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A Phase Ib Study of Primary Efficacy and Safety of IBI321 Monotherapy or Combination Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

A Phase Ib, Open-Label, Multi-Center, Study of Primary Efficacy and Safety of IBI321 Monotherapy or Combination Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

This is open-label, multicenter, Phase Ib study is designed to evaluate the Primary Efficacy and Safety of IBI321 Monotherapy or Combination Therapy in participants with advanced solid tumors.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subjects able to give voluntary informed consent, understand the study and are willing to follow and complete all the test procedures.
  2. Male or female subjects ≥18 years and ≤75 years.
  3. At least one measurable lesion per RECIST version 1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤1
  5. Life expectancy of ≥ 12 weeks.
  6. Adequate hematologic and end organ function

Exclusion Criteria:

  1. Failure to recover from adverse events from the most recent anti-tumor treatments
  2. Acute or chronic hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  3. Subjects with CNS metastasis unless they are asymptomatic or adequately treated with radiotherapy and/or surgery and subjects are neurologically stable with minimal residual symptoms/signs.
  4. Any other serious underlying medical (e.g., uncontrolled hypertension, active uncontrolled infection, active gastric ulcer,uncontrolled seizures, cerebrovascular incidents, gastrointestinal bleeding, severe signs and symptoms of coagulation and clotting disorders, other serious cardiac conditions not listed in exclusion criteria), psychiatric, psychological, familial or geographical condition that, in the judgment of the investigator, may interfere with the planned staging, treatment and follow-up, affect patient compliance or place the patient at high risk from treatment-related complications.
  5. Pregnancy, lactation, breastfeeding.
  6. Previous exposure to any anti-TIGIT antibody, or recombinant protein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI321 in advanced solid tumors
IBI321 at a dose no higher than RP2D, D1 IV Q3W.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 evaluated by investigators.
Zeitfenster: From Baseline until disease progression (up to 2 years)
From Baseline until disease progression (up to 2 years)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von IBI321
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 2 Jahren
Von Tag 1 bis zu 2 Jahren
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von IBI321
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 2 Jahren
Von Tag 1 bis zu 2 Jahren
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von IBI321
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 2 Jahren
Von Tag 1 bis zu 2 Jahren
Freigabe (CL) von IBI321
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 2 Jahren
Von Tag 1 bis zu 2 Jahren
Progression Free Survival (PFS), According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 evaluated by investigators.
Zeitfenster: From Baseline until disease progression (up to 2 years)
From Baseline until disease progression (up to 2 years)
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From Day 1 to up to 2 years
From Day 1 to up to 2 years
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs) per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: From Day 1 to up to 2 years
From Day 1 to up to 2 years
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to IBI321
Zeitfenster: From Day 1 up to 2 years
From Day 1 up to 2 years
Percentage of Participants with Neutralizing Antibody (Nab) to IBI321
Zeitfenster: From Day 1 up to 2 years
From Day 1 up to 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI321A103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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