Исследование биоэквивалентности между двумя брендами лекарств для лечения симптомов кашля и простуды

Критерии включения:

1. Субъекты, проверяемые как «здоровые»: «Здоровый» определяется как отсутствие каких-либо заболеваний или аномалий на основании физического осмотра, стандартных клинических лабораторных и инструментальных исследований, проведенных во время скринингового визита.
2. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при исходном посещении.
3. Мужчина или небеременная, некормящая женщина соглашаются с требованиями контрацепции (включая использование партнером-женщиной высокоэффективного метода контроля над рождаемостью не менее чем за 3 месяца до исследования, во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы препарата). исследуемый препарат), как указано в Разделе 11.6 (Примечание: Субъектам женского пола не разрешается использовать гормональные контрацептивы в соответствии с критерием исключения 7).
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно и общая масса тела не менее 50,0 кг.
5. Добровольцы, которые соглашаются воздерживаться от употребления алкоголя в течение как минимум 48 часов до введения дозы и до последнего взятия проб крови каждого периода исследования.

Критерий исключения:

1. Использование лекарств, в том числе отпускаемых по рецепту, лекарств, отпускаемых без рецепта, включая витамины, травяные добавки, лекарственные растения (например, добавки, содержащие экстракт чеснока) и местные препараты препаратов, которые системно всасываются (например, стероиды и нестероидные антидепрессанты). воспалительные препараты) в течение двух недель до дозирования.
2. Использование зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) в течение 30 дней до дозирования.
3. Инъекция депо или имплантат любого препарата в течение 3 месяцев до дозирования.
4. Отклонения от нормы результатов лабораторных и инструментальных методов обследования, в том числе электрокардиограммы (ЭКГ).
5. Обладает повышенной чувствительностью, непереносимостью или аллергической реакцией на активные ингредиенты или вспомогательные вещества лекарственных препаратов, которые будут использоваться для исследования, или у него в прошлом была тяжелая аллергия (например, анафилаксия, ангионевротический отек).
6. Женщины с положительным тестом на беременность и/или кормящие грудью.
7. Женщины, в настоящее время использующие гормональные контрацептивы (включая использование менее чем за 2 месяца до включения в исследование).
8. Мужчины с беременной супругой или партнершей или мужчины, которые не желают предотвратить зачатие супруги или партнерши.
9. Регулярное употребление алкоголя в анамнезе за 6 месяцев до скрининга, превышение недельного лимита в 10 единиц алкоголя (2 л вина или 5 л пива или 0,5 л спиртных напитков) или наличие сведений об алкоголизме, злоупотреблении психоактивными веществами или наркотиками в анамнезе .
10. Употребление алкоголя в течение 48 часов до введения дозы, положительный тест на алкоголь в дыхательных путях при скрининге или невозможность воздержаться от употребления алкоголя до последнего взятия образца крови каждого периода исследования.
11. Добровольцы, выкуривающие более 10 сигарет в день или имеющие неконтролируемую привычку жевать или вдыхать никотиновые продукты.
12. Наркомания в анамнезе или положительный анализ мочи на психоактивные или наркотические вещества.
13. Использование продуктов с кофеином, превышающее 500 мг кофеина в день (5 чашек кофе), и невозможность воздерживаться от продуктов с кофеином в течение 48 часов до дозирования и до последнего сбора образцов крови каждого периода исследования.
14. Использование продуктов, содержащих ксантин (например, кофе, чай, шоколад или напиток с колой) в течение 48 часов до дозирования и до последнего сбора образцов крови каждого периода исследования.
15. Прием пищи или напитков, содержащих грейпфрут, китайский грейпфрут (помело) или севильские апельсины (включая мармелад) в течение 10 дней до первой дозы исследуемого продукта и невозможность прекратить прием этих продуктов во время исследования.
16. Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (анти-ВГС) или сифилис (RW).
17. Частота сердечных сокращений <60 или >90 в минуту в состоянии покоя, или систолическое артериальное давление <100 или >130 мм рт.ст., или диастолическое артериальное давление <70 или >90 мм рт.ст.
18. Клинически значимые признаки и симптомы или история респираторных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, дерматологических, неврологических, психиатрических, мочеполовых, эндокринологических, заболеваний опорно-двигательного аппарата, глаз, уха, носа и горла, заболеваний печени, тяжелых хронических заболеваний почек, активной язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, доброкачественных гиперплазия предстательной железы, фенилкетонурия, артериальная гипертензия, гипертиреоз, диабет, болезни сердца, аортальный стеноз, тахиаритмия, глаукома или феохромоцитома.
19. Наследственные проблемы мальабсорбции глюкозы-галактозы, непереносимость фруктозы или дефицит сахарозы/изомальтазы.
20. В анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии.
21. Медикаментозные или хирургические состояния, которые могут существенно нарушать работу желудочно-кишечного тракта, органов кроветворения и т. д.