Ретроспективный протокол, расширяющий возможности точных исследований колоректального рака (ALFAOMEGA-RETRÒ) (ALFAOMEGA-R)
20 октября 2021 г. обновлено: IFOM, The FIRC Institute of Molecular Oncology
ALFAOMEGA-RETRÒ будет использоваться для ретроспективного сбора клинических и визуализационных данных, а также архивных образцов, которые будут использоваться для проверки и корреляционных исследований маркеров, обнаруженных в рамках передовых переводческих проектов в рамках программы AIRC5x1000 «Взгляд на развивающуюся гетерогенность колоректального рака (CRC): от механизма к терапии» (текущая межучрежденческая исследовательская программа).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ALFAOMEGA-RETRÒ, ретроспективный «зеркальный» протокол ALFAOMEGA (протокол n. IFOM-CPO003/2018/PO002) был разработан для создания ретроспективной коллекции клинически аннотированных данных и биологических образцов, полученных от пациентов с колоректальным раком (КРР).
Репозиторий будет использоваться для проведения экспериментальных прецизионных исследований, направленных на i) определение новой таксономии CRC на основе эволюционных паттернов (ретроспективно оцененных на образцах пациентов), ii) разработку и оценку инновационных терапевтических стратегий, специфичных для биомаркеров, полученных из ALFAOMEGA или вместе с ними.
Будут собраны следующие данные и биологические образцы:
- Клинические данные (демография, история болезни, диагностика и история рака, оценка лечения).
- Данные визуализации (КТ, МРТ, ПЭТ...).
- Ткань, фиксированная формалином и залитая парафином (FFPE) (либо из хирургических резекций, либо из диагностических биопсий).
- Замороженные биологические образцы (кровь, плазма, РВМС, кал, буккальные мазки, моча и т. д.).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Valencia, Испания, 46010
- INCLIVA - Instituto de Investigatión Sanitaria
-
-
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, MI, Италия, 20162
- Niguarda Cancer Center - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
PD
-
Padua, PD, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Италия, 10060
- Istituto di Candiolo - IRCCS
-
Orbassano, TO, Италия, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Torino, TO, Италия, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
не менее 500 пациентов с колоректальным раком на любой стадии, с которыми невозможно получить информированное согласие
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз колоректального рака (любой стадии).
- Возраст >18 лет на момент постановки диагноза.
- Наличие клинически аннотированных данных рентгенографии и/или диагностических блоков, залитых парафином, фиксированным формалином (FFPE) (хирургические резекции и/или биопсия опухоли), или не менее 10 слайдов (предпочтительно 20). Тканевые блоки FFPE всегда предпочтительнее предметных стекол.
- Подтверждение того, что пациент не может быть получен информированное согласие в соответствии с применимыми национальными правилами.
Критерий исключения:
- если критерии включения не соблюдены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта пациентов с КРР
Смешанная когорта из не менее 500 пациентов с КРР, у которых невозможно получить информированное согласие (смерть или потеря для последующего наблюдения)
|
Ретроспективное наблюдение за стандартной клинической практикой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ретроспективно набранных случаев КРР
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество ретроспективно набранных случаев CRC с полными согласованными клиническими данными, данными рентгенографии и FFPE или замороженными биологическими образцами.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новых прогностических и прогностических маркеров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество идентифицированных/подтвержденных новых независимых прогностических и прогностических биомаркеров
|
6 месяцев
|
|
Корреляция биомаркеров с ВБП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция новых прогностических и прогностических биомаркеров с выживаемостью без прогрессирования заболевания (ВБП).
|
6 месяцев
|
|
Корреляция биомаркеров с ОС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция новых прогностических и прогностических биомаркеров с общей выживаемостью (ОВ).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Silvia Marsoni, MD, IFOM, The FIRC Institute of Molecular Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- IFOM-CPO006/2019/PO005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .