Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van strategie voor onmiddellijke golfvrije ratio-begeleiding bij de behandeling van meervats acuut coronair syndroom. (iStrategy)

25 april 2022 bijgewerkt door: Deniss Vasiljevs, Daugavpils Regional Hospital

Karakterisering van hemodynamische metingen van de kransslagader en virtuele angioplastiekplanning door onmiddellijke golfvrije verhouding (iFR) bij patiënten met multivat acuut coronair syndroom met evaluatie van de impact op klinische resultaten.

Een single-center, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd klinisch eindpuntonderzoek naar de impact van de instantaneous wave-free ratio (iFR) begeleidingsstrategie op klinische resultaten bij patiënten met meervats acuut coronair syndroom (ACS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De "all-comers"-studiepopulatie bestaat uit hemodynamisch stabiele de novo ACS-patiënten met een stenose van 50% en meer volgens visuele schatting in ten minste twee afzonderlijke kransslagaders met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow ≥ 2 en bereid om een geïnformeerde toestemming van de patiënt. ACS-diagnose vastgesteld door symptomen van angina pectoris en/of ECG-veranderingen en/of hs-troponine I-spiegels. Het gebruik van medicijnafgevende stents is verplicht in beide behandelingsgroepen. In de interventiestrategiegroep worden patiënten behandeld met de iFR-geleide percutane coronaire interventie (PCI) in één fase. In de controlegroep worden patiënten behandeld in overeenstemming met de standaardpraktijk van angiografie-geleide gefaseerde benadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Werving
        • Daugavpils Regional Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • hemodynamisch stabiele de novo patiënten met acuut coronair syndroom met een stenose van 50% en meer door visuele schatting in ten minste twee afzonderlijke kransslagaders
  • adequate coronaire flow, trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow ≥ 2
  • sinus ritme

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om toestemming te geven;
  • jonger dan 18 jaar
  • atriumfibrillatieritme op het moment van opname
  • met significante klepziekte
  • bij cardiogene shock
  • met verminderde nierfunctie - eGFR < 30 (mL/min/1.73m2);
  • met aangeboren hartafwijkingen
  • met acute longslagaderembolie;
  • met geïsoleerde ostiale stenose links;
  • op actieve oncologische behandeling of toxische cardiomyopathie;
  • revascularisatie door PCI is niet mogelijk vanwege andere comorbiditeiten of weigering van behandeling door de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iFR-geleid
Eentraps, virtueel geplande, iFR-geleide en geoptimaliseerde PCI.
Procedure: PGB
Percutane coronaire interventie met medicijnafgevende stents
Actieve vergelijker: Angiografie-geleid
Standaard geënsceneerde angiografie-geleide PCI
Procedure: PGB
Percutane coronaire interventie met medicijnafgevende stents

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCI-gerelateerde Major Adverse Cardial Events (MACE)
Tijdsspanne: Index toelating
Samenstelling van hartdood, niet-fataal myocardinfarct, ongeplande revascularisatie, stenttrombose, stroombeperkende coronaire dissecties, no-reflow-fenomeen, coronaire perforaties, coronaire distale embolisatie, complicaties op de toegangsplaats die bloedtransfusie of chirurgische ingreep vereisen en contrastgeïnduceerde nefropathie die ziekenhuisopname.
Index toelating
PCI-gerelateerde Major Adverse Cardial Events (MACE)
Tijdsspanne: 3 maanden
Samenstelling van hartdood, niet-fataal myocardinfarct, ongeplande revascularisatie, stenttrombose, stroombeperkende coronaire dissecties, no-reflow-fenomeen, coronaire perforaties, coronaire distale embolisatie, complicaties op de toegangsplaats die bloedtransfusie of chirurgische ingreep vereisen en contrastgeïnduceerde nefropathie die ziekenhuisopname.
3 maanden
PCI-gerelateerde Major Adverse Cardial Events (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Samenstelling van hartdood, niet-fataal myocardinfarct, ongeplande revascularisatie, stenttrombose, stroombeperkende coronaire dissecties, no-reflow-fenomeen, coronaire perforaties, coronaire distale embolisatie, complicaties op de toegangsplaats die bloedtransfusie of chirurgische ingreep vereisen en contrastgeïnduceerde nefropathie die ziekenhuisopname.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Segmentale myocardiale vervorming door speckle-tracking echocardiografie
Tijdsspanne: Index opname, 3 maanden en 12 maanden
Verandering van segmentale myocardiale vervorming
Index opname, 3 maanden en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Index opname, 3 maanden en 12 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst
Index opname, 3 maanden en 12 maanden
Aantal deelnemers met afname van eGFR
Tijdsspanne: Index opname, 3 maanden en 12 maanden
Aantal deelnemers met afname van eGFR 30% en meer in vergelijking met de eerste eGFR
Index opname, 3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daugavpils Regional Hospital

Medewerkers

Riga Stradins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deniss Vasiljevs, MD, Daugavpils Regional Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op PGB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren