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다혈관급성관상동맥증후군의 치료에서 순간 무파율 유도 전략 평가. (iStrategy)

2022년 4월 25일 업데이트: Deniss Vasiljevs, Daugavpils Regional Hospital

다혈관급성관상동맥증후군 환자의 임상적 결과에 미치는 영향 평가를 위한 순시 무파동비(iFR)에 의한 관상동맥 혈역학 측정 및 가상 혈관성형술 계획의 특성화.

다중혈관급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 임상 결과에 미치는 순간 무파동 비율(iFR) 안내 전략의 단일 센터, 전향적, 무작위, 공개, 맹검 종점 임상 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

"all-comers" 연구 모집단은 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 흐름이 2 이상인 최소 2개의 별도 관상 동맥에서 육안 추정에 의해 50% 이상의 협착증이 있고 혈역학적으로 안정한 새로운 ACS 환자로 구성됩니다. 환자 동의. 협심증 증상 및/또는 ECG 변화 및/또는 hs-트로포닌 I 수치에 의해 확립된 ACS 진단. 약물 용출 스텐트의 사용은 두 치료군 모두에서 의무적입니다. 중재 전략 그룹에서 환자는 한 단계에서 iFR 가이드 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 치료를 받습니다. 대조군에서는 혈관조영 유도 단계적 접근법의 표준 관행에 따라 환자를 치료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5417
        • 모병
        • Daugavpils Regional Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음
  • 최소 2개의 분리된 관상동맥에서 육안 추정에 의해 50% 이상의 협착이 있는 혈역학적으로 안정적인 새로운 급성 관상동맥 증후군 환자
  • 적절한 관상 동맥 혈류, 심근 경색의 혈전용해(TIMI) 혈류 ≥ 2
  • 동리듬

제외 기준:

  • 동의할 수 없음;
  • 18세 미만
  • 포함 당시의 심방 세동 리듬
  • 중요한 판막 질환
  • 심인성 쇼크
  • 감소된 신장 기능 - eGFR < 30(mL/min/1.73m2);
  • 선천성 심장 결함으로
  • 급성 폐동맥 색전증;
  • 고립된 좌측 주공 협착증;
  • 활성 종양 치료 또는 독성 심근병증;
  • 다른 동반 질환이나 환자의 치료 거부로 인해 PCI에 의한 혈관재생술은 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iFR 가이드
가상으로 계획된 1단계 iFR 가이드 및 최적화된 PCI.
절차: PCI
약물 방출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술
활성 비교기: 혈관 조영 유도
표준 진료 단계적 혈관조영 유도 PCI
절차: PCI
약물 방출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI 관련 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 인덱스 입학
심장사, 비치명적 심근경색, 계획되지 않은 혈관재생술, 스텐트 혈전증, 관상동맥 박리 제한, 비재류 현상, 관상천공, 관상동맥 원위부 색전술, 수혈 또는 외과적 개입이 필요한 혈관 접근 부위 합병증 및 조영제 유발 신장병증 입원.
인덱스 입학
PCI 관련 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 3 개월
심장사, 비치명적 심근경색, 계획되지 않은 혈관재생술, 스텐트 혈전증, 관상동맥 박리 제한, 비재류 현상, 관상천공, 관상동맥 원위부 색전술, 수혈 또는 외과적 개입이 필요한 혈관 접근 부위 합병증 및 조영제 유발 신장병증 입원.
3 개월
PCI 관련 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 12 개월
심장사, 비치명적 심근경색, 계획되지 않은 혈관재생술, 스텐트 혈전증, 관상동맥 박리 제한, 비재류 현상, 관상천공, 관상동맥 원위부 색전술, 수혈 또는 외과적 개입이 필요한 혈관 접근 부위 합병증 및 조영제 유발 신장병증 입원.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반점 추적 심초음파에 의한 분절 심근 변형
기간: 인덱스 입학, 3개월 및 12개월
분절성 심근변형의 변화
인덱스 입학, 3개월 및 12개월
건강 관련 삶의 질
기간: 인덱스 입학, 3개월 및 12개월
EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
인덱스 입학, 3개월 및 12개월
EGFR 감소 참가자 수
기간: 인덱스 입학, 3개월 및 12개월
1차 eGFR 대비 eGFR 30% 이상 감소한 참가자 수
인덱스 입학, 3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daugavpils Regional Hospital

협력자

Riga Stradins University

수사관

  • 수석 연구원: Deniss Vasiljevs, MD, Daugavpils Regional Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 8일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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