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Avaliação da Estratégia de Orientação da Razão Livre de Ondas Instantâneas no Tratamento da Síndrome Coronariana Aguda Multiarterial. (iStrategy)

25 de abril de 2022 atualizado por: Deniss Vasiljevs, Daugavpils Regional Hospital

Caracterização das Medidas Hemodinâmicas da Artéria Coronária e Planejamento da Angioplastia Virtual por Razão Livre de Onda Instantânea (iFR) em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda Multiarterial com Avaliação do Impacto nos Desfechos Clínicos.

Um ensaio clínico de centro único, prospectivo, randomizado, aberto e cego do impacto da estratégia de orientação da razão instantânea de onda livre (iFR) nos resultados clínicos em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) multiarterial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo "all-comers" consiste em pacientes com SCA de novo hemodinamicamente estáveis ​​com estenose de 50% ou mais por estimativa visual em pelo menos duas artérias coronárias separadas com fluxo de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) ≥ 2 e dispostos a assinar um consentimento informado do paciente. Diagnóstico de SCA estabelecido por sintomas de angina pectoris e/ou alterações no ECG e/ou níveis de hs-troponina I. O uso de stents farmacológicos é obrigatório em ambos os grupos de tratamento. No grupo de estratégia de intervenção, os pacientes são tratados pela intervenção coronária percutânea (ICP) guiada por iFR em uma etapa. No grupo controle, os pacientes são tratados de acordo com a prática padrão de abordagem estagiada guiada por angiografia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5417
        • Recrutamento
        • Daugavpils Regional Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade e mais velhos
  • disposto a dar consentimento informado
  • pacientes com síndrome coronariana aguda de novo hemodinamicamente estáveis ​​com estenose de 50% ou mais por estimativa visual em pelo menos duas artérias coronárias separadas
  • fluxo coronário adequado, fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) ≥ 2
  • ritmo sinusal

Critério de exclusão:

  • incapacidade de dar consentimento;
  • menor de 18 anos
  • ritmo de fibrilação atrial no momento da inclusão
  • com doença valvular significativa
  • em choque cardiogênico
  • com função renal reduzida - eGFR < 30 (mL/min/1,73m2);
  • com defeitos cardíacos congênitos
  • com embolia pulmonar aguda;
  • com estenose isolada do óstio principal esquerdo;
  • em tratamento oncológico ativo ou cardiomiopatia tóxica;
  • a revascularização por ICP não é possível devido a outras comorbidades ou negação do paciente ao tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: guiado por iFR
PCI de estágio único, virtualmente planejado, guiado por iFR e otimizado.
Procedimento: PCI
Intervenção coronária percutânea com stents farmacológicos
Comparador Ativo: Guiada por angiografia
ICP guiada por angiografia estagiada de prática padrão
Procedimento: PCI
Intervenção coronária percutânea com stents farmacológicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) relacionados à ICP
Prazo: Índice de admissão
Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, revascularização não planejada, trombose de stent, dissecção coronariana limitante de fluxo, fenômeno de no-reflow, perfurações coronarianas, embolização distal coronariana, complicações no local de acesso vascular que requerem transfusão de sangue ou intervenção cirúrgica e nefropatia induzida por contraste que requer hospitalização.
Índice de admissão
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) relacionados à ICP
Prazo: 3 meses
Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, revascularização não planejada, trombose de stent, dissecção coronariana limitante de fluxo, fenômeno de no-reflow, perfurações coronarianas, embolização distal coronariana, complicações no local de acesso vascular que requerem transfusão de sangue ou intervenção cirúrgica e nefropatia induzida por contraste que requer hospitalização.
3 meses
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) relacionados à ICP
Prazo: 12 meses
Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, revascularização não planejada, trombose de stent, dissecção coronariana limitante de fluxo, fenômeno de no-reflow, perfurações coronarianas, embolização distal coronariana, complicações no local de acesso vascular que requerem transfusão de sangue ou intervenção cirúrgica e nefropatia induzida por contraste que requer hospitalização.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deformação miocárdica segmentar por ecocardiografia speckle-tracking
Prazo: Índice de admissão, 3 meses e 12 meses
Alteração da deformação miocárdica segmentar
Índice de admissão, 3 meses e 12 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Índice de admissão, 3 meses e 12 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida usando o questionário EQ-5D-5L
Índice de admissão, 3 meses e 12 meses
Número de participantes com declínio de eGFR
Prazo: Índice de admissão, 3 meses e 12 meses
Número de participantes com declínio de eGFR 30% e mais em comparação com o primeiro eGFR
Índice de admissão, 3 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daugavpils Regional Hospital

Colaboradores

Riga Stradins University

Investigadores

  • Investigador principal: Deniss Vasiljevs, MD, Daugavpils Regional Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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