Внедрение платформы Spotlight AQ у подростков/молодых людей (16–25 лет) с диабетом 1 типа (СД1)
13 мая 2024 г. обновлено: Mark Clements, Children's Mercy Hospital Kansas City
Spotlight AQ Рандомизированное контролируемое испытание исследовательской платформы Spotlight AQ для оценки ее эффективности и применимости в клинических условиях.
Целью этого клинического исследования является сравнение платформы опроса Spotlight AQ со стандартной доклинической оценкой помощи (SOC) у подростков и молодых людей (16–25 лет) с диабетом 1 типа (СД1).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Снижает ли использование опроса Spotlight AQ в клинике уровень A1c у людей, которые его используют?
- Нравится ли пациентам и медицинским работникам использовать опрос AQ Spotlight?
Участники будут использовать опрос Spotlight AQ перед тем, как прийти на два посещения клиники стандартного лечения СД1. Участники заполнят опросники, описывающие, как они относятся к использованию опроса Spotlight AQ. Некоторых участников могут попросить дать интервью, чтобы рассказать, что они думают об опросе Spotlight AQ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Priscilla Connell, MPH
- Номер телефона: 816-601-4543
- Электронная почта: pcconnell@cmh.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emily DeWit
- Номер телефона: 913-515-5173
- Электронная почта: eldewit@cmh.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- Children's Mercy
-
Контакт:
- Priscilla Connell, MPH
- Номер телефона: 816-601-4543
- Электронная почта: pcconnell@cmh.edu
-
Контакт:
- Mark Clements, MD PhD
- Номер телефона: 8169836982
- Электронная почта: maclements@cmh.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 16-25 лет
- Пациенты с диагнозом СД1 в течение как минимум 6 месяцев.
- При любом лечении диабета
- Использование непрерывного монитора уровня глюкозы (CGM)
- Желание/возможность использовать инструмент Spotlight AQ
- Умеет давать устное согласие
- Пациенты и родители/опекуны свободно говорят на английском/испанском языке.
- Пациенты в сети Детской больницы Милосердия Канзас-Сити или Бостонской детской больницы
Критерий исключения:
- <16 лет или> 25 лет
- Психическое заболевание, которое может серьезно ограничить их способность участвовать в исследовании.
- Недостаток мощности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (В центре внимания AQ)
Spotlight AQ — это адаптивный опрос на основе искусственного интеллекта (ИИ), который выявляет основные проблемы и пробелы у пациентов с учетом их конкретных потребностей при подготовке к посещению клиники.
|
Психосоциальная оценка, определяющая потребности пациентов, разделенная на четыре области: терапия, психология, социальная сфера и знания, которая предоставляется поставщикам медицинских услуг для руководства при посещении клиники.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Доклиническое обследование, которое обычно проводится пациентам перед посещением клиники в каждом учреждении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца (приблизительно)
|
Уровни HbA1c у педиатрических участников в %
|
3 месяца (приблизительно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 3 месяца (приблизительно)
|
Удовлетворенность участников опросом, измеренная с помощью анкет в конце исследования.
Участники указывают в анкетах, что они недовольны-удовлетворены или им не помогли-помогли и т. д.
|
3 месяца (приблизительно)
|
|
Удовлетворенность медицинских работников опросом Spotlight
Временное ограничение: 3 месяца (приблизительно)
|
Удовлетворенность поставщиков медицинских услуг (HCP) опросом Spotlight, измеренная с помощью их анкет в конце исследования.
В анкетах медицинские работники указывают, что они не удовлетворены, удовлетворены или не помогли, не помогли и т. д.
|
3 месяца (приблизительно)
|
|
Результаты СД1
Временное ограничение: 3 месяца (приблизительно)
|
Результаты T1D, включая время в диапазоне
|
3 месяца (приблизительно)
|
|
Результаты СД1
Временное ограничение: 3 месяца (приблизительно)
|
Исходы СД1, включая болюсные оценки
|
3 месяца (приблизительно)
|
|
Эффективность вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца (приблизительно)
|
Эффективность оценена в качественных исследованиях
|
3 месяца (приблизительно)
|
|
Одобрение участников
Временное ограничение: 3 месяца (приблизительно)
|
Одобрение участников, оцененных в качественных исследованиях
|
3 месяца (приблизительно)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark Clements, MD, Children's Mercy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Foster NC, Beck RW, Miller KM, Clements MA, Rickels MR, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV, Bergenstal R, Smith E, Olson BA, Garg SK. State of Type 1 Diabetes Management and Outcomes from the T1D Exchange in 2016-2018. Diabetes Technol Ther. 2019 Feb;21(2):66-72. doi: 10.1089/dia.2018.0384. Epub 2019 Jan 18. Erratum In: Diabetes Technol Ther. 2019 Apr;21(4):230.
- Patton SR, Clements MA, Fridlington A, Cohoon C, Turpin AL, Delurgio SA. Frequency of mealtime insulin bolus as a proxy measure of adherence for children and youths with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2013 Feb;15(2):124-8. doi: 10.1089/dia.2012.0229. Epub 2013 Jan 14.
- Barnard KD, Lloyd CE, Dyson PA, Davies MJ, O'Neil S, Naresh K, Lawton J, Ziegler R, Holt RI. Kaleidoscope model of diabetes care: time for a rethink? Diabet Med. 2014 May;31(5):522-30. doi: 10.1111/dme.12400.
- Reith TP. Burnout in United States Healthcare Professionals: A Narrative Review. Cureus. 2018 Dec 4;10(12):e3681. doi: 10.7759/cureus.3681.
- Halbesleben JR, Rathert C. Linking physician burnout and patient outcomes: exploring the dyadic relationship between physicians and patients. Health Care Manage Rev. 2008 Jan-Mar;33(1):29-39. doi: 10.1097/01.HMR.0000304493.87898.72.
- Barnard-Kelly K. Utilizing eHealth and Telemedicine Technologies to Enhance Access and Quality of Consultations: It's Not What You Say, It's the Way You Say It. Diabetes Technol Ther. 2019 Jun;21(S2):S241-S247. doi: 10.1089/dia.2019.0015.
- Barnard-Kelly K, Kelly RC, Chernavvsky D, Lal R, Cohen L, Ali A. Feasibility of Spotlight Consultations Tool in Routine Care: Real-World Evidence. J Diabetes Sci Technol. 2022 Jul;16(4):939-944. doi: 10.1177/1932296821994088. Epub 2021 Mar 12.
- International Diabetes Federation Diabetes Atlas 9th Edition, 2019. https://diabetesatlas.org/en/sections/individual-social-and-economic-impact.html last accessed 16th November 2020
- Kelly RC, Phiri P, Price H, Ali A, Stratton I, Austin K, Neave A, Barnard-Kelly K. Protocol paper: multi-Centre randomised controlled trial evaluating a pre-clinic diabetes assessment and mapped care planning intervention amongst adults with type 1, type 2 or pre-diabetes. Trials. 2022 Jun 20;23(1):515. doi: 10.1186/s13063-022-06475-7.
- Patton SR, DeLurgio SA, Fridlington A, Cohoon C, Turpin AL, Clements MA. Frequency of mealtime insulin bolus predicts glycated hemoglobin in youths with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2014 Aug;16(8):519-23. doi: 10.1089/dia.2013.0356. Epub 2014 Apr 28.
- Clements MA, DeLurgio SA, Williams DD, Habib S, Halpin K, Patton SR. Association of HbA1c to BOLUS Scores Among Youths with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):351-9. doi: 10.1089/dia.2015.0352.
- McConville A, Noser AE, Clements MA, Patton SR. Mealtime insulin BOLUS score increases prior to clinic visits in youth with type 1 diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001348. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001348.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002936
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .