Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv protokoll som styrker presisjonsforskning i tykktarmskreft (ALFAOMEGA-RETRÒ) (ALFAOMEGA-R)

20. oktober 2021 oppdatert av: IFOM, The FIRC Institute of Molecular Oncology
ALFAOMEGA-RETRÒ vil bli utnyttet til retrospektivt å samle inn kliniske data og bildedata og arkivprøver som skal brukes til validering og korrelative studier av markører oppdaget av banebrytende translasjonsprosjekter innenfor AIRC5x1000-programmet "Innsikt i den utviklende heterogeniteten til tykktarmskreft (CRC): fra mekanisme til terapier" (et pågående multiinstitusjonelt forskningsprogram).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ALFAOMEGA-RETRÒ, den retrospektive "speil"-protokollen til ALFAOMEGA (protokoll n. IFOM-CPO003/2018/PO002), er designet for å bygge en retrospektiv samling av klinisk kommenterte data og biologiske prøver hentet fra kolorektal kreftpasienter (CRC).

Depotet vil mate eksperimentell presisjonsforskning rettet mot i) å definere en ny taksonomi av CRC basert på evolusjonære mønstre (retrospektivt vurdert på pasientens prøver), ii) utvikle og evaluere innovative biomarkørspesifikke terapeutiske strategier avledet fra eller sammen med ALFAOMEGA.

Følgende data og biologiske prøver vil bli samlet inn:

  • Kliniske data (demografi, medisinsk historie, kreftdiagnose og historie, behandlingsvurdering,).
  • Bildedata (CT-skanninger, MR, PET...).
  • Formalin-fiksert parafininnstøpt (FFPE) vev (enten fra kirurgiske reseksjoner eller diagnostiske biopsier).
  • Frosne biologiske prøver (blod, plasma, PBMC, avføring, bukkalpinne, urin, etc.).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Niguarda Cancer Center - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • PD
      • Padua, PD, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo - IRCCS
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Valencia, Spania, 46010
        • INCLIVA - Instituto de Investigatión Sanitaria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

minst 500 kolorektal kreftpasienter på ethvert stadium som ikke kan nås for et informert samtykke

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av tykktarmskreft (hvilket som helst stadium).
  • Alder >18 år ved diagnosetidspunktet.
  • Tilgjengelighet av klinisk annoterte radioavbildningsdata og/eller diagnostiske formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) blokker (kirurgiske reseksjoner og/eller tumorbiopsier), eller minst 10 lysbilder (helst 20). FFPE-vevsblokker foretrekkes alltid fremfor objektglass.
  • Bekreftelse på at pasienten ikke kunne nås for informert samtykke i henhold til gjeldende nasjonale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • dersom inklusjonskriteriene ikke er oppfylt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort av CRC-pasienter
Stadieblandet kohort på minst 500 CRC-pasienter som ikke kan nås for informert samtykke (død eller tapt til oppfølging)
Annen: Observasjon
Retrospektiv observasjon av standard klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall retrospektivt rekrutterte CRC-saker
Tidsramme: 6 måneder
Antall retrospektivt rekrutterte CRC-tilfeller med fullstendig samsvarende kliniske data, radio-avbildningsdata og FFPE eller frosne biologiske prøver.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye prognostiske og prediktive markører
Tidsramme: 6 måneder
Antall identifiserte/validerte nye uavhengige prognostiske og prediktive biomarkører
6 måneder
Biomarkører korrelasjon med PFS
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon av nye prognostiske og prediktive biomarkører med progresjonsfri overlevelse (PFS).
6 måneder
Biomarkører korrelasjon med OS
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon av nye prognostiske og prediktive biomarkører med total overlevelse (OS).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IFOM, The FIRC Institute of Molecular Oncology

Etterforskere

  • Studieleder: Silvia Marsoni, MD, IFOM, The FIRC Institute of Molecular Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFOM-CPO006/2019/PO005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Observasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere