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Valutazione della strategia di orientamento del rapporto istantaneo senza onde nel trattamento della sindrome coronarica acuta multivasale. (iStrategy)

25 aprile 2022 aggiornato da: Deniss Vasiljevs, Daugavpils Regional Hospital

Caratterizzazione delle misurazioni emodinamiche dell'arteria coronaria e pianificazione dell'angioplastica virtuale mediante rapporto istantaneo senza onde (iFR) in pazienti con sindrome coronarica acuta multivasale con valutazione dell'impatto sugli esiti clinici.

Uno studio clinico a centro singolo, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, sull'impatto della strategia di orientamento del rapporto istantaneo senza onde (iFR) sugli esiti clinici nei pazienti con sindrome coronarica acuta multivasale (ACS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio "tutti i partecipanti" è costituita da pazienti con ACS de novo emodinamicamente stabili con una stenosi del 50% e più mediante stima visiva in almeno due arterie coronarie separate con flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) ≥ 2 e disposti a firmare un consenso informato del paziente. Diagnosi di ACS stabilita dai sintomi dell'angina pectoris e/o dai cambiamenti dell'ECG e/o dai livelli di hs-troponina I. L'uso di stent medicati è obbligatorio in entrambi i gruppi di trattamento. Nel gruppo della strategia di intervento, i pazienti sono trattati dall'intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato da iFR in una fase. Nel gruppo di controllo, i pazienti sono trattati secondo la pratica standard dell'approccio per stadi guidato dall'angiografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Reclutamento
        • Daugavpils Regional Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • disposto a dare il consenso informato
  • pazienti con sindrome coronarica acuta de novo emodinamicamente stabili con una stenosi del 50% e più mediante stima visiva in almeno due arterie coronarie separate
  • flusso coronarico adeguato, flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) ≥ 2
  • ritmo sinusale

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di prestare il consenso;
  • di età inferiore ai 18 anni
  • ritmo di fibrillazione atriale al momento dell'inclusione
  • con malattia valvolare significativa
  • nello shock cardiogeno
  • con funzionalità renale ridotta - eGFR < 30 (mL/min/1,73 m2);
  • con difetti cardiaci congeniti
  • con embolia acuta dell'arteria polmonare;
  • con stenosi ostiale principale sinistra isolata;
  • in trattamento oncologico attivo o cardiomiopatia tossica;
  • la rivascolarizzazione mediante PCI non è possibile a causa di altre comorbilità o del rifiuto del trattamento da parte del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iFR-guidato
PCI a una fase, virtualmente pianificato, guidato da iFR e ottimizzato.
Procedura: PCI
Intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco
Comparatore attivo: Angiografia guidata
La pratica standard ha messo in scena PCI guidato da angiografia
Procedura: PCI
Intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) correlati a PCI
Lasso di tempo: Indice di ammissione
Composito di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione non pianificata, trombosi dello stent, dissezioni coronariche con limitazione del flusso, fenomeno di no-reflow, perforazioni coronariche, embolizzazione coronarica distale, complicanze del sito di accesso vascolare che richiedono trasfusioni di sangue o intervento chirurgico e nefropatia indotta da mezzo di contrasto che richiede ricovero.
Indice di ammissione
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) correlati a PCI
Lasso di tempo: 3 mesi
Composito di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione non pianificata, trombosi dello stent, dissezioni coronariche con limitazione del flusso, fenomeno di no-reflow, perforazioni coronariche, embolizzazione coronarica distale, complicanze del sito di accesso vascolare che richiedono trasfusioni di sangue o intervento chirurgico e nefropatia indotta da mezzo di contrasto che richiede ricovero.
3 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) correlati a PCI
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione non pianificata, trombosi dello stent, dissezioni coronariche con limitazione del flusso, fenomeno di no-reflow, perforazioni coronariche, embolizzazione coronarica distale, complicanze del sito di accesso vascolare che richiedono trasfusioni di sangue o intervento chirurgico e nefropatia indotta da mezzo di contrasto che richiede ricovero.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformazione miocardica segmentale mediante ecocardiografia speckle-tracking
Lasso di tempo: Ammissione all'indice, 3 mesi e 12 mesi
Modifica della deformazione miocardica segmentale
Ammissione all'indice, 3 mesi e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Ammissione all'indice, 3 mesi e 12 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il questionario EQ-5D-5L
Ammissione all'indice, 3 mesi e 12 mesi
Numero di partecipanti con declino di eGFR
Lasso di tempo: Ammissione all'indice, 3 mesi e 12 mesi
Numero di partecipanti con calo dell'eGFR 30% e più rispetto al primo eGFR
Ammissione all'indice, 3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daugavpils Regional Hospital

Collaboratori

Riga Stradins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Deniss Vasiljevs, MD, Daugavpils Regional Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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