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대장암에 대한 정밀 연구를 지원하는 후향적 프로토콜(ALFAOMEGA-RETRÒ) (ALFAOMEGA-R)

2021년 10월 20일 업데이트: IFOM, The FIRC Institute of Molecular Oncology
ALFAOMEGA-RETRÒ는 AIRC5x1000 프로그램 "Insights into the evolution heterogeneity of colorectal cancer(CRC): 메커니즘에서 치료법으로"(진행 중인 다기관 연구 프로그램).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

ALFAOMEGA-RETRÒ, ALFAOMEGA(프로토콜 n. IFOM-CPO003/2018/PO002)는 결장직장암 환자(CRC)에서 검색한 임상적으로 주석이 달린 데이터 및 생물학적 샘플의 소급 수집을 구축하도록 설계되었습니다.

리포지토리는 i) 진화 패턴(환자의 샘플에 대해 후향적으로 평가됨)을 기반으로 CRC의 새로운 분류법을 정의하고, ii) ALFAOMEGA에서 또는 ALFAOMEGA와 함께 파생된 혁신적인 바이오마커 특정 치료 전략을 개발 및 평가하는 것을 목표로 하는 실험적 정밀 연구를 제공할 것입니다.

다음 데이터 및 생물학적 샘플이 수집됩니다.

  • 임상 데이터(인구 통계, 병력, 암 진단 및 병력, 치료 평가).
  • 이미징 데이터(CT-스캔, MRI, PET...).
  • 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직(외과적 절제 또는 진단 생검).
  • 냉동 생물학적 샘플(혈액, 혈장, PBMC, 대변, 구강 면봉, 소변 등).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Valencia, 스페인, 46010
        • INCLIVA - Instituto de Investigatión Sanitaria
  • 이탈리아
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, MI, 이탈리아, 20162
        • Niguarda Cancer Center - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • PD
      • Padua, PD, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
    • TO
      • Candiolo, TO, 이탈리아, 10060
        • Istituto di Candiolo - IRCCS
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Torino, TO, 이탈리아, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 모든 단계의 대장암 환자 최소 500명

설명

포함 기준:

  • 결장직장암의 조직학적으로 확인된 진단(모든 병기).
  • 진단 당시 연령 >18세.
  • 임상적으로 주석이 달린 무선 영상 데이터 및/또는 진단용 FFPE(포르말린 고정 파라핀 삽입) 블록(외과적 절제 및/또는 종양 생검) 또는 최소 10개의 슬라이드(바람직하게는 20개)의 가용성. FFPE 조직 블록은 항상 슬라이드보다 선호됩니다.
  • 적용 가능한 국가 규정에 따라 정보에 입각한 동의를 위해 환자에게 연락할 수 없다는 확인.

제외 기준:

  • 포함 기준이 충족되지 않는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CRC 환자 집단
정보에 입각한 동의(사망 또는 후속 조치 상실)에 도달할 수 없는 최소 500명의 CRC 환자의 병기 혼합 코호트
다른: 관찰
표준 임상 실습의 후향적 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소급 모집된 CRC 사례 수
기간: 6 개월
완전히 일치하는 임상 데이터, 라디오 영상 데이터 및 FFPE 또는 냉동 생물학적 샘플과 함께 후향적으로 모집된 CRC 사례의 수.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 예후 및 예측 마커의 수
기간: 6 개월
식별/검증된 새로운 독립적인 예후 및 예측 바이오마커의 수
6 개월
PFS와 바이오마커 상관관계
기간: 6 개월
새로운 예후 및 예측 바이오마커와 무진행 생존(PFS)의 상관관계.
6 개월
OS와 바이오마커 상관관계
기간: 6 개월
새로운 예후 및 예측 바이오마커와 전체 생존(OS)의 상관관계.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IFOM, The FIRC Institute of Molecular Oncology

수사관

  • 연구 책임자: Silvia Marsoni, MD, IFOM, The FIRC Institute of Molecular Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 28일

기본 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFOM-CPO006/2019/PO005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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