- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05189041
Определение индекса уязвимости аневризмы с помощью стимуляции и медицинской визуализации (ANEUVISM)
Инсульт является ведущей причиной инвалидности во Франции с 130 000 случаев в год, 20% инсультов являются геморрагическими, с большинством разрывов внутричерепных аневризм (80%). Ежегодно во Франции регистрируют 6000 кровоизлияний в мозг, вызванных разрывом аневризмы головного мозга: 40% пациентов умирают в течение первого месяца, а 30% остаются с тяжелой и стойкой инвалидностью. Внутричерепные аневризмы присутствуют у 2–6% населения, и только около 0,5% из них разрываются. Учитывая человеческие и экономические затраты, связанные с этим заболеванием, может быть полезным систематический медицинский скрининг внутричерепных аневризм. Однако операционный риск эндоваскулярного лечения остается ненулевым (около 1%) и может быть предложен только для избранной популяции аневризм с риском разрыва. Отсутствие диагностических критериев аневризматической уязвимости не позволяет на данный момент рассмотреть вопрос о скрининге этого заболевания, которое продолжает без предупреждения поражать молодое и активное население.
Тем не менее доступ к визуализации головного мозга позволяет обнаруживать все большее число внутричерепных аневризм. Затем возникает вопрос о профилактическом лечении, который до сих пор является трудным вопросом, обсуждаемым нейрохирургами/нейроинтервенционистами на основании общих эпидемиологических данных, которые трудно применить к конкретному человеку.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- COSTALAT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастные ограничения до > 18 лет
- Сбор информированного согласия (пациента или законного представителя)
Принадлежность или получатель с режимом социального обеспечения
- Groupe anévrysme rompu
Patient porteur d'un anévrysme rompu
- Groupe anévrysme non rompu
- Patient porteur d'un anévrysme non rompu
Критерий исключения:
- Субъект с противопоказаниями к МРТ (ферромагнитные инородные тела, кардиостимулятор…)
- Клаустрофобия
- Женщины беременные или кормящие грудью
- Пациент, участвующий в другом исследовании
- Пациент участвовал в исследовании за 3 месяца до включения
- В период исключения по другому протоколу
- Лицо, достигшее совершеннолетия, охраняемое законом (надзор или попечительство).
- Пациент не читает по-французски
- Пациент или представитель, в отношении которого невозможно предоставить точную информацию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Разрыв церебральной аневризмы
Количественная оценка аневризматической пульсации на функциональной МРТ у пациента с разорванной церебральной аневризмой
|
Количественная оценка аневризматической пульсации на функциональной МРТ у пациента с разорванной церебральной аневризмой
|
Другой: Неразорвавшаяся церебральная аневризма
Количественная оценка аневризматической пульсации на функциональной МРТ у пациента с неразорвавшейся церебральной аневризмой
|
Количественная оценка аневризматической пульсации на функциональной МРТ у пациента с разорванной церебральной аневризмой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количественная оценка аневризматической пульсации на функциональной МРТ
Временное ограничение: 1 день
|
Количественная оценка аневризматической пульсации на функциональной МРТ у пациента с разорвавшейся церебральной аневризмой или неразорвавшейся аневризмой
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: VINCENT COSTALAT, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9364 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .