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多枝型急性冠症候群の治療における瞬間無波率ガイダンス戦略の評価。 (iStrategy)

2022年4月25日 更新者：Deniss Vasiljevs、Daugavpils Regional Hospital

多枝型急性冠症候群患者における瞬時無波比（iFR）による冠動脈血行力学的測定と仮想血管形成術計画の特性評価と臨床転帰への影響の評価。

瞬間無波比（iFR）ガイダンス戦略の単一施設、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント臨床試験は、多枝型急性冠症候群（ACS）患者の臨床転帰に影響を与える。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

「オールカマー」研究対象集団は、心筋梗塞における血栓溶解療法（TIMI）流量が 2 以上で、目視推定による少なくとも 2 本の冠状動脈の狭窄が 50% 以上あり、血行力学的に安定した de novo ACS 患者で構成され、患者のインフォームドコンセント。 ACSの診断は、狭心症の症状および/またはECG変化および/またはhs-トロポニンIレベルによって確立されます。 薬剤溶出性ステントの使用は、どちらの治療グループでも必須です。 介入戦略グループでは、患者は iFR ガイド下経皮的冠動脈インターベンション (PCI) によって 1 段階で治療されます。 対照群では、患者は血管造影に基づく段階的アプローチの標準的な実践に従って治療されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • 募集
        • Daugavpils Regional Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを喜んで与える
  • 少なくとも2つの別々の冠動脈において視覚的推定により50%以上の狭窄を有する血行力学的に安定した新規急性冠症候群患者
  • 適切な冠血流量、心筋梗塞における血栓溶解療法 (TIMI) 流量 ≥ 2
  • 洞調律

除外基準:

  • 同意を与えることができない。
  • 18歳未満
  • 組み入れ時の心房細動リズム
  • 重度の弁膜症を伴う
  • 心原性ショックで
  • 腎機能の低下 - eGFR < 30 (mL/分/1.73m2);
  • 先天性心臓欠陥がある
  • 急性肺動脈塞栓症を伴う。
  • 孤立した左主口部狭窄を伴う。
  • 積極的な腫瘍治療または中毒性心筋症を受けている。
  • PCI による血行再建は、他の併存疾患または患者が治療を拒否したため不可能です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iFR ガイド付き
1 段階の、仮想的に計画された、i​​FR ガイドに基づいて最適化された PCI。
手順：PCI
薬剤溶出ステントによる経皮的冠動脈インターベンション
アクティブコンパレータ：血管造影ガイド付き
標準的な段階的血管造影ガイド下 PCI
手順：PCI
薬剤溶出ステントによる経皮的冠動脈インターベンション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI関連の重大な心臓有害事象（MACE）
時間枠：インデックス登録
心臓死、非致死性心筋梗塞、計画外の血行再建、ステント血栓症、流量制限冠動脈解離、非リフロー現象、冠動脈穿孔、冠動脈遠位塞栓術、輸血または外科的介入を必要とする血管アクセス部位合併症および造影剤誘発性腎症の複合入院。
インデックス登録
PCI関連の重大な心臓有害事象（MACE）
時間枠：3ヶ月
心臓死、非致死性心筋梗塞、計画外の血行再建、ステント血栓症、流量制限冠動脈解離、非リフロー現象、冠動脈穿孔、冠動脈遠位塞栓術、輸血または外科的介入を必要とする血管アクセス部位合併症および造影剤誘発性腎症の複合入院。
3ヶ月
PCI関連の重大な心臓有害事象（MACE）
時間枠：12ヶ月
心臓死、非致死性心筋梗塞、計画外の血行再建、ステント血栓症、流量制限冠動脈解離、非リフロー現象、冠動脈穿孔、冠動脈遠位塞栓術、輸血または外科的介入を必要とする血管アクセス部位合併症および造影剤誘発性腎症の複合入院。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペックル追跡心エコー検査による部分的な心筋変形
時間枠：インデックス入院、3 か月および 12 か月
部分心筋変形の変化
インデックス入院、3 か月および 12 か月
健康関連の生活の質
時間枠：インデックス入院、3 か月および 12 か月
EQ-5D-5L アンケートを使用して測定された健康関連の生活の質の変化
インデックス入院、3 か月および 12 か月
EGFRが低下した参加者数
時間枠：インデックス入院、3 か月および 12 か月
最初の eGFR と比較して eGFR が 30% 以上低下した参加者数
インデックス入院、3 か月および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daugavpils Regional Hospital

協力者

Riga Stradins University

捜査官

  • 主任研究者：Deniss Vasiljevs, MD、Daugavpils Regional Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月8日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月7日

最初の投稿 (実際)

2021年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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