Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena strategii wytycznych dotyczących natychmiastowej fali wolnej od fali w leczeniu wielonaczyniowego ostrego zespołu wieńcowego. (iStrategy)

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Deniss Vasiljevs, Daugavpils Regional Hospital

Charakterystyka pomiarów hemodynamicznych tętnic wieńcowych i planowania wirtualnej angioplastyki za pomocą chwilowego współczynnika wolnego od fali (iFR) u pacjentów z wielonaczyniowym ostrym zespołem wieńcowym z oceną wpływu na wyniki kliniczne.

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie kliniczne z punktem końcowym dotyczące wpływu strategii wytycznych dotyczących współczynnika chwilowej fali wolnej od fali (iFR) na wyniki kliniczne u pacjentów z wielonaczyniowym ostrym zespołem wieńcowym (ACS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja „wszystkich chętnych” składa się ze stabilnych hemodynamicznie pacjentów z OZW de novo ze zwężeniem co najmniej 50% ocenianym wzrokowo w co najmniej dwóch oddzielnych tętnicach wieńcowych z przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) ≥ 2 i chętnych do podpisania świadoma zgoda pacjenta. Rozpoznanie OZW ustalone na podstawie objawów dławicy piersiowej i/lub zmian w EKG i/lub poziomu hs-troponiny I. Stosowanie stentów uwalniających lek jest obowiązkowe w obu leczonych grupach. W grupie strategii interwencji pacjenci są leczeni przezskórną interwencją wieńcową (PCI) pod kontrolą iFR w jednym etapie. W grupie kontrolnej pacjenci są leczeni zgodnie ze standardową praktyką stopniowego podejścia pod kontrolą angiografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Rekrutacyjny
        • Daugavpils Regional Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • stabilni hemodynamicznie pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym de novo ze zwężeniem 50% i więcej ocenianym wzrokowo w co najmniej dwóch oddzielnych tętnicach wieńcowych
  • odpowiedni przepływ wieńcowy, przepływ trombolityczny w zawale mięśnia sercowego (TIMI) ≥ 2
  • rytm zatokowy

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia zgody;
  • młodszy niż 18 lat
  • rytm migotania przedsionków w momencie włączenia
  • z istotną wadą zastawkową
  • we wstrząsie kardiogennym
  • z upośledzoną czynnością nerek – eGFR < 30 (ml/min/1,73m2);
  • z wrodzonymi wadami serca
  • z ostrą zatorowością tętnicy płucnej;
  • z izolowanym zwężeniem ujścia pnia lewego;
  • w trakcie aktywnego leczenia onkologicznego lub kardiomiopatii toksycznej;
  • rewaskularyzacja przez PCI nie jest możliwa z powodu innych chorób współistniejących lub odmowy leczenia przez pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: z przewodnikiem iFR
Jednoetapowa, wirtualnie zaplanowana, sterowana iFR i zoptymalizowana PCI.
Procedura: PCI
Przezskórna interwencja wieńcowa ze stentami uwalniającymi lek
Aktywny komparator: Pod kontrolą angiografii
Standardowa praktyka stopniowej PCI pod kontrolą angiografii
Procedura: PCI
Przezskórna interwencja wieńcowa ze stentami uwalniającymi lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe związane z PCI (MACE)
Ramy czasowe: Wstęp do indeksu
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, nieplanowana rewaskularyzacja, zakrzepica w stencie, ograniczające przepływ rozwarstwienie naczyń wieńcowych, zjawisko no-reflow, perforacje wieńcowe, dystalna zatorowość wieńcowa, powikłania w miejscu dostępu naczyniowego wymagające transfuzji krwi lub interwencji chirurgicznej oraz nefropatia wywołana kontrastem wymagająca hospitalizacja.
Wstęp do indeksu
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe związane z PCI (MACE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, nieplanowana rewaskularyzacja, zakrzepica w stencie, ograniczające przepływ rozwarstwienie naczyń wieńcowych, zjawisko no-reflow, perforacje wieńcowe, dystalna zatorowość wieńcowa, powikłania w miejscu dostępu naczyniowego wymagające transfuzji krwi lub interwencji chirurgicznej oraz nefropatia wywołana kontrastem wymagająca hospitalizacja.
3 miesiące
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe związane z PCI (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, nieplanowana rewaskularyzacja, zakrzepica w stencie, ograniczające przepływ rozwarstwienie naczyń wieńcowych, zjawisko no-reflow, perforacje wieńcowe, dystalna zatorowość wieńcowa, powikłania w miejscu dostępu naczyniowego wymagające transfuzji krwi lub interwencji chirurgicznej oraz nefropatia wywołana kontrastem wymagająca hospitalizacja.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Segmentalne odkształcenie mięśnia sercowego za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek
Ramy czasowe: Wstęp na indeks, 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana segmentowej deformacji mięśnia sercowego
Wstęp na indeks, 3 miesiące i 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wstęp na indeks, 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L
Wstęp na indeks, 3 miesiące i 12 miesięcy
Liczba uczestników ze spadkiem eGFR
Ramy czasowe: Wstęp na indeks, 3 miesiące i 12 miesięcy
Liczba uczestników ze spadkiem eGFR o 30% i więcej w porównaniu z pierwszym eGFR
Wstęp na indeks, 3 miesiące i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daugavpils Regional Hospital

Współpracownicy

Riga Stradins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Deniss Vasiljevs, MD, Daugavpils Regional Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj