategy)

25. April 2022 aktualisiert von: Deniss Vasiljevs, Daugavpils Regional Hospital

Charakterisierung hämodynamischer Messungen der Koronararterien und virtueller Angioplastieplanung durch Instantaneous Wave-free Ratio (iFR) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit mehreren Gefäßen mit Bewertung der Auswirkungen auf klinische Ergebnisse.

Eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete klinische Endpunktstudie mit einem Zentrum zur Auswirkung der Leitstrategie des Instantaneous Wave Free Ratio (iFR) auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) mit mehreren Gefäßen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die „All-Comer“-Studienpopulation besteht aus hämodynamisch stabilen De-novo-ACS-Patienten mit einer Stenose von 50 % und mehr nach visueller Schätzung in mindestens zwei separaten Koronararterien mit einem Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Fluss (TIMI) ≥ 2 und der Bereitschaft, sich einer Unterzeichnung zu unterziehen Einverständniserklärung des Patienten. ACS-Diagnose wird durch Angina-pectoris-Symptome und/oder EKG-Veränderungen und/oder HS-Troponin-I-Spiegel festgestellt. Der Einsatz von medikamentenfreisetzenden Stents ist in beiden Behandlungsgruppen obligatorisch. In der Interventionsstrategiegruppe werden Patienten einstufig mit der iFR-gesteuerten perkutanen Koronarintervention (PCI) behandelt. In der Kontrollgruppe werden die Patienten gemäß der Standardpraxis des angiographiegesteuerten stufenweisen Ansatzes behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Rekrutierung
        • Daugavpils Regional Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • hämodynamisch stabile De-novo-Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit einer Stenose von 50 % und mehr nach visueller Beurteilung in mindestens zwei separaten Koronararterien
  • ausreichender Koronarfluss, Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Fluss ≥ 2
  • Sinusrhythmus

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen;
  • jünger als 18 Jahre
  • Vorhofflimmerrhythmus zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • mit erheblicher Klappenerkrankung
  • beim kardiogenen Schock
  • mit eingeschränkter Nierenfunktion – eGFR < 30 (ml/min/1,73 m2);
  • mit angeborenen Herzfehlern
  • mit akuter Lungenarterienembolie;
  • mit isolierter linker Hauptostialstenose;
  • unter aktiver onkologischer Behandlung oder toxischer Kardiomyopathie;
  • Eine Revaskularisierung durch PCI ist aufgrund anderer Komorbiditäten oder der Verweigerung der Behandlung durch den Patienten nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iFR-geführt
Einstufige, virtuell geplante, iFR-geführte und optimierte PCI.
Verfahren: PCI
Perkutane Koronarintervention mit Drug-Eluting Stents
Aktiver Komparator: Angiographiegeführt
Standardmäßige, stufenweise angiographiegesteuerte PCI
Verfahren: PCI
Perkutane Koronarintervention mit Drug-Eluting Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCI-bedingte schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Indexaufnahme
Zusammengesetzt aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, ungeplanter Revaskularisierung, Stentthrombose, flussbegrenzenden Koronardissektionen, No-Reflow-Phänomen, Koronarperforationen, koronarer distaler Embolisation, Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle, die eine Bluttransfusion oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, und einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie, die erforderlich ist Krankenhausaufenthalt.
Indexaufnahme
PCI-bedingte schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 3 Monate
Zusammengesetzt aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, ungeplanter Revaskularisierung, Stentthrombose, flussbegrenzenden Koronardissektionen, No-Reflow-Phänomen, Koronarperforationen, koronarer distaler Embolisation, Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle, die eine Bluttransfusion oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, und einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie, die erforderlich ist Krankenhausaufenthalt.
3 Monate
PCI-bedingte schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzt aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, ungeplanter Revaskularisierung, Stentthrombose, flussbegrenzenden Koronardissektionen, No-Reflow-Phänomen, Koronarperforationen, koronarer distaler Embolisation, Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle, die eine Bluttransfusion oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, und einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie, die erforderlich ist Krankenhausaufenthalt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Segmentale Myokardverformung durch Speckle-Tracking-Echokardiographie
Zeitfenster: Indexzulassung, 3 Monate und 12 Monate
Veränderung der segmentalen Myokarddeformation
Indexzulassung, 3 Monate und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Indexzulassung, 3 Monate und 12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens
Indexzulassung, 3 Monate und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Rückgang der eGFR
Zeitfenster: Indexzulassung, 3 Monate und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Rückgang der eGFR um 30 % und mehr im Vergleich zur ersten eGFR
Indexzulassung, 3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daugavpils Regional Hospital

Mitarbeiter

Riga Stradins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Deniss Vasiljevs, MD, Daugavpils Regional Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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