- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05157854
Разработка и оценка вмешательства (AiMH) для людей с тяжелыми психическими заболеваниями, проживающих в поддерживаемом жилье
Разработка и оценка процесса вмешательства, ориентированного на деятельность и восстановление, для людей с тяжелыми психическими заболеваниями, проживающих в поддерживаемом жилье - Active in My Home (AiMH)
Люди с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ) проводят много времени дома. Таким образом, дом имеет жизненно важное значение для повседневной жизни со значимыми действиями. Однако отсутствует систематическое описание возможностей для значимой деятельности в рамках поддерживаемого жилья (SH). Что еще более важно, поддержки значимой деятельности в контексте SH, к сожалению, не хватает. То, что существует потребность в поддержке деятельности для тех, кто живет в СГ, частично стало очевидным из исследований, но также стало очевидным благодаря нескольким контактам между исследовательской группой исследователей и персоналом, работающим в условиях СГ.
На первом этапе исследователи описали, как люди с ТПЗ используют свое время, находясь дома, и как участники воспринимают свои возможности быть активными. Сравнения проводились с людьми с ТПЗ, которые имели обычное жилье и получали жилищную помощь. Использовался смешанный подход с хорошо зарекомендовавшими себя рейтинговыми шкалами и качественными интервью.
Текущее исследование ставит перед собой следующие цели:
- На основе результатов шага 1, описанного выше, разработайте вмешательство для тех, кто живет в SH. Целью вмешательства является увеличение возможностей для удовлетворения участия в деятельности в своем доме. Вмешательство также будет основываться на предыдущем опыте разработки и оценки вмешательств для целевой группы.
- Изучите, какие изменения произойдут у людей, участвующих в таком вмешательстве, в отношении вовлеченности в деятельность, удовлетворенности деятельностью, выздоровлении от психических заболеваний, самооценки здоровья и качества жизни.
- Изучите, как пользователи и персонал воспринимают возможности услуг СД предлагать или стимулировать различные виды деятельности, а также их удовлетворенность новым вмешательством.
Люди с ТПЗ — это, к сожалению, группа, которой пренебрегают в отношении доступа к значимым занятиям. Расширение поддерживаемых функций, обеспечивающих более значимую деятельность в домашнем контексте, может принести пользу как человеку (повышение благосостояния), так и обществу (более качественные услуги и снижение потребности в поддержке). Проект актуален как для людей с ТПЗ, так и для общества, поскольку делает акцент на 1) благополучии людей с существенными функциональными ограничениями и 2) полноценной повседневной жизни на стыке жилья и деятельности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и основная цель Люди с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ) говорят, что активность и участие в социальном взаимодействии являются наиболее важными элементами для обретения смысла жизни. Вмешательства и исследования деятельности для этой целевой группы до сих пор были сосредоточены на трудовой реабилитации и содержательной деятельности в центрах деятельности на базе местных сообществ. Общим знаменателем здесь является предположение, что человек покидает свое место жительства, чтобы заниматься деятельностью. Однако основное внимание в этом приложении уделяется ситуации человека в его домашней среде. Последнее может варьироваться от проживания в собственной квартире/доме без поддержки, часто называемого обычным жильем, до поддерживаемого жилья (SH), которое связывает жилье и поддержку и находится в контролируемых групповых домах или квартирах, расположенных в одном здании. Промежуточной формой является жилищная поддержка, когда человек, живущий в обычном доме, получает поддержку, чтобы справиться с этой ситуацией.
Дом имеет принципиальное значение для возможностей людей с ТПЗ вести повседневную жизнь, характеризующуюся значимой деятельностью, поскольку эта группа проводит большую часть своего времени в домашних условиях. Активность дома также связана с профессиональной деятельностью в других социальных и географических контекстах. Отсутствует вмешательство, направленное на улучшение возможностей для активной и активной повседневной жизни в рамках домашней обстановки и ближайшего соседства. Необходимость поддержки в этой области очевидна из исследовательской литературы, но также возникла в бесчисленных контактах между исследовательской группой исследователя и персоналом, работающим с поддерживаемым жильем и жилищной поддержкой для людей с ТПЗ.
Текущий проект является вторым этапом исследования, направленного на содействие содержательной и увлекательной деятельности в домашних условиях для людей с ТПЗ в СГ, а также на поддержку их здоровья, благополучия и выздоровления. Шаг 1 представлял собой опрос о том, как люди с ТПЗ, проживающие в SH, по сравнению с теми, кто получает жилищную помощь в обычном доме, использовали свое время, находясь дома, и как участники восприняли свои возможности для деятельности. Выводы показали, что жители имели низкий уровень активности и часто были одни. Был сделан вывод, что службы должны поддерживать индивидуально подобранные контекстуальные стимулы и индивидуализировать поддержку, чтобы помочь жителям найти хороший баланс и мотивировать их быть активными в SH и за его пределами, что может способствовать процессу выздоровления. На этом фоне целями Шага 2 являются:
- Разработайте вмешательство для тех, кто живет в SH, на основе Шага 1 и предыдущих исследований вмешательств, основанных на активности и восстановлении, для расширения возможностей жителей для удовлетворительного участия в повседневной деятельности.
- Оцените вмешательство с помощью смешанных методов, включая неконтролируемое количественное исследование и качественные исследования.
Обзор местности В последние годы получили развитие исследования по СГ и жилищной поддержке людей с ТПЗ. Основное внимание уделялось сравнению институциональной и общественной жизни, а также индивидуальным предпочтениям относительно того, как жители SH хотят жить. Также были изучены взгляды участников на их жилищные условия и на аспекты физического и психосоциального окружения. Однако исследованиям деятельности в домашней среде уделялось очень мало внимания в Швеции и за рубежом, хотя Priebe et al. сообщили о том, как поддержка со стороны персонала была адаптирована для продвижения деятельности по уходу за собой в СХ в Великобритании. Небольшое исследование в Швеции показало, что реабилитация, основанная на трудотерапии и ориентированности на клиента и направленная на повышение активности в контексте СГ, привела к хорошему прогрессу как в отношении активности, так и факторов, связанных со здоровьем. Улучшения, как было замечено, сохранялись в шестимесячной перспективе наблюдения, что указывало на то, что это вмешательство было многообещающим. Однако в это исследование было включено всего 17 участников, что делает невозможным обобщение.
Деятельность определяется в настоящей заявке как деятельность в повседневной жизни в широком смысле, включая деятельность, связанную с работой, работу по дому, уход за собой и все виды рекреационной деятельности (физической, культурной и социальной). В то время как деятельность, связанная с работой, в основном осуществляется вне дома, уход за домом, уход за собой и досуг часто происходят дома. Имеются убедительные доказательства тесной связи между, с одной стороны, приносящей удовлетворение и увлекательной деятельностью, а с другой стороны, здоровьем и благополучием. Поэтому важно найти наилучшую поддержку для значимой и увлекательной деятельности в различных сферах жизни, дома, а также в центрах активности и в отношении к трудовой жизни.
Предыдущие исследования показывают, что жители SH имеют самый тяжелый ТПЗ, и уровень активности в этом контексте очень низок. Bejerholm и Eklund обнаружили, что люди с шизофренией, некоторые из которых жили в SH, проводили много времени дома, в одиночестве и с очень ограниченным репертуаром деятельности, очень часто проводя время лежа, отдыхая и размышляя, смотря телевизор и куря. . Проживающие в обычном жилье занимались общественной деятельностью в большей степени, чем получающие различного рода жилищные услуги. Выяснилось также, что те, кто более активно занимался деятельностью, были более удовлетворены нынешними жилищными условиями и уровнем самостоятельности. Исследования также показали, что жилье с оптимальной поддержкой может способствовать выздоровлению от психических заболеваний. На основании вышеизложенного и поскольку осмысленная деятельность является важным аспектом выздоровления от психического заболевания, очевидно, что дальнейшие описательные и сравнительные исследования важны для выявления подгрупп и областей деятельности, где необходима поддержка для обеспечения осмысленной, увлекательной и удовлетворительной деятельности дома. обстановка и ближайшее окружение.
Жители SH являются уязвимой группой и очень нуждаются в поддержке. Тот факт, что люди с ТПЗ часто ведут изолированный и пассивный образ жизни, делает важным рассмотрение усилий, которые могут поддержать более содержательную жизнь жителей SH. Такие усилия могут также включать персонал для достижения наилучшего возможного воздействия. Исследования показали, что предубеждения в отношении поддержки и активности среди персонала, работающего в СХ, важны для того, как меры поддержки разрабатываются на практике.
Дизайн исследования
Текущий проект ответит на следующие исследовательские вопросы:
- Принимая во внимание результаты Шага 1 и предыдущий опыт оценки вмешательств для целевой группы, каковы последствия для разработки вмешательства в контексте SH, чтобы улучшить возможности для создания удовлетворительной вовлеченности в повседневную деятельность? Как можно разработать такое вмешательство?
- Какие изменения произойдут у людей, участвующих в таком вмешательстве, в отношении участия в деятельности, удовлетворенности деятельностью, выздоровлении от психических заболеваний, самооценки здоровья и качества жизни?
- Как пользователи и персонал воспринимают возможности жилищных служб предлагать или стимулировать различные виды деятельности, и каково их удовлетворение новым вмешательством? Отныне это вмешательство называется «Активно в моем доме» (AiMH).
Методы Проект будет основан на смешанных методах с использованием как количественной, так и качественной методологии. Обученные научные сотрудники будут осуществлять сбор данных.
Точно сопоставимое исследование не может быть использовано в качестве основы для расчета мощности, но мы считаем, что инструмент SDO, который оценивает удовлетворенность повседневными занятиями, является адекватной мерой для анализа мощности. Исследование показало среднюю разницу в 0,5 балла по SDO между группами людей с психическими заболеваниями, у которых была различная структура их повседневной жизни. Основываясь на средних значениях и стандартных отклонениях из этого исследования, мы недавно провели расчеты мощности для другого исследования и получили 41 участника в каждой группе в качестве желаемого размера выборки для обнаружения разницы в SDO, равной 0,5, с мощностью 80% при p<0,05. Так как это исследование показалось нам несколько недостаточным, мы стремимся включить в него 60 резидентов. Количество персонала будет доступным; мы приглашаем тех, кто работает с 60 резидентами, которые согласились участвовать в интервенции AiMH.
Участники будут обследованы с помощью проверенных инструментов с хорошими психометрическими характеристиками.
Кроме того, будут проведены качественные исследования, чтобы лучше понять возможности проведения значимых и увлекательных занятий в домашнем контексте. Планируются фокус-группы с пользователями, чтобы стимулировать размышления и обсуждения. Стенограммы будут проанализированы с помощью анализа латентного контента.
Неконтролируемая оценка (вопросы b и c выше) будет включать три точки измерения: исходный уровень до вмешательства, измерение после проведенного вмешательства и последующее измерение через 6–9 месяцев. Подразделения SH будут искать в различных географических районах на юге, западе и востоке Швеции. Жители, соответствующие критериям: наличие тяжелого психического заболевания (> 2 лет обращения в психиатрические службы и расчетный уровень функционирования < 50 по шкале GAF), отсутствие злоупотребления психоактивными веществами в качестве основного диагноза, отсутствие сопутствующей патологии деменции или умственная отсталость, а также возможность говорить и понимать по-шведски. Будут приглашены подразделения SH в государственном секторе, а также в частном секторе. Мы планируем включить 10 единиц для начала. Включение новых единиц СГ будет продолжаться до тех пор, пока не будет получена желаемая выборка из 60 участников. Приглашая сотрудников, которые поддерживают этих участников, мы предполагаем, что будет зачислено примерно такое же количество сотрудников (= 60).
Будут проведены качественные интервью, чтобы получить более глубокое представление о восприятии вмешательства AIMH жителями, персоналом и другими значимыми лицами. Чтобы не вмешиваться в вмешательство AIMH, интервью (записанные на аудиозаписи) будут проводиться после завершения последующих наблюдений. Идея состоит в том, чтобы проводить индивидуальные интервью, чтобы узнать об опыте жителей, и фокус-группы с персоналом, чтобы стимулировать размышления и обсуждения. Данные интервью будут расшифрованы и проанализированы с помощью качественного контент-анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Резиденты: имеющие тяжелое психическое заболевание (> 2 лет контакта с психиатрическими службами и предполагаемый уровень функционирования < 50 по шкале GAF); хорошее знание шведского языка
- Персонал: поддержка одного или нескольких резидентов, принимающих участие во вмешательстве AiMH.
Критерий исключения:
- Жители: основной диагноз – злоупотребление психоактивными веществами; сопутствующая деменция или умственная отсталость,
Персонал: Не имел никаких контактов с участниками AiMH.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Резиденты SH
Участники интервенции AiMH
|
AiMH начинает с двух семинаров для сотрудников, чтобы познакомить их с вмешательством и ожидаемым от них вкладом. Их задача состоит в том, чтобы принять участие в паре сеансов, вдохновить участника курса придерживаться стратегий, разработанных во время сеансов, и поддерживать активность в целом между сеансами трудотерапии. AiMH состоит из восьми занятий, пяти индивидуальных и трех в группе. Каждая сессия имеет тему, например: «активность и здоровье», и состоит из коротких уроков, использующих такие чувства, как обоняние или осязание, тестирование простого действия и постановка целей для действия, которое нужно проверить между сеансами. Участникам дается около 25 долларов США, чтобы попробовать это занятие. |
Персонал СХ
Сотрудники SH, выступающие в роли сторонников AiMH
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Профили профессиональной вовлеченности людей с тяжелым психическим заболеванием (POES) Профили профессиональной вовлеченности людей с тяжелым психическим заболеванием
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Дневник использования времени на основе интервью за последние 24 часа.
Лист дневника состоит из пяти столбцов, по одному для каждого из следующих элементов: 1) временной интервал, 2) вид деятельности, 3) место выполнения деятельности, 4) с кем и 5) любые чувства или размышления.
|
На исходном уровне
|
Профили профессиональной вовлеченности людей с тяжелым психическим заболеванием (POES) Профили профессиональной вовлеченности людей с тяжелым психическим заболеванием
Временное ограничение: Через 12 недель вмешательства AiMH
|
Дневник использования времени на основе интервью за последние 24 часа.
Лист дневника состоит из пяти столбцов, по одному для каждого из следующих элементов: 1) временной интервал, 2) вид деятельности, 3) место выполнения деятельности, 4) с кем и 5) любые чувства или размышления.
|
Через 12 недель вмешательства AiMH
|
Профили профессиональной вовлеченности людей с тяжелым психическим заболеванием (POES) Профили профессиональной вовлеченности людей с тяжелым психическим заболеванием
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6-9 мес.
|
Дневник использования времени на основе интервью за последние 24 часа.
Лист дневника состоит из пяти столбцов, по одному для каждого из следующих элементов: 1) временной интервал, 2) вид деятельности, 3) место выполнения деятельности, 4) с кем и 5) любые чувства или размышления.
|
При последующем наблюдении через 6-9 мес.
|
Анкета о личном выздоровлении (QPR) Профили профессиональной деятельности у людей с тяжелыми психическими заболеваниями
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценка человеком своего выздоровления от психического заболевания.
Более высокий балл означает лучший результат
|
На исходном уровне
|
Анкета о личном выздоровлении (QPR) Профили профессиональной деятельности у людей с тяжелыми психическими заболеваниями
Временное ограничение: Через 12 недель вмешательства AiMH
|
Оценка человеком своего выздоровления от психического заболевания.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Через 12 недель вмешательства AiMH
|
Анкета о личном выздоровлении (QPR) Профили профессиональной деятельности у людей с тяжелыми психическими заболеваниями
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6-9 мес.
|
Оценка человеком своего выздоровления от психического заболевания.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
При последующем наблюдении через 6-9 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Краткая информация
Временное ограничение: Исходно + через 12 недель вмешательства AiMH + при последующем наблюдении через 6–9 месяцев.
|
Анкета, отражающая воспринимаемую поддержку со стороны работника психического здоровья.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходно + через 12 недель вмешательства AiMH + при последующем наблюдении через 6–9 месяцев.
|
Удовлетворенность AiMH
Временное ограничение: Через 12 недель вмешательства AiMH.
|
Анкета, отражающая удовлетворенность AiMH.
Более высокий балл означает лучший результат
|
Через 12 недель вмешательства AiMH.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ulrika Bejerholm, PhD, Lund University, Dept of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tjornstrand C, Eklund M, Bejerholm U, Argentzell E, Brunt D. A day in the life of people with severe mental illness living in supported housing. BMC Psychiatry. 2020 Oct 15;20(1):508. doi: 10.1186/s12888-020-02896-3.
- Eklund M, Argentzell E, Bejerholm U, Tjornstrand C, Brunt D. Wellbeing, activity and housing satisfaction - comparing residents with psychiatric disabilities in supported housing and ordinary housing with support. BMC Psychiatry. 2017 Aug 30;17(1):315. doi: 10.1186/s12888-017-1472-2.
- Eklund M, Tjornstrand C. Resident and staff perceptions of an activity- and recovery-based intervention in supported housing for people with severe mental illness - a longitudinal pilot study. BMC Psychiatry. 2022 Jun 16;22(1):404. doi: 10.1186/s12888-022-04050-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Active in My Home
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активен в моем доме (AiMH)
-
Eling DeBruinЗавершенныйПрофилактика падений при здоровом старенииШвейцария
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности между двумя брендами лекарств для лечения симптомов кашля и простудыЗдоровые волонтеры | БиоэквивалентностьРоссийская Федерация