Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół retrospektywny wzmacniający precyzyjne badania nad rakiem jelita grubego (ALFAOMEGA-RETRÒ) (ALFAOMEGA-R)

20 października 2021 zaktualizowane przez: IFOM, The FIRC Institute of Molecular Oncology
ALFAOMEGA-RETRÒ zostanie wykorzystany do retrospektywnego gromadzenia danych klinicznych i obrazowych oraz próbek archiwalnych do wykorzystania w badaniach walidacyjnych i korelacyjnych markerów odkrytych w ramach najnowocześniejszych projektów translacyjnych w ramach programu AIRC5x1000 „Wgląd w zmieniającą się heterogeniczność raka jelita grubego (CRC): od mechanizmu do terapii” (trwający wieloinstytucjonalny program badawczy).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ALFAOMEGA-RETRÒ, retrospektywny „lustrzany” protokół ALFAOMEGA (protokół nr. IFOM-CPO003/2018/PO002) został zaprojektowany w celu zbudowania retrospektywnego zbioru danych klinicznych z adnotacjami i próbek biologicznych pobranych od pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC).

Repozytorium będzie zasilać precyzyjne badania eksperymentalne mające na celu i) zdefiniowanie nowej taksonomii CRC w oparciu o wzorce ewolucyjne (ocenione retrospektywnie na próbkach pacjentów), ii) opracowanie i ocenę innowacyjnych strategii terapeutycznych specyficznych dla biomarkerów pochodzących z ALFAOMEGA lub razem z ALFAOMEGA.

Zostaną zebrane następujące dane i próbki biologiczne:

  • Dane kliniczne (dane demograficzne, historia medyczna, diagnoza i historia raka, ocena leczenia).
  • Dane obrazowe (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, PET...).
  • Tkanki utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) (pochodzące z resekcji chirurgicznych lub biopsji diagnostycznych).
  • Zamrożone próbki biologiczne (krew, osocze, PBMC, kał, wymazy z jamy ustnej, mocz itp.).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • INCLIVA - Instituto de Investigatión Sanitaria
  • Włochy
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, MI, Włochy, 20162
        • Niguarda Cancer Center - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • PD
      • Padua, PD, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
    • TO
      • Candiolo, TO, Włochy, 10060
        • Istituto di Candiolo - IRCCS
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Torino, TO, Włochy, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

co najmniej 500 pacjentów z rakiem jelita grubego na dowolnym etapie, u których nie można uzyskać świadomej zgody

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka jelita grubego (dowolnego stopnia zaawansowania).
  • Wiek >18 lat w chwili rozpoznania.
  • Dostępność opatrzonych adnotacjami klinicznymi danych radiologicznych i/lub diagnostycznych bloczków zatopionych w parafinie utrwalonych w formalinie (FFPE) (resekcje chirurgiczne i/lub biopsje guza) lub co najmniej 10 preparatów (najlepiej 20). Bloczki tkankowe FFPE są zawsze preferowane w stosunku do szkiełek.
  • Weryfikacja, czy nie można było skontaktować się z pacjentem w celu uzyskania świadomej zgody zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli kryteria włączenia nie są spełnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta pacjentów z CRC
Mieszana kohorta co najmniej 500 pacjentów z CRC, u których nie można uzyskać świadomej zgody (zgon lub brak obserwacji)
Inny: Obserwacja
Retrospektywna obserwacja standardowej praktyki klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba retrospektywnie rekrutowanych przypadków CRC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba retrospektywnie zrekrutowanych przypadków CRC z kompletnymi dopasowanymi danymi klinicznymi, danymi z radioobrazowania i FFPE lub zamrożonymi próbkami biologicznymi.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych markerów prognostycznych i predykcyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zidentyfikowanych/zwalidowanych nowych niezależnych biomarkerów prognostycznych i predykcyjnych
6 miesięcy
Korelacja biomarkerów z PFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja nowych biomarkerów prognostycznych i predykcyjnych z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS).
6 miesięcy
Korelacja biomarkerów z OS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja nowych biomarkerów prognostycznych i predykcyjnych z całkowitym przeżyciem (OS).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IFOM, The FIRC Institute of Molecular Oncology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Silvia Marsoni, MD, IFOM, The FIRC Institute of Molecular Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFOM-CPO006/2019/PO005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj