- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05172856
A Phase Ib Study of Primary Efficacy and Safety of IBI321 Monotherapy or Combination Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors
23. december 2021 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
A Phase Ib, Open-Label, Multi-Center, Study of Primary Efficacy and Safety of IBI321 Monotherapy or Combination Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors
This is open-label, multicenter, Phase Ib study is designed to evaluate the Primary Efficacy and Safety of IBI321 Monotherapy or Combination Therapy in participants with advanced solid tumors.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
110
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yang Wu
- Telefonnummer: 18117822381
- E-mail: yang.wu@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Wu
- Telefonnummer: 13170419973
- E-mail: wulin-calf@vip.163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects able to give voluntary informed consent, understand the study and are willing to follow and complete all the test procedures.
- Male or female subjects ≥18 years and ≤75 years.
- At least one measurable lesion per RECIST version 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤1
- Life expectancy of ≥ 12 weeks.
- Adequate hematologic and end organ function
Exclusion Criteria:
- Failure to recover from adverse events from the most recent anti-tumor treatments
- Acute or chronic hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Subjects with CNS metastasis unless they are asymptomatic or adequately treated with radiotherapy and/or surgery and subjects are neurologically stable with minimal residual symptoms/signs.
- Any other serious underlying medical (e.g., uncontrolled hypertension, active uncontrolled infection, active gastric ulcer,uncontrolled seizures, cerebrovascular incidents, gastrointestinal bleeding, severe signs and symptoms of coagulation and clotting disorders, other serious cardiac conditions not listed in exclusion criteria), psychiatric, psychological, familial or geographical condition that, in the judgment of the investigator, may interfere with the planned staging, treatment and follow-up, affect patient compliance or place the patient at high risk from treatment-related complications.
- Pregnancy, lactation, breastfeeding.
- Previous exposure to any anti-TIGIT antibody, or recombinant protein.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IBI321 in advanced solid tumors
|
IBI321 at a dose no higher than RP2D, D1 IV Q3W.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objective Response Rate (ORR) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 evaluated by investigators.
Tidsramme: From Baseline until disease progression (up to 2 years)
|
From Baseline until disease progression (up to 2 years)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af IBI321
Tidsramme: Fra dag 1 op til 2 år
|
Fra dag 1 op til 2 år
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af IBI321
Tidsramme: Fra dag 1 op til 2 år
|
Fra dag 1 op til 2 år
|
Minimum serumkoncentration (Cmin) af IBI321
Tidsramme: Fra dag 1 op til 2 år
|
Fra dag 1 op til 2 år
|
Clearance (CL) af IBI321
Tidsramme: Fra dag 1 op til 2 år
|
Fra dag 1 op til 2 år
|
Progression Free Survival (PFS), According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 evaluated by investigators.
Tidsramme: From Baseline until disease progression (up to 2 years)
|
From Baseline until disease progression (up to 2 years)
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From Day 1 to up to 2 years
|
From Day 1 to up to 2 years
|
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs) per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: From Day 1 to up to 2 years
|
From Day 1 to up to 2 years
|
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to IBI321
Tidsramme: From Day 1 up to 2 years
|
From Day 1 up to 2 years
|
Percentage of Participants with Neutralizing Antibody (Nab) to IBI321
Tidsramme: From Day 1 up to 2 years
|
From Day 1 up to 2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2021
Først opslået (Faktiske)
29. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI321A103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med IBI321
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetAvancerede solide tumorerKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetAvancerede solide tumorerKina