- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05189041
Bepaling van de kwetsbaarheidsindex van het aneurysma door stimulatie en medische beeldvorming (ANEUVISM)
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in Frankrijk met 130.000 gevallen per jaar, 20% van de beroertes is hemorragisch, met een meerderheid van intracraniale aneurysmaruptuur (80%). Elk jaar worden in Frankrijk 6000 meningeale bloedingen (MHA) als gevolg van een ruptuur van een cerebraal aneurysma gemeld: 40% van de patiënten overlijdt binnen de eerste maand en 30% blijft achter met ernstige en blijvende invaliditeit. Intracraniale aneurysma's zijn aanwezig bij 2 tot 6% van de bevolking en slechts ongeveer 0,5% van hen zal scheuren. Gezien de menselijke en economische kosten die aan deze ziekte zijn verbonden, kan systematische medische screening op intracraniale aneurysma's nuttig zijn. Het operatieve risico van endovasculaire behandeling blijft echter niet nul (ongeveer 1%) en kan alleen worden voorgesteld aan een geselecteerde populatie van aneurysma's met een risico op scheuren. De afwezigheid van diagnostische criteria voor de kwetsbaarheid van het aneurysma laat het moment niet toe om screening op deze ziekte te overwegen, die blijft toeslaan zonder waarschuwing van een jonge en actieve bevolking.
Desalniettemin maakt toegang tot beeldvorming van de hersenen de detectie van een toenemend aantal intracraniale aneurysma's mogelijk. De kwestie van preventieve behandeling rijst dan en is nog steeds een moeilijk punt dat wordt besproken door neurochirurgen / neurointerventionisten op basis van algemene epidemiologische gegevens die moeilijk op een individu kunnen worden toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- COSTALAT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgrenzen tot > 18 jaar
- Verzameling van de geïnformeerde toestemming (patiënt of wettelijke vertegenwoordiger)
Aansluiting of ontvanger bij de wijze van sociale zekerheid
- Groupe anévrysme rompu
Geduldige portier van een anévrysme rompu
- Groupe anévrysme non rompu
- Geduldige portier van een anévrysme non rompu
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met contra-indicaties bij MRI (ferromagnetische vreemde voorwerpen, pacemaker …)
- Claustrofobie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek
- Patiënt heeft deelgenomen aan een studie in de 3 maanden voorafgaand aan de opname
- In periode van uitsluiting ten opzichte van een ander protocol
- Meerderjarige persoon beschermd door de wet (toezicht of curatele).
- Patiënt leest de Franse taal niet
- Patiënt of vertegenwoordiger voor wie het onmogelijk is om nauwkeurige informatie te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Gescheurd cerebraal aneurysma
Kwantificeer de aneurysmale pulsatie in functionele MRI bij de patiënt met een gescheurd cerebraal aneurysma
|
Kwantificeer de aneurysmale pulsatie in functionele MRI bij de patiënt met een gescheurd cerebraal aneurysma
|
Ander: Niet gescheurd cerebraal aneurysma
Kwantificeer de aneurysmale pulsatie in functionele MRI bij de patiënt met niet-geruptureerd cerebraal aneurysma
|
Kwantificeer de aneurysmale pulsatie in functionele MRI bij de patiënt met een gescheurd cerebraal aneurysma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwantificeer de aneurysmale pulsatie in functionele MRI
Tijdsspanne: 1 dag
|
Kwantificeer de aneurysmale pulsatie in functionele MRI bij de patiënt met een gescheurd cerebraal aneurysma of een niet-geruptureerd aneurysma
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: VINCENT COSTALAT, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9364 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aneurysmale pulsatie in functionele MRI
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten