- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05172856
A Phase Ib Study of Primary Efficacy and Safety of IBI321 Monotherapy or Combination Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors
23 de dezembro de 2021 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
A Phase Ib, Open-Label, Multi-Center, Study of Primary Efficacy and Safety of IBI321 Monotherapy or Combination Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors
This is open-label, multicenter, Phase Ib study is designed to evaluate the Primary Efficacy and Safety of IBI321 Monotherapy or Combination Therapy in participants with advanced solid tumors.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Wu
- Número de telefone: 18117822381
- E-mail: yang.wu@innoventbio.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Contato:
- Lin Wu
- Número de telefone: 13170419973
- E-mail: wulin-calf@vip.163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects able to give voluntary informed consent, understand the study and are willing to follow and complete all the test procedures.
- Male or female subjects ≥18 years and ≤75 years.
- At least one measurable lesion per RECIST version 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤1
- Life expectancy of ≥ 12 weeks.
- Adequate hematologic and end organ function
Exclusion Criteria:
- Failure to recover from adverse events from the most recent anti-tumor treatments
- Acute or chronic hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Subjects with CNS metastasis unless they are asymptomatic or adequately treated with radiotherapy and/or surgery and subjects are neurologically stable with minimal residual symptoms/signs.
- Any other serious underlying medical (e.g., uncontrolled hypertension, active uncontrolled infection, active gastric ulcer,uncontrolled seizures, cerebrovascular incidents, gastrointestinal bleeding, severe signs and symptoms of coagulation and clotting disorders, other serious cardiac conditions not listed in exclusion criteria), psychiatric, psychological, familial or geographical condition that, in the judgment of the investigator, may interfere with the planned staging, treatment and follow-up, affect patient compliance or place the patient at high risk from treatment-related complications.
- Pregnancy, lactation, breastfeeding.
- Previous exposure to any anti-TIGIT antibody, or recombinant protein.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: IBI321 in advanced solid tumors
|
IBI321 at a dose no higher than RP2D, D1 IV Q3W.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Objective Response Rate (ORR) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 evaluated by investigators.
Prazo: From Baseline until disease progression (up to 2 years)
|
From Baseline until disease progression (up to 2 years)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de IBI321
Prazo: Do dia 1 até 2 anos
|
Do dia 1 até 2 anos
|
Concentração sérica máxima (Cmax) de IBI321
Prazo: Do dia 1 até 2 anos
|
Do dia 1 até 2 anos
|
Concentração Sérica Mínima (Cmin) de IBI321
Prazo: Do dia 1 até 2 anos
|
Do dia 1 até 2 anos
|
Liberação (CL) de IBI321
Prazo: Do dia 1 até 2 anos
|
Do dia 1 até 2 anos
|
Progression Free Survival (PFS), According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 evaluated by investigators.
Prazo: From Baseline until disease progression (up to 2 years)
|
From Baseline until disease progression (up to 2 years)
|
Overall Survival (OS)
Prazo: From Day 1 to up to 2 years
|
From Day 1 to up to 2 years
|
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs) per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0
Prazo: From Day 1 to up to 2 years
|
From Day 1 to up to 2 years
|
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to IBI321
Prazo: From Day 1 up to 2 years
|
From Day 1 up to 2 years
|
Percentage of Participants with Neutralizing Antibody (Nab) to IBI321
Prazo: From Day 1 up to 2 years
|
From Day 1 up to 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI321A103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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