Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig Bølgefri Ratio Guidance Strategi Evaluation in the Treatment of Multivessel Acute Coronary Syndrome. (iStrategy)

25. april 2022 opdateret af: Deniss Vasiljevs, Daugavpils Regional Hospital

Karakterisering af hæmodynamiske målinger i koronararterie og virtuel angioplastikplanlægning ved øjeblikkelig bølgefri forhold (iFR) hos patienter med akut koronarsyndrom med flere kar med evaluering af indvirkningen på kliniske resultater.

Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkts klinisk forsøg med vejledningsstrategi for øjeblikkelig bølgefri ratio (iFR) påvirker kliniske resultater hos patienter med multivessel akut koronarsyndrom (ACS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"All-comers"-undersøgelsespopulationen består af hæmodynamisk stabile de novo ACS-patienter med en stenose på 50 % og mere ved visuel estimering i mindst to separate kranspulsårer med Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) flow ≥ 2 og villige til at underskrive en patient informeret samtykke. ACS-diagnose etableret ved angina pectoris-symptomer og/eller EKG-ændringer og/eller hs-troponin I-niveauer. Brug af lægemiddel-eluerende stents er obligatorisk i begge behandlingsgrupper. I interventionsstrategigruppen behandles patienter med den iFR-guidede perkutane koronar intervention (PCI) i ét trin. I kontrolgruppen behandles patienterne i overensstemmelse med standardpraksis for angiografi-guidet trinvis tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Rekruttering
        • Daugavpils Regional Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • villig til at give informeret samtykke
  • hæmodynamisk stabile de novo akutte koronarsyndrompatienter med en stenose på 50 % og mere ved visuel vurdering i mindst to separate kranspulsårer
  • tilstrækkeligt koronar flow, trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow ≥ 2
  • sinus rytme

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give samtykke;
  • yngre end 18 år
  • atrieflimren rytme på tidspunktet for inklusion
  • med betydelig klapsygdom
  • ved kardiogent shock
  • med nedsat nyrefunktion - eGFR < 30 (mL/min/1,73m2);
  • med medfødte hjertefejl
  • med akut lungearterieemboli;
  • med isoleret venstre hovedostial stenose;
  • på aktiv onkologisk behandling eller toksisk kardiomyopati;
  • revaskularisering med PCI er ikke mulig på grund af andre komorbiditeter eller patientens nægtelse af behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iFR-styret
Et-trins, virtuelt planlagt, iFR-styret og optimeret PCI.
Procedure: PCI
Perkutan koronar intervention med lægemiddeleluerende stenter
Aktiv komparator: Angiografi-guidet
Standard praksis iscenesat angiografi-guidet PCI
Procedure: PCI
Perkutan koronar intervention med lægemiddeleluerende stenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCI-relaterede alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Indeksoptagelse
Sammensat af hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering, stenttrombose, flowbegrænsende koronar dissektioner, no-reflow fænomen, koronare perforationer, koronar distal embolisering, komplikationer til vaskulære adgangssteder, der kræver blodtransfusion eller kirurgisk indgreb og kontrast-induceret indlæggelse.
Indeksoptagelse
PCI-relaterede alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 3 måneder
Sammensat af hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering, stenttrombose, flowbegrænsende koronar dissektioner, no-reflow fænomen, koronare perforationer, koronar distal embolisering, komplikationer til vaskulære adgangssteder, der kræver blodtransfusion eller kirurgisk indgreb og kontrast-induceret indlæggelse.
3 måneder
PCI-relaterede alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering, stenttrombose, flowbegrænsende koronar dissektioner, no-reflow fænomen, koronare perforationer, koronar distal embolisering, komplikationer til vaskulære adgangssteder, der kræver blodtransfusion eller kirurgisk indgreb og kontrast-induceret indlæggelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Segmentel myokardiedeformation ved speckle-tracking ekkokardiografi
Tidsramme: Indeksoptagelse, 3 måneder og 12 måneder
Ændring af segmental myokardiedeformation
Indeksoptagelse, 3 måneder og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Indeksoptagelse, 3 måneder og 12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet
Indeksoptagelse, 3 måneder og 12 måneder
Antal deltagere med fald i eGFR
Tidsramme: Indeksoptagelse, 3 måneder og 12 måneder
Antal deltagere med et fald på eGFR 30 % og mere i forhold til den første eGFR
Indeksoptagelse, 3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daugavpils Regional Hospital

Samarbejdspartnere

Riga Stradins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deniss Vasiljevs, MD, Daugavpils Regional Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner