Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase Ib Study of Primary Efficacy and Safety of IBI321 Monotherapy or Combination Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

23 декабря 2021 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

A Phase Ib, Open-Label, Multi-Center, Study of Primary Efficacy and Safety of IBI321 Monotherapy or Combination Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

This is open-label, multicenter, Phase Ib study is designed to evaluate the Primary Efficacy and Safety of IBI321 Monotherapy or Combination Therapy in participants with advanced solid tumors.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Wu
  • Номер телефона: 18117822381
  • Электронная почта: yang.wu@innoventbio.com

Места учебы

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Subjects able to give voluntary informed consent, understand the study and are willing to follow and complete all the test procedures.
  2. Male or female subjects ≥18 years and ≤75 years.
  3. At least one measurable lesion per RECIST version 1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤1
  5. Life expectancy of ≥ 12 weeks.
  6. Adequate hematologic and end organ function

Exclusion Criteria:

  1. Failure to recover from adverse events from the most recent anti-tumor treatments
  2. Acute or chronic hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  3. Subjects with CNS metastasis unless they are asymptomatic or adequately treated with radiotherapy and/or surgery and subjects are neurologically stable with minimal residual symptoms/signs.
  4. Any other serious underlying medical (e.g., uncontrolled hypertension, active uncontrolled infection, active gastric ulcer,uncontrolled seizures, cerebrovascular incidents, gastrointestinal bleeding, severe signs and symptoms of coagulation and clotting disorders, other serious cardiac conditions not listed in exclusion criteria), psychiatric, psychological, familial or geographical condition that, in the judgment of the investigator, may interfere with the planned staging, treatment and follow-up, affect patient compliance or place the patient at high risk from treatment-related complications.
  5. Pregnancy, lactation, breastfeeding.
  6. Previous exposure to any anti-TIGIT antibody, or recombinant protein.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IBI321 in advanced solid tumors
IBI321 at a dose no higher than RP2D, D1 IV Q3W.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Objective Response Rate (ORR) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 evaluated by investigators.
Временное ограничение: From Baseline until disease progression (up to 2 years)
From Baseline until disease progression (up to 2 years)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) IBI321
Временное ограничение: С 1 дня до 2 лет
С 1 дня до 2 лет
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) IBI321
Временное ограничение: С 1 дня до 2 лет
С 1 дня до 2 лет
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) IBI321
Временное ограничение: С 1 дня до 2 лет
С 1 дня до 2 лет
Клиренс (CL) IBI321
Временное ограничение: С 1 дня до 2 лет
С 1 дня до 2 лет
Progression Free Survival (PFS), According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 evaluated by investigators.
Временное ограничение: From Baseline until disease progression (up to 2 years)
From Baseline until disease progression (up to 2 years)
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From Day 1 to up to 2 years
From Day 1 to up to 2 years
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs) per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0
Временное ограничение: From Day 1 to up to 2 years
From Day 1 to up to 2 years
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to IBI321
Временное ограничение: From Day 1 up to 2 years
From Day 1 up to 2 years
Percentage of Participants with Neutralizing Antibody (Nab) to IBI321
Временное ограничение: From Day 1 up to 2 years
From Day 1 up to 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBI321A103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования IBI321

Подписаться