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Un protocole rétrospectif autorisant la recherche de précision sur le cancer colorectal (ALFAOMEGA-RETRÒ) (ALFAOMEGA-R)

20 octobre 2021 mis à jour par: IFOM, The FIRC Institute of Molecular Oncology
ALFAOMEGA-RETRÒ sera exploité pour collecter rétrospectivement des données cliniques et d'imagerie et des échantillons d'archives à utiliser pour la validation et les études corrélatives sur les marqueurs découverts par des projets translationnels de pointe dans le cadre du programme AIRC5x1000 "Insights into the evolution heterogeneity of colorectal cancer (CRC) : du mécanisme aux thérapies » (un programme de recherche multi-institutionnel en cours).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ALFAOMEGA-RETRÒ, le protocole "miroir" rétrospectif d'ALFAOMEGA (protocole n. IFOM-CPO003/2018/PO002), a été conçu pour constituer une collection rétrospective de données annotées cliniquement et d'échantillons biologiques récupérés auprès de patients atteints d'un cancer colorectal (CCR).

Le référentiel alimentera une recherche expérimentale de précision visant à i) définir une nouvelle taxonomie du CCR basée sur des modèles évolutifs (évalués rétrospectivement sur des échantillons de patients), ii) développer et évaluer des stratégies thérapeutiques innovantes spécifiques à des biomarqueurs dérivées de ou associées à ALFAOMEGA.

Les données et échantillons biologiques suivants seront collectés :

  • Données cliniques (démographie, antécédents médicaux, diagnostic et antécédents de cancer, évaluation du traitement).
  • Données d'imagerie (CT-Scans, IRM, TEP...).
  • Tissu fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) (provenant de résections chirurgicales ou de biopsies diagnostiques).
  • Échantillons biologiques congelés (sang, plasma, PBMC, selles, écouvillons buccaux, urines, etc.).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Valencia, Espagne, 46010
        • INCLIVA - Instituto de Investigatión Sanitaria
  • Italie
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, MI, Italie, 20162
        • Niguarda Cancer Center - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • PD
      • Padua, PD, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
    • TO
      • Candiolo, TO, Italie, 10060
        • Istituto di Candiolo - IRCCS
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Torino, TO, Italie, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

au moins 500 patients atteints de cancer colorectal à n'importe quel stade qui ne peuvent pas être joints pour un consentement éclairé

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer colorectal (tout stade).
  • Âge > 18 ans au moment du diagnostic.
  • Disponibilité de données de radio-imagerie annotées cliniquement et/ou de blocs diagnostiques inclus dans la paraffine fixée au formol (FFPE) (résections chirurgicales et/ou biopsies tumorales), ou d'au moins 10 lames (de préférence 20). Les blocs de tissus FFPE sont toujours préférés aux lames.
  • Vérification que le patient n'a pas pu être joint pour un consentement éclairé conformément aux réglementations nationales applicables.

Critère d'exclusion:

  • si les critères d'inclusion ne sont pas remplis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de patients atteints de CCR
Cohorte à stade mixte d'au moins 500 patients atteints d'un CCR qui ne peuvent pas être joints pour obtenir un consentement éclairé (décès ou perdus de vue)
Autre: Observation
Observation rétrospective de la pratique clinique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas de CCR recrutés rétrospectivement
Délai: 6 mois
Nombre de cas de CCR recrutés rétrospectivement avec des données cliniques appariées complètes, des données d'imagerie radio et des échantillons biologiques FFPE ou congelés.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nouveaux marqueurs pronostiques et prédictifs
Délai: 6 mois
Nombre de nouveaux biomarqueurs pronostiques et prédictifs indépendants identifiés/validés
6 mois
Corrélation des biomarqueurs avec la SSP
Délai: 6 mois
Corrélation de nouveaux biomarqueurs pronostiques et prédictifs avec la survie sans progression (PFS).
6 mois
Corrélation des biomarqueurs avec la SG
Délai: 6 mois
Corrélation de nouveaux biomarqueurs pronostiques et prédictifs avec la survie globale (SG).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IFOM, The FIRC Institute of Molecular Oncology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Silvia Marsoni, MD, IFOM, The FIRC Institute of Molecular Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Première publication (Réel)

1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFOM-CPO006/2019/PO005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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