Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív protokoll, amely lehetővé teszi a vastag- és végbélrák precíziós kutatását (ALFAOMEGA-RETRÒ) (ALFAOMEGA-R)

2021. október 20. frissítette: IFOM, The FIRC Institute of Molecular Oncology
Az ALFAOMEGA-RETRÒ-t a klinikai és képalkotó adatok, valamint az archív minták retrospektív gyűjtésére fogják használni, amelyeket validálásra és korrelatív vizsgálatokra használnak fel az AIRC5x1000 program „Betekintés a vastag- és végbélrák (CRC) változó heterogenitásába” programon belüli élvonalbeli transzlációs projektek során felfedezett markereken: a mechanizmustól a terápiáig" (folyamatban lévő több intézményt átfogó kutatási program).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ALFAOMEGA-RETRÒ, az ALFAOMEGA retrospektív „tükör” protokollja (protokoll n. Az IFOM-CPO003/2018/PO002) a vastagbélrákos betegektől (CRC) származó klinikailag annotált adatok és biológiai minták retrospektív gyűjteményének összeállítására készült.

Az adattár táplálja a kísérleti precíziós kutatásokat, amelyek célja i) a CRC új taxonómiájának meghatározása evolúciós mintákon (a páciens mintáin retrospektíven értékelve), ii) az ALFAOMEGA-ból vagy azzal együtt innovatív biomarker-specifikus terápiás stratégiák kidolgozása és értékelése.

A következő adatokat és biológiai mintákat gyűjtik:

  • Klinikai adatok (demográfia, kórtörténet, rákdiagnosztika és kórtörténet, kezelés értékelése).
  • Képalkotó adatok (CT-Scan, MRI, PET...).
  • Formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) szövet (sebészeti reszekciókból vagy diagnosztikai biopsziákból).
  • Lefagyasztott biológiai minták (vér, plazma, PBMC, széklet, bukkális tampon, vizelet stb.).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, MI, Olaszország, 20162
        • Niguarda Cancer Center - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • PD
      • Padua, PD, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
    • TO
      • Candiolo, TO, Olaszország, 10060
        • Istituto di Candiolo - IRCCS
      • Orbassano, TO, Olaszország, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Torino, TO, Olaszország, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • INCLIVA - Instituto de Investigatión Sanitaria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

legalább 500 vastag- és végbélrákos beteg bármely szakaszában, akiket nem lehet elérni a tájékozott beleegyezésért

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kolorektális rák szövettanilag megerősített diagnózisa (bármely stádiumban).
  • 18 év feletti életkor a diagnózis idején.
  • Klinikailag jegyzett radio-képalkotási adatok és/vagy diagnosztikai formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) blokkok (sebészeti reszekciók és/vagy tumorbiopsziák), vagy legalább 10 tárgylemez (lehetőleg 20) elérhetősége. Az FFPE szövetblokkokat mindig előnyben részesítik a tárgylemezekkel szemben.
  • Annak ellenőrzése, hogy a beteget nem sikerült-e elérni a tájékozott beleegyezés érdekében a vonatkozó nemzeti szabályozásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • ha a felvételi kritériumok nem teljesülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CRC-betegek csoportja
Legalább 500 CRC-betegből álló stádiumban vegyes kohorsz, akik nem érhetők el tájékozott beleegyezésért (halál vagy nyomon követés miatt elveszett)
Egyéb: Megfigyelés
A standard klinikai gyakorlat retrospektív megfigyelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az utólag felvett CRC-ügyek száma
Időkeret: 6 hónap
Retrospektíven toborzott CRC-esetek száma teljes egyezésű klinikai adatokkal, radio-képalkotási adatokkal és FFPE-vel vagy fagyasztott biológiai mintákkal.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új prognosztikai és prediktív markerek száma
Időkeret: 6 hónap
Azonosított/validált új független prognosztikai és prediktív biomarkerek száma
6 hónap
A biomarkerek korrelációja a PFS-sel
Időkeret: 6 hónap
Új prognosztikai és prediktív biomarkerek összefüggése progressziómentes túléléssel (PFS).
6 hónap
Biomarkerek korrelációja az operációs rendszerrel
Időkeret: 6 hónap
Új prognosztikai és prediktív biomarkerek összefüggése az általános túléléssel (OS).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IFOM, The FIRC Institute of Molecular Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Silvia Marsoni, MD, IFOM, The FIRC Institute of Molecular Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IFOM-CPO006/2019/PO005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel