- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05172856
A Phase Ib Study of Primary Efficacy and Safety of IBI321 Monotherapy or Combination Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors
23. desember 2021 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
A Phase Ib, Open-Label, Multi-Center, Study of Primary Efficacy and Safety of IBI321 Monotherapy or Combination Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors
This is open-label, multicenter, Phase Ib study is designed to evaluate the Primary Efficacy and Safety of IBI321 Monotherapy or Combination Therapy in participants with advanced solid tumors.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Wu
- Telefonnummer: 18117822381
- E-post: yang.wu@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin Wu
- Telefonnummer: 13170419973
- E-post: wulin-calf@vip.163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects able to give voluntary informed consent, understand the study and are willing to follow and complete all the test procedures.
- Male or female subjects ≥18 years and ≤75 years.
- At least one measurable lesion per RECIST version 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤1
- Life expectancy of ≥ 12 weeks.
- Adequate hematologic and end organ function
Exclusion Criteria:
- Failure to recover from adverse events from the most recent anti-tumor treatments
- Acute or chronic hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Subjects with CNS metastasis unless they are asymptomatic or adequately treated with radiotherapy and/or surgery and subjects are neurologically stable with minimal residual symptoms/signs.
- Any other serious underlying medical (e.g., uncontrolled hypertension, active uncontrolled infection, active gastric ulcer,uncontrolled seizures, cerebrovascular incidents, gastrointestinal bleeding, severe signs and symptoms of coagulation and clotting disorders, other serious cardiac conditions not listed in exclusion criteria), psychiatric, psychological, familial or geographical condition that, in the judgment of the investigator, may interfere with the planned staging, treatment and follow-up, affect patient compliance or place the patient at high risk from treatment-related complications.
- Pregnancy, lactation, breastfeeding.
- Previous exposure to any anti-TIGIT antibody, or recombinant protein.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IBI321 in advanced solid tumors
|
IBI321 at a dose no higher than RP2D, D1 IV Q3W.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objective Response Rate (ORR) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 evaluated by investigators.
Tidsramme: From Baseline until disease progression (up to 2 years)
|
From Baseline until disease progression (up to 2 years)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til IBI321
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 2 år
|
Fra dag 1 opp til 2 år
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av IBI321
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 2 år
|
Fra dag 1 opp til 2 år
|
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av IBI321
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 2 år
|
Fra dag 1 opp til 2 år
|
Klarering (CL) av IBI321
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 2 år
|
Fra dag 1 opp til 2 år
|
Progression Free Survival (PFS), According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 evaluated by investigators.
Tidsramme: From Baseline until disease progression (up to 2 years)
|
From Baseline until disease progression (up to 2 years)
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From Day 1 to up to 2 years
|
From Day 1 to up to 2 years
|
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs) per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: From Day 1 to up to 2 years
|
From Day 1 to up to 2 years
|
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to IBI321
Tidsramme: From Day 1 up to 2 years
|
From Day 1 up to 2 years
|
Percentage of Participants with Neutralizing Antibody (Nab) to IBI321
Tidsramme: From Day 1 up to 2 years
|
From Day 1 up to 2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI321A103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avanserte solide svulster
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
Kliniske studier på IBI321
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.FullførtAvanserte solide svulsterKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.FullførtAvanserte solide svulsterKina