Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase Ib Study of Primary Efficacy and Safety of IBI321 Monotherapy or Combination Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

23. december 2021 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

A Phase Ib, Open-Label, Multi-Center, Study of Primary Efficacy and Safety of IBI321 Monotherapy or Combination Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

This is open-label, multicenter, Phase Ib study is designed to evaluate the Primary Efficacy and Safety of IBI321 Monotherapy or Combination Therapy in participants with advanced solid tumors.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subjects able to give voluntary informed consent, understand the study and are willing to follow and complete all the test procedures.
  2. Male or female subjects ≥18 years and ≤75 years.
  3. At least one measurable lesion per RECIST version 1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤1
  5. Life expectancy of ≥ 12 weeks.
  6. Adequate hematologic and end organ function

Exclusion Criteria:

  1. Failure to recover from adverse events from the most recent anti-tumor treatments
  2. Acute or chronic hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  3. Subjects with CNS metastasis unless they are asymptomatic or adequately treated with radiotherapy and/or surgery and subjects are neurologically stable with minimal residual symptoms/signs.
  4. Any other serious underlying medical (e.g., uncontrolled hypertension, active uncontrolled infection, active gastric ulcer,uncontrolled seizures, cerebrovascular incidents, gastrointestinal bleeding, severe signs and symptoms of coagulation and clotting disorders, other serious cardiac conditions not listed in exclusion criteria), psychiatric, psychological, familial or geographical condition that, in the judgment of the investigator, may interfere with the planned staging, treatment and follow-up, affect patient compliance or place the patient at high risk from treatment-related complications.
  5. Pregnancy, lactation, breastfeeding.
  6. Previous exposure to any anti-TIGIT antibody, or recombinant protein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI321 in advanced solid tumors
IBI321 at a dose no higher than RP2D, D1 IV Q3W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 evaluated by investigators.
Tidsramme: From Baseline until disease progression (up to 2 years)
From Baseline until disease progression (up to 2 years)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af IBI321
Tidsramme: Fra dag 1 op til 2 år
Fra dag 1 op til 2 år
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af IBI321
Tidsramme: Fra dag 1 op til 2 år
Fra dag 1 op til 2 år
Minimum serumkoncentration (Cmin) af IBI321
Tidsramme: Fra dag 1 op til 2 år
Fra dag 1 op til 2 år
Clearance (CL) af IBI321
Tidsramme: Fra dag 1 op til 2 år
Fra dag 1 op til 2 år
Progression Free Survival (PFS), According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 evaluated by investigators.
Tidsramme: From Baseline until disease progression (up to 2 years)
From Baseline until disease progression (up to 2 years)
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From Day 1 to up to 2 years
From Day 1 to up to 2 years
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs) per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: From Day 1 to up to 2 years
From Day 1 to up to 2 years
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to IBI321
Tidsramme: From Day 1 up to 2 years
From Day 1 up to 2 years
Percentage of Participants with Neutralizing Antibody (Nab) to IBI321
Tidsramme: From Day 1 up to 2 years
From Day 1 up to 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI321A103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med IBI321

3
Abonner