Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní protokol umožňující přesný výzkum kolorektálního karcinomu (ALFAOMEGA-RETRÒ) (ALFAOMEGA-R)

20. října 2021 aktualizováno: IFOM, The FIRC Institute of Molecular Oncology
ALFAOMEGA-RETRÒ bude využito k retrospektivnímu sběru klinických a zobrazovacích dat a archivních vzorků, které budou použity pro validaci a korelační studie markerů objevených špičkovými translačními projekty v rámci programu AIRC5x1000 „Insights to the evolving heterogeneity of colorectal cancer (CRC): od mechanismu k terapiím“ (probíhající multiinstitucionální výzkumný program).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ALFAOMEGA-RETRÒ, retrospektivní „zrcadlový“ protokol společnosti ALFAOMEGA (protokol č. IFOM-CPO003/2018/PO002), byl navržen tak, aby vytvořil retrospektivní sbírku klinicky anotovaných dat a biologických vzorků získaných od pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC).

Repozitář bude živit experimentální precizní výzkum zaměřený na i) definování nové taxonomie CRC na základě evolučních vzorců (retrospektivně hodnocených na vzorcích pacientů), ii) vývoj a hodnocení inovativních terapeutických strategií specifických pro biomarkery odvozených od nebo společně s ALFAOMEGA.

Budou shromažďovány následující údaje a biologické vzorky:

  • Klinické údaje (demografické údaje, anamnéza, diagnostika a anamnéza rakoviny, hodnocení léčby).
  • Zobrazovací data (CT, MRI, PET...).
  • Tkáň fixovaná ve formalínu zalitá v parafínu (FFPE) (buď z chirurgických resekcí nebo diagnostických biopsií).
  • Zmrazené biologické vzorky (krev, plazma, PBMC, stolice, bukální výtěry, moč atd.).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, MI, Itálie, 20162
        • Niguarda Cancer Center - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • PD
      • Padua, PD, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
    • TO
      • Candiolo, TO, Itálie, 10060
        • Istituto di Candiolo - IRCCS
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Torino, TO, Itálie, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • INCLIVA - Instituto de Investigatión Sanitaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

nejméně 500 pacientů s kolorektálním karcinomem v jakékoli fázi, kteří nemohou být zastiženi pro informovaný souhlas

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza kolorektálního karcinomu (jakékoli stadium).
  • Věk >18 let v době diagnózy.
  • Dostupnost klinicky anotovaných dat z radiozobrazování a/nebo diagnostických bloků zalitých do parafínu (FFPE) (chirurgické resekce a/nebo biopsie nádoru) nebo alespoň 10 sklíček (nejlépe 20). Tkáňové bloky FFPE jsou vždy preferovány před sklíčky.
  • Ověření, že pacienta nelze zastihnout pro informovaný souhlas v souladu s platnými národními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • pokud nejsou splněna kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta pacientů s CRC
Smíšená kohorta nejméně 500 pacientů s CRC, které nelze dosáhnout pro informovaný souhlas (smrt nebo ztráta sledování)
Jiný: Pozorování
Retrospektivní pozorování standardní klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet retrospektivně přijatých případů CRC
Časové okno: 6 měsíců
Počet retrospektivně rekrutovaných případů CRC s kompletními shodnými klinickými údaji, údaji z radiozobrazení a FFPE nebo zmrazenými biologickými vzorky.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových prognostických a prediktivních markerů
Časové okno: 6 měsíců
Počet identifikovaných/validovaných nových nezávislých prognostických a prediktivních biomarkerů
6 měsíců
Korelace biomarkerů s PFS
Časové okno: 6 měsíců
Korelace nových prognostických a prediktivních biomarkerů s přežitím bez progrese (PFS).
6 měsíců
Korelace biomarkerů s OS
Časové okno: 6 měsíců
Korelace nových prognostických a prediktivních biomarkerů s celkovým přežitím (OS).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IFOM, The FIRC Institute of Molecular Oncology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Silvia Marsoni, MD, IFOM, The FIRC Institute of Molecular Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFOM-CPO006/2019/PO005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit