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A Phase Ib Study of Primary Efficacy and Safety of IBI321 Monotherapy or Combination Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

23 de dezembro de 2021 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

A Phase Ib, Open-Label, Multi-Center, Study of Primary Efficacy and Safety of IBI321 Monotherapy or Combination Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

This is open-label, multicenter, Phase Ib study is designed to evaluate the Primary Efficacy and Safety of IBI321 Monotherapy or Combination Therapy in participants with advanced solid tumors.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Subjects able to give voluntary informed consent, understand the study and are willing to follow and complete all the test procedures.
  2. Male or female subjects ≥18 years and ≤75 years.
  3. At least one measurable lesion per RECIST version 1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤1
  5. Life expectancy of ≥ 12 weeks.
  6. Adequate hematologic and end organ function

Exclusion Criteria:

  1. Failure to recover from adverse events from the most recent anti-tumor treatments
  2. Acute or chronic hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  3. Subjects with CNS metastasis unless they are asymptomatic or adequately treated with radiotherapy and/or surgery and subjects are neurologically stable with minimal residual symptoms/signs.
  4. Any other serious underlying medical (e.g., uncontrolled hypertension, active uncontrolled infection, active gastric ulcer,uncontrolled seizures, cerebrovascular incidents, gastrointestinal bleeding, severe signs and symptoms of coagulation and clotting disorders, other serious cardiac conditions not listed in exclusion criteria), psychiatric, psychological, familial or geographical condition that, in the judgment of the investigator, may interfere with the planned staging, treatment and follow-up, affect patient compliance or place the patient at high risk from treatment-related complications.
  5. Pregnancy, lactation, breastfeeding.
  6. Previous exposure to any anti-TIGIT antibody, or recombinant protein.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IBI321 in advanced solid tumors
IBI321 at a dose no higher than RP2D, D1 IV Q3W.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Objective Response Rate (ORR) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 evaluated by investigators.
Prazo: From Baseline until disease progression (up to 2 years)
From Baseline until disease progression (up to 2 years)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de IBI321
Prazo: Do dia 1 até 2 anos
Do dia 1 até 2 anos
Concentração sérica máxima (Cmax) de IBI321
Prazo: Do dia 1 até 2 anos
Do dia 1 até 2 anos
Concentração Sérica Mínima (Cmin) de IBI321
Prazo: Do dia 1 até 2 anos
Do dia 1 até 2 anos
Liberação (CL) de IBI321
Prazo: Do dia 1 até 2 anos
Do dia 1 até 2 anos
Progression Free Survival (PFS), According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 evaluated by investigators.
Prazo: From Baseline until disease progression (up to 2 years)
From Baseline until disease progression (up to 2 years)
Overall Survival (OS)
Prazo: From Day 1 to up to 2 years
From Day 1 to up to 2 years
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs) per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0
Prazo: From Day 1 to up to 2 years
From Day 1 to up to 2 years
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to IBI321
Prazo: From Day 1 up to 2 years
From Day 1 up to 2 years
Percentage of Participants with Neutralizing Antibody (Nab) to IBI321
Prazo: From Day 1 up to 2 years
From Day 1 up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI321A103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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