Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení strategie okamžitého bezvlnového vedení při léčbě multicévního akutního koronárního syndromu. (iStrategy)

25. dubna 2022 aktualizováno: Deniss Vasiljevs, Daugavpils Regional Hospital

Charakterizace hemodynamických měření věnčitých tepen a plánování virtuální angioplastiky pomocí okamžitého bezvlnového poměru (iFR) u pacientů s multicévním akutním koronárním syndromem s hodnocením dopadu na klinické výsledky.

Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová klinická studie zaměřená na strategii vedení okamžitého poměru bez vln (iFR), dopad na klinické výsledky u pacientů s multicévním akutním koronárním syndromem (AKS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populaci studie „all-comers“ tvoří hemodynamicky stabilní de novo pacienti s AKS se stenózou 50 % a více podle vizuálního odhadu v alespoň dvou samostatných koronárních tepnách s průtokem trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) ≥ 2 a ochotni podepsat informovaný souhlas pacienta. Diagnóza AKS stanovená symptomy anginy pectoris a/nebo změnami EKG a/nebo hladinami hs-troponinu I. Použití lékových stentů je povinné v obou léčebných skupinách. Ve skupině intervenční strategie jsou pacienti léčeni perkutánní koronární intervencí (PCI) řízenou iFR v jedné fázi. V kontrolní skupině jsou pacienti léčeni v souladu se standardní praxí angiograficky řízeného stadiového přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Nábor
        • Daugavpils Regional Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • ochoten dát informovaný souhlas
  • hemodynamicky stabilní de novo pacienti s akutním koronárním syndromem se stenózou 50 % a více vizuálním odhadem v alespoň dvou samostatných koronárních tepnách
  • adekvátní koronární průtok, průtok trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) ≥ 2
  • sinusový rytmus

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost dát souhlas;
  • mladší 18 let
  • rytmus fibrilace síní v době zařazení
  • s významným onemocněním chlopní
  • při kardiogenním šoku
  • se sníženou funkcí ledvin - eGFR < 30 (ml/min/1,73m2);
  • s vrozenými srdečními vadami
  • s akutní embolií plicní tepny;
  • s izolovanou levou hlavní ostiální stenózou;
  • na aktivní onkologickou léčbu nebo toxickou kardiomyopatii;
  • revaskularizace pomocí PCI není možná z důvodu jiných komorbidit nebo odmítnutí léčby pacientem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iFR naváděné
Jednostupňová, virtuálně plánovaná, iFR naváděná a optimalizovaná PCI.
Postup: PCI
Perkutánní koronární intervence pomocí stentů uvolňujících léky
Aktivní komparátor: Angiograficky řízené
Standardní praxe stupňovaná angiograficky naváděná PCI
Postup: PCI
Perkutánní koronární intervence pomocí stentů uvolňujících léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody související s PCI (MACE)
Časové okno: Index přijetí
Kompozit srdeční smrti, nefatální infarkt myokardu, neplánovaná revaskularizace, trombóza stentu, koronární disekce omezující průtok, fenomén no-reflow, koronární perforace, koronární distální embolizace, komplikace v místě vstupu do cévy vyžadující krevní transfuzi nebo chirurgický zákrok a kontrastem indukovaná nefropatie vyžadující hospitalizace.
Index přijetí
Závažné nežádoucí srdeční příhody související s PCI (MACE)
Časové okno: 3 měsíce
Kompozit srdeční smrti, nefatální infarkt myokardu, neplánovaná revaskularizace, trombóza stentu, koronární disekce omezující průtok, fenomén no-reflow, koronární perforace, koronární distální embolizace, komplikace v místě vstupu do cévy vyžadující krevní transfuzi nebo chirurgický zákrok a kontrastem indukovaná nefropatie vyžadující hospitalizace.
3 měsíce
Závažné nežádoucí srdeční příhody související s PCI (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
Kompozit srdeční smrti, nefatální infarkt myokardu, neplánovaná revaskularizace, trombóza stentu, koronární disekce omezující průtok, fenomén no-reflow, koronární perforace, koronární distální embolizace, komplikace v místě vstupu do cévy vyžadující krevní transfuzi nebo chirurgický zákrok a kontrastem indukovaná nefropatie vyžadující hospitalizace.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Segmentální deformace myokardu pomocí speckle-tracking echokardiografie
Časové okno: Index přijetí, 3 měsíce a 12 měsíců
Změna segmentální deformace myokardu
Index přijetí, 3 měsíce a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Index přijetí, 3 měsíce a 12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Index přijetí, 3 měsíce a 12 měsíců
Počet účastníků s poklesem eGFR
Časové okno: Index přijetí, 3 měsíce a 12 měsíců
Počet účastníků s poklesem eGFR o 30 % a více ve srovnání s prvním eGFR
Index přijetí, 3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daugavpils Regional Hospital

Spolupracovníci

Riga Stradins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deniss Vasiljevs, MD, Daugavpils Regional Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit