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Evaluación de la estrategia de orientación de la relación instantánea libre de ondas en el tratamiento del síndrome coronario agudo multivaso. (iStrategy)

25 de abril de 2022 actualizado por: Deniss Vasiljevs, Daugavpils Regional Hospital

Caracterización de las mediciones hemodinámicas de las arterias coronarias y la planificación de la angioplastia virtual mediante la relación instantánea sin ondas (iFR) en pacientes con síndrome coronario agudo multivaso con evaluación del impacto en los resultados clínicos.

Un ensayo clínico de criterio de valoración abierto, ciego, prospectivo, aleatorizado, de un solo centro sobre el impacto de la estrategia de orientación de la relación instantánea sin ondas (iFR) en los resultados clínicos en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) multivaso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población de estudio de "todos los participantes" consta de pacientes con SCA de novo hemodinámicamente estables con una estenosis del 50 % o más por estimación visual en al menos dos arterias coronarias separadas con flujo de trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) ≥ 2 y dispuestos a firmar un consentimiento informado del paciente. Diagnóstico de SCA establecido por síntomas de angina de pecho y/o cambios en el ECG y/o niveles de hs-troponina I. El uso de stents liberadores de fármacos es obligatorio en ambos grupos de tratamiento. En el grupo de estrategia de intervención, los pacientes son tratados mediante intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por iFR en una etapa. En el grupo de control, los pacientes son tratados de acuerdo con la práctica estándar del enfoque por etapas guiado por angiografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deniss Vasiljevs, MD
  • Número de teléfono: +37165440858
  • Correo electrónico: d.vasiljevs@siadrs.lv

Ubicaciones de estudio

  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5417
        • Reclutamiento
        • Daugavpils Regional Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • dispuesto a dar su consentimiento informado
  • pacientes con síndrome coronario agudo de novo hemodinámicamente estables con una estenosis del 50 % o más mediante estimación visual en al menos dos arterias coronarias separadas
  • flujo coronario adecuado, flujo Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) ≥ 2
  • ritmo sinusal

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para dar consentimiento;
  • menores de 18 años
  • ritmo de fibrilación auricular en el momento de la inclusión
  • con enfermedad valvular importante
  • en shock cardiogénico
  • con función renal reducida - eGFR < 30 (mL/min/1.73m2);
  • con defectos cardíacos congénitos
  • con embolia arterial pulmonar aguda;
  • con estenosis aislada del ostium principal izquierdo;
  • en tratamiento oncológico activo o miocardiopatía tóxica;
  • la revascularización mediante ICP no es posible debido a otras comorbilidades oa la negación del tratamiento por parte del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: guiado por iFR
PCI de una etapa, planificada virtualmente, guiada por iFR y optimizada.
Procedimiento: PCI
Intervencionismo coronario percutáneo con stents farmacoactivos
Comparador activo: Guiada por angiografía
PCI guiada por angiografía en etapas de práctica estándar
Procedimiento: PCI
Intervencionismo coronario percutáneo con stents farmacoactivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) relacionados con PCI
Periodo de tiempo: Admisión de índice
Combinado de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, revascularización no planificada, trombosis del stent, disecciones coronarias que limitan el flujo, fenómeno de no reflujo, perforaciones coronarias, embolización coronaria distal, complicaciones en el sitio de acceso vascular que requieren transfusión de sangre o intervención quirúrgica y nefropatía inducida por contraste que requiere hospitalización.
Admisión de índice
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) relacionados con PCI
Periodo de tiempo: 3 meses
Combinado de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, revascularización no planificada, trombosis del stent, disecciones coronarias que limitan el flujo, fenómeno de no reflujo, perforaciones coronarias, embolización coronaria distal, complicaciones en el sitio de acceso vascular que requieren transfusión de sangre o intervención quirúrgica y nefropatía inducida por contraste que requiere hospitalización.
3 meses
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) relacionados con PCI
Periodo de tiempo: 12 meses
Combinado de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, revascularización no planificada, trombosis del stent, disecciones coronarias que limitan el flujo, fenómeno de no reflujo, perforaciones coronarias, embolización coronaria distal, complicaciones en el sitio de acceso vascular que requieren transfusión de sangre o intervención quirúrgica y nefropatía inducida por contraste que requiere hospitalización.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deformación miocárdica segmentaria por ecocardiografía de seguimiento de manchas
Periodo de tiempo: Admisión índice, 3 meses y 12 meses
Cambio de deformación miocárdica segmentaria
Admisión índice, 3 meses y 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Admisión índice, 3 meses y 12 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el cuestionario EQ-5D-5L
Admisión índice, 3 meses y 12 meses
Número de participantes con disminución de eGFR
Periodo de tiempo: Admisión índice, 3 meses y 12 meses
Número de participantes con disminución de eGFR 30% y más en comparación con la primera eGFR
Admisión índice, 3 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daugavpils Regional Hospital

Colaboradores

Riga Stradins University

Investigadores

  • Investigador principal: Deniss Vasiljevs, MD, Daugavpils Regional Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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