Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Phase Ib Study of Primary Efficacy and Safety of IBI321 Monotherapy or Combination Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

23. desember 2021 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

A Phase Ib, Open-Label, Multi-Center, Study of Primary Efficacy and Safety of IBI321 Monotherapy or Combination Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

This is open-label, multicenter, Phase Ib study is designed to evaluate the Primary Efficacy and Safety of IBI321 Monotherapy or Combination Therapy in participants with advanced solid tumors.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subjects able to give voluntary informed consent, understand the study and are willing to follow and complete all the test procedures.
  2. Male or female subjects ≥18 years and ≤75 years.
  3. At least one measurable lesion per RECIST version 1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤1
  5. Life expectancy of ≥ 12 weeks.
  6. Adequate hematologic and end organ function

Exclusion Criteria:

  1. Failure to recover from adverse events from the most recent anti-tumor treatments
  2. Acute or chronic hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  3. Subjects with CNS metastasis unless they are asymptomatic or adequately treated with radiotherapy and/or surgery and subjects are neurologically stable with minimal residual symptoms/signs.
  4. Any other serious underlying medical (e.g., uncontrolled hypertension, active uncontrolled infection, active gastric ulcer,uncontrolled seizures, cerebrovascular incidents, gastrointestinal bleeding, severe signs and symptoms of coagulation and clotting disorders, other serious cardiac conditions not listed in exclusion criteria), psychiatric, psychological, familial or geographical condition that, in the judgment of the investigator, may interfere with the planned staging, treatment and follow-up, affect patient compliance or place the patient at high risk from treatment-related complications.
  5. Pregnancy, lactation, breastfeeding.
  6. Previous exposure to any anti-TIGIT antibody, or recombinant protein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBI321 in advanced solid tumors
IBI321 at a dose no higher than RP2D, D1 IV Q3W.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 evaluated by investigators.
Tidsramme: From Baseline until disease progression (up to 2 years)
From Baseline until disease progression (up to 2 years)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til IBI321
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 2 år
Fra dag 1 opp til 2 år
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av IBI321
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 2 år
Fra dag 1 opp til 2 år
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av IBI321
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 2 år
Fra dag 1 opp til 2 år
Klarering (CL) av IBI321
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 2 år
Fra dag 1 opp til 2 år
Progression Free Survival (PFS), According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 evaluated by investigators.
Tidsramme: From Baseline until disease progression (up to 2 years)
From Baseline until disease progression (up to 2 years)
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From Day 1 to up to 2 years
From Day 1 to up to 2 years
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs) per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: From Day 1 to up to 2 years
From Day 1 to up to 2 years
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to IBI321
Tidsramme: From Day 1 up to 2 years
From Day 1 up to 2 years
Percentage of Participants with Neutralizing Antibody (Nab) to IBI321
Tidsramme: From Day 1 up to 2 years
From Day 1 up to 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI321A103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på IBI321

3
Abonnere